Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udforskning af sundhedseffekterne af gruppespilsbaserede aktiviteter på individer med kronisk psykisk sygdom

22. juli 2025 opdateret af: National Taiwan University Hospital

Anvendelse af gruppespilsbaserede aktiviteter til at forbedre sundheden for patienter med kronisk psykisk sygdom

Denne undersøgelse har til formål at udforske sundhedseffekterne af gruppespil for patienter med kronisk psykisk sygdom. Målet med denne kliniske interventionsundersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​gruppespil på to måder (eksperimentel gruppe/gruppespilbaseret eller kontrolgruppe) for at forbedre sundheden hos patienter med kronisk psykisk sygdom. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

Effektiviteten af ​​at anvende gruppespilsbaserede aktiviteter for at øge interessen og forbedre den fysiske kondition hos patienter med kronisk psykisk sygdom. Målet med denne kliniske interventionelle undersøgelse er også at klarlægge de positive fordele ved psykologiske og sociale aspekter.

Forsøgspersoner vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaet og undersøgelse af fysiske evner efter at have udfyldt samtykket til denne undersøgelse. Deltagerne bliver tilfældigt opdelt i to grupper. Deltagerne i den eksperimentelle gruppe vil acceptere gruppespilsbaserede aktiviteter i 12 uger (to gange om ugen, 22 gange). Deltagerne i kontrolgruppen vil derimod tage imod de aktiviteter, de psykiatriske dagafdelinger og halvvejshjem tilbyder som sædvanligt. Efter 12 ugers intervention vil deltagerne i begge grupper blive bedt om at udfylde spørgeskemaet og undersøgelse af fysiske evner. En måned senere vil deltagerne i begge grupper blive bedt om at udfylde spørgeskemaet og undersøgelse af fysiske evner igen. Studiet vil vare i 4 måneder. Tidspunkterne for udfyldelse af spørgeskemaet er angivet som følger:

Baseline/præ-interventionstest (T1), Første post-interventionstest (T2, 12 uger senere) og Anden post-interventionstest (T3, 4 uger senere). Forskerne vil sammenligne forskellen i effektivitet mellem de to grupper.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en randomiseret kontrolleret undersøgelse. Forskere bruger en tilfældig opgave. Den ene er en eksperimentel gruppe (baseret på gruppespil), og den anden er en kontrolgruppe (aktiviteter som sædvanligt). Denne parallelle to-gruppe præ-test, første post-test og anden post-test er designet til at udføre en 12-ugers interventionsundersøgelse vedrørende gruppespilsbaserede aktiviteter for patienter med kronisk psykisk sygdom. Der vil blive indsamlet i alt 3 spørgeskemaer for at sammenligne forskellene mellem de to grupper for at afklare effektiviteten af ​​gruppespilsbaserede aktiviteter. Efterforskerne vil diskutere resultatet og ændringen i fysiologiske værdier, fysisk formåen, depressionsvurderingsskala, livskvalitet og motivationen af ​​gruppespilsbaserede aktiviteter.

Når deltagerne har udfyldt samtykkeformularen, vil de blive bedt om at udføre prætest-spørgeskemaet, herunder fysiologiske værdier, fysisk formåen, depressionsvurderingsskala og livskvalitet. Derefter vil tabellen med tilfældige tal blive brugt til at opdele forsøgspersoner i forsøgsgruppen eller kontrolgruppen. Eksperimentgruppen vil acceptere gruppespilsbaseret aktivitet to gange om ugen, der varer 12 uger. Der vil være mange bevægelsesfølende spil i de gruppespilsbaserede aktiviteter. De spil, der er designet til aktiviteter, kan give somatosensorisk kontrol, herunder taktuel, visuel og auditiv feedback. Tværtimod vil Deltagerne i kontrolgruppen tage imod de aktiviteter, de psykiatriske dagafdelinger og halvvejsstuen tilbyder som normalt.

Efter 12 uger vil forsøgspersoner i to grupper blive bedt om at udfylde det første post-test spørgeskema og fysisk undersøgelse(T2), hvilke fysiologiske værdier, fysisk formåen, depression rating skala livskvalitet og motivation af gruppespil-baserede aktiviteter vil blive inkluderet. Derefter vil de blive bedt om at udføre den anden post-test efter 4 uger uden nogen intervention for at undersøge den langsigtede effekt af de gruppespilsbaserede aktiviteter. Indholdet af spørgeskemaet og den fysiske undersøgelse vil være det samme som T2.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
109

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100225
        • National Taiwan University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne, hvis alder er over 18 år
  • Patienter, der har diagnosticeret skizofrenispektrumforstyrrelser eller bipolære lidelser
  • På nuværende tidspunkt kan du gå ud, få venner, tage dig af dit daglige liv, fuldt ud udøve dine rettigheder og have fuld kapacitet som voksen, og er ikke blevet begrænset af nogen juridisk erklæring, så du behøver ikke at indhente samtykket af din juridiske repræsentant til at underskrive for at deltage i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Dem, der har tydelige lemmerbevægelsesforstyrrelser, såsom medfødt funktionsnedsættelse eller hemiplegi efter slagtilfælde osv., som gør dem ude af stand til at deltage i gruppens spilaktiviteter
  • De, der er uvillige eller ude af stand til at udfylde underskrivelsen af ​​den skriftlige samtykkeerklæring.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: gruppespilbaserede aktiviteter
Den gruppespilsbaserede aktivitet vil være to gange om ugen og varer 12 uger. Der vil være mange bevægelsesfølende spil i de gruppespilsbaserede aktiviteter. De spil, der er designet til aktiviteter, kan give somatosensorisk kontrol og visuel og auditiv feedback.
Adfærdsmæssigt: gruppespilbaseret aktivitet
Deltagerne i interventionsgruppen vil spille den aktive type software med Switch-spillekonsollen, som udvikles af Nintendo-firmaet. Der vil blive lagt vægt på teambuilding, samarbejde, samhørighed, tilhørsforhold og følelse af at præstere.
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Aktiviteterne vil være de psykiatriske dagafdelinger og halvvejsstue, der tilbydes som normalt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Højde
Tidsramme: T1=førtest, T2=første post-test (Uge 12) og T3=anden post-test (Uge 16)
Højde i meter.
T1=førtest, T2=første post-test (Uge 12) og T3=anden post-test (Uge 16)
Ｗotte
Tidsramme: T1=førtest, T2=første post-test (Uge 12) og T3=anden post-test (Uge 16)
Vægt i kilogram. Der vil blive brugt vejemaskine.
T1=førtest, T2=første post-test (Uge 12) og T3=anden post-test (Uge 16)
BMI
Tidsramme: T1=førtest, T2=første post-test (Uge 12) og T3=anden post-test (Uge 16)
Body Mass Index (BMI), vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2.
T1=førtest, T2=første post-test (Uge 12) og T3=anden post-test (Uge 16)
Ｗaist omkreds
Tidsramme: T1=førtest, T2=første post-test (Uge 12) og T3=anden post-test (Uge 16)
Målebåndet vil passere gennem midtpunktet mellem den øverste kant af venstre og højre tarmknogle og den nederste kant af ribbenene. Længden af ​​målebåndet vil være resultatet af Ｗaistomkreds.
T1=førtest, T2=første post-test (Uge 12) og T3=anden post-test (Uge 16)
Baldens omkreds
Tidsramme: T1=førtest, T2=første post-test (Uge 12) og T3=anden post-test (Uge 16)
Målebåndet vil passere gennem numsens højdepunkt. Længden af ​​målebåndet vil være resultatet af Ｗaistomkreds.
T1=førtest, T2=første post-test (Uge 12) og T3=anden post-test (Uge 16)
10-meters gangtid på komfortabel
Tidsramme: T1=førtest, T2=første post-test (Uge 12) og T3=anden post-test (Uge 16)
Tid i anden. Til at måle gangtiden på behageligt i 10 meter.
T1=førtest, T2=første post-test (Uge 12) og T3=anden post-test (Uge 16)
10 meters gangtid maksimalt
Tidsramme: T1=førtest, T2=første post-test (Uge 12) og T3=anden post-test (Uge 16)
Tid i anden. Efterforskerne vil måle gangtiden maksimalt i 10 meter.
T1=førtest, T2=første post-test (Uge 12) og T3=anden post-test (Uge 16)
Stå op og gå test
Tidsramme: T1=førtest, T2=første post-test (Uge 12) og T3=anden post-test (Uge 16)
Tid i anden. Først vil patienten sidde på en stol. For det andet vil han/hun rejse sig og gå 3 meter. Til sidst vil han/hun vende sig om og gå tilbage for at sidde. Efterforskerne vil måle tiden af ​​processen.
T1=førtest, T2=første post-test (Uge 12) og T3=anden post-test (Uge 16)
5 gange sidde-til-stå-test
Tidsramme: T1=førtest, T2=første post-test (Uge 12) og T3=anden post-test (Uge 16)
Tid i anden. Først vil patienten sidde på en stol. For det andet vil han/hun rejse sig og sætte sig ned med det samme. Patienterne vil blive bedt om at udføre denne proces i 5 gange.
T1=førtest, T2=første post-test (Uge 12) og T3=anden post-test (Uge 16)
Kropsfedtprocent
Tidsramme: T1=førtest, T2=første post-test (Uge 12) og T3=anden post-test (Uge 16)
Efterforskere vil måle patienternes kropsfedtprocent ved hjælp af kropsfedtmaskine produceret af Inbody Company.
T1=førtest, T2=første post-test (Uge 12) og T3=anden post-test (Uge 16)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientsundhedsspørgeskema-9
Tidsramme: Depressionsvurderingsskalaen vil blive udført ved T1=førtest, T2=første post-test (Uge 12) og T3=anden post-test (Uge 16). motivation af gruppespilsbaserede aktiviteter vil være ved T2=første post-test (Uge 12) og T3=anden post-test (Uge 16).
Forkortelsen af ​​patient health questionnaire-9 er PHQ-9. Det samlede antal spørgsmål er 9. Minimum- og maksimumværdierne er henholdsvis 0 og 27. Så betyder de højere score et dårligere resultat.
Depressionsvurderingsskalaen vil blive udført ved T1=førtest, T2=første post-test (Uge 12) og T3=anden post-test (Uge 16). motivation af gruppespilsbaserede aktiviteter vil være ved T2=første post-test (Uge 12) og T3=anden post-test (Uge 16).
Verdenssundhedsorganisationens livskvalitetsskala
Tidsramme: Spørgeskemaet om livskvalitet vil blive udført ved T1=førtest, T2=første post-test (Uge 12) og T3=anden post-test (Uge 16). motivation af gruppespilsbaserede aktiviteter vil være ved T2=første post-test (Uge 12) og T3=anden post-test (Uge 16).
Forkortelsen af ​​World Health Organization Quality-of-Life Scale er WHOQOL-BREF. Det samlede antal spørgsmål er 28. Minimums- og maksimumværdierne er henholdsvis 28 og 140. Så betyder de højere score et bedre resultat.
Spørgeskemaet om livskvalitet vil blive udført ved T1=førtest, T2=første post-test (Uge 12) og T3=anden post-test (Uge 16). motivation af gruppespilsbaserede aktiviteter vil være ved T2=første post-test (Uge 12) og T3=anden post-test (Uge 16).
Kinesisk version af interaktive videospil spørgeskema om tilfredshed og gennemførlighed
Tidsramme: Motivation af gruppespilsbaserede aktiviteter vil blive udført ved T2=første post-test (Uge 12) og T3=anden post-test (Uge 16).
Det samlede antal spørgsmål er 13. Spørgeskemaets indhold omfatter, om spillene er nemme, spillene kan bringe lykke og fortjener at spille mv.
Motivation af gruppespilsbaserede aktiviteter vil blive udført ved T2=første post-test (Uge 12) og T3=anden post-test (Uge 16).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Taiwan University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 202401209RINE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger