Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​AC-134 i kroniske nyresygdomme

10. juni 2026 opdateret af: Cheng-Hsu Chen, Taichung Veterans General Hospital

At undersøge den beskyttende effekt af AC 134 i kroniske nyresygdomme.

Målet er at udforske virkningerne af at tilføje AC-134 på nyrefunktion, proteinuri, uremiske toksiner og stofskifterelaterede markører ved kronisk nyresygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Håndtering af kronisk nyresygdom (CKD) fokuserer primært på at behandle relaterede komplikationer såsom hypertension, diabetes mellitus, hjerte-kar-sygdomme og proteinuri. Ud over standardterapier kan reduktion af akkumulering af toksiner, især tarmafledte uremiske toksiner som indoxylsulfat (IS) og p-cresolsulfat (PCS), hjælpe med at lindre uræmisymptomer. Denne undersøgelse vurderer virkningen af ​​orale AC-134-kapsler indeholdende aktivt kul-adsorbent på CKD-patienter. Vurderingen vil omfatte evaluering af ændringer i nyrefunktion, proteinuri, uremiske toksiner og stofskifterelaterede markører.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Taiwan
    • ROC
      • Taichung, ROC, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, ROC, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 20-90 år.
  • Diagnosticeret med stadium 3-5 kronisk nyresygdom, ekskl. dialysepatienter.
  • Underskrevet informeret samtykke kræves før tilmelding.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af andre mærkeaktiverede kultilskud i studieperioden.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Patienter, der har gennemgået en nyretransplantation.
  • Obstruktiv nefropati inden for den seneste måned.
  • Akut nyreskade inden for de seneste tre måneder.
  • Gastrointestinal blødning eller svær forstoppelse inden for de seneste tre måneder.
  • Patienter med aktiv malignitet inden for de seneste to år.
  • Alvorlige hjerte-kar-sygdomme såsom kongestiv hjertesvigt New York klasse III-IV eller cerebrovaskulær sygdom
  • Alvorlig leversygdom, såsom levercirrhose med ascites.
  • Aktiv infektionssygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Lav-protein diætstrategier kombineret med AC-134 kapsler
Kosttilskud: Lavprotein diæt med AC-134
Lavprotein diæt kombineret med AC-134 Dosering: 2 kapsler, tre gange om dagen
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Lav-protein diætstrategier
Andet: Standard behandling
Lav protein kost

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Estimeret måling af glomerulær filtrationshastighed (eGFR).
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
EGFR-niveauet er en producent for nyrefunktion
Baseline til 3 måneder
Blod Urea Nitrogen (BUN) niveauer
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Blod Urea Nitrogen
Baseline til 3 måneder
Test af uræmiske toksiner
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Koncentrationen af ​​p-cresolsulfatniveau, indoxylsulfatniveau og acrolein i forsøgspersonernes blodprøver
Baseline til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Leverfunktion
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Koncentrationen af ​​ALT, ASAT, total bilirubin og direkte bilirubin i forsøgspersonernes blodprøver
Baseline til 3 måneder
Inflammationsfremstillere
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Koncentrationen af ​​inflammationsfremkaldende personer i forsøgspersonernes blodprøver
Baseline til 3 måneder
Ernæringsstatus
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Koncentrationen af ​​albumin, wbc og urinsyre i forsøgspersonernes blodprøver
Baseline til 3 måneder
Lipidanalyse
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Koncentrationen af ​​total kolesterol, triglycerid, HDL-kolesterol og LDL-kolesterol i forsøgspersonernes blodprøver
Baseline til 3 måneder
Sukker test
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Koncentrationen af ​​fastesukker og HbA1C i forsøgspersonernes blodprøver
Baseline til 3 måneder
Livskvaliteten
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Det vil måles ved hjælp af Nyresygdomme Quality of Life ([KDQOL]-SF™) spørgeskemaet
Baseline til 3 måneder
Anæmi test
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Koncentrationen af ​​hæmoglobin (Hb) i forsøgspersonens blodprøver
Baseline til 3 måneder
Urinproteinanalyse
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Urinprøvetagning vil blive evalueret på stedet og 24-timers urinprotein
Baseline til 3 måneder
24-timers kosttilbagekaldelse
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Der vil blive indsamlet af madmodeller eller et fotoatlas for at estimere portionsstørrelse
Baseline til 3 måneder
Gastrointestinale symptomer måler
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Der vil blive indsamlet ved spørgeskemaer symptomer eller hovedklager
Baseline til 3 måneder
Grib styrke niveauer
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Håndgrebsstyrke blev målt ved hjælp af grebstyrkeanordning
Baseline til 3 måneder
Blodgas
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Koncentrationen af ​​blodgasprøve i forsøgspersonens blodprøver
Baseline til 3 måneder
Elektrolytanalyse
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Koncentrationen af ​​elektrolytanalyse i forsøgspersonens blodprøver
Baseline til 3 måneder
Mitokondriel oxidativ stress
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Koncentrationsanalysen i forsøgspersonens blod- eller urinprøver, såsom MDA
Baseline til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Taichung Veterans General Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
All Clean Health Co., Ltd

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Cheng-Hsu Chen, MDPHD, Division of Nephrology in Taichung Veterans General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. juni 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SF23520C

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger