Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek AC-134 u chronických onemocnění ledvin

10. června 2026 aktualizováno: Cheng-Hsu Chen, Taichung Veterans General Hospital

Zkoumat ochranný účinek AC 134 u chronických onemocnění ledvin.

Cílem je prozkoumat účinky přidání AC-134 na renální funkci, proteinurii, uremické toxiny a markery související s metabolismem u chronického onemocnění ledvin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Léčba chronického onemocnění ledvin (CKD) se primárně zaměřuje na řešení souvisejících komplikací, jako je hypertenze, diabetes mellitus, kardiovaskulární onemocnění a proteinurie. Kromě standardních terapií může snížení akumulace toxinů, zejména uremických toxinů pocházejících ze střeva, jako je indoxylsulfát (IS) a p-kresolsulfát (PCS), pomoci zmírnit příznaky urémie. Tato studie hodnotí dopad perorálních kapslí AC-134 obsahujících adsorbent aktivního uhlí na pacienty s CKD. Hodnocení bude zahrnovat hodnocení změn renálních funkcí, proteinurie, uremických toxinů a markerů souvisejících s metabolismem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
    • ROC
      • Taichung, ROC, Tchaj-wan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, ROC, Tchaj-wan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 20-90 let.
  • Diagnostikováno chronické onemocnění ledvin ve stadiu 3-5, s výjimkou dialyzovaných pacientů.
  • Před registrací je vyžadován podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Užívání jiných značkových doplňků s aktivním uhlím během období studie.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Pacienti, kteří podstoupili transplantaci ledvin.
  • Obstrukční nefropatie za poslední měsíc.
  • Akutní poškození ledvin během posledních tří měsíců.
  • Gastrointestinální krvácení nebo těžká zácpa během posledních tří měsíců.
  • Pacienti s aktivní malignitou v posledních dvou letech.
  • Závažná kardiovaskulární onemocnění, jako je městnavé srdeční selhání New York třídy III-IV nebo cerebrovaskulární onemocnění
  • Závažné onemocnění jater, jako je jaterní cirhóza s ascitem.
  • Aktivní infekční onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásahová skupina
Strategie nízkoproteinové stravy v kombinaci s kapslemi AC-134
Doplněk stravy: Nízkoproteinová dieta s AC-134
Nízkoproteinová dieta kombinovaná s AC-134 Dávkování: 2 kapsle, třikrát denně
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Strategie nízkoproteinové diety
Jiný: Standardní léčba
Dieta s nízkým obsahem bílkovin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření odhadované glomerulární filtrace (eGFR).
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
Úroveň eGFR je faktorem pro funkci ledvin
Výchozí stav do 3 měsíců
Hladiny dusíku močoviny v krvi (BUN).
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
Dusík močoviny v krvi
Výchozí stav do 3 měsíců
Test uremických toxinů
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
Koncentrace hladiny p-kresolsulfátu, hladiny indoxylsulfátů a akroleinu ve vzorcích krve subjektů
Výchozí stav do 3 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce jater
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
Koncentrace ALT, AST, celkového bilirubinu a přímého bilirubinu ve vzorcích krve subjektů
Výchozí stav do 3 měsíců
Původci zánětů
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
Koncentrace původců zánětu ve vzorcích krve subjektů
Výchozí stav do 3 měsíců
Stav výživy
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
Koncentrace albuminu, wbc a kyseliny močové ve vzorcích krve subjektů
Výchozí stav do 3 měsíců
Analýza lipidů
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
Koncentrace celkového cholesterolu, triglyceridů, HDL-cholesterolu a LDL-cholesterolu ve vzorcích krve subjektů
Výchozí stav do 3 měsíců
Cukrový test
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
Koncentrace cukru nalačno a HbA1C ve vzorcích krve subjektů
Výchozí stav do 3 měsíců
Kvalita života
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
Bude se měřit pomocí dotazníku kvality života při onemocnění ledvin ([KDQOL]-SF™).
Výchozí stav do 3 měsíců
Test na anémii
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
Koncentrace hemoglobinu (Hb) ve vzorcích krve subjektu
Výchozí stav do 3 měsíců
Analýza bílkovin v moči
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
Na místě bude vyhodnocen odběr vzorku moči a 24hodinová bílkovina v moči
Výchozí stav do 3 měsíců
24hodinové stažení stravy
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
Budou shromažďovány modely potravin nebo fotografickým atlasem pro odhad velikosti porce
Výchozí stav do 3 měsíců
Gastrointestinální symptomy opatření
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
Dotazníky budou shromažďovány příznaky nebo hlavní stížnosti
Výchozí stav do 3 měsíců
Úrovně síly úchopu
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
Síla stisku ruky byla měřena zařízením na sílu stisku
Výchozí stav do 3 měsíců
Krevní plyn
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
Koncentrace testu krevních plynů ve vzorcích krve subjektu
Výchozí stav do 3 měsíců
Analýza elektrolytů
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
Analýza koncentrace elektrolytů ve vzorcích krve subjektu
Výchozí stav do 3 měsíců
Mitochondriální oxidační stres
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
Analýza koncentrace ve vzorcích krve nebo moči subjektu, jako je MDA
Výchozí stav do 3 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Taichung Veterans General Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
All Clean Health Co., Ltd

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Cheng-Hsu Chen, MDPHD, Division of Nephrology in Taichung Veterans General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. června 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SF23520C

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení