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Die Wirkung von AC-134 bei chronischen Nierenerkrankungen

10. Juni 2026 aktualisiert von: Cheng-Hsu Chen, Taichung Veterans General Hospital

Untersuchung der Schutzwirkung von AC 134 bei chronischen Nierenerkrankungen.

Ziel ist es, die Auswirkungen der Zugabe von AC-134 auf die Nierenfunktion, Proteinurie, urämische Toxine und stoffwechselbezogene Marker bei chronischen Nierenerkrankungen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung chronischer Nierenerkrankungen (CKD) konzentriert sich in erster Linie auf die Behandlung damit verbundener Komplikationen wie Bluthochdruck, Diabetes mellitus, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Proteinurie. Zusätzlich zu Standardtherapien kann die Reduzierung der Ansammlung von Toxinen, insbesondere von aus dem Darm stammenden urämischen Toxinen wie Indoxylsulfat (IS) und p-Kresolsulfat (PCS), zur Linderung der Urämiesymptome beitragen. Diese Studie untersucht die Wirkung oraler AC-134-Kapseln mit Aktivkohle-Adsorbens auf CNI-Patienten. Die Beurteilung umfasst die Bewertung von Veränderungen der Nierenfunktion, Proteinurie, urämischen Toxinen und stoffwechselbezogenen Markern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Taiwan
    • ROC
      • Taichung, ROC, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, ROC, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 20-90 Jahren.
  • Bei ihnen wurde eine chronische Nierenerkrankung im Stadium 3–5 diagnostiziert, ausgenommen Dialysepatienten.
  • Vor der Einschreibung ist eine unterschriebene Einverständniserklärung erforderlich.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung anderer Marken-Aktivkohlepräparate während des Studienzeitraums.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Patienten, die sich einer Nierentransplantation unterzogen haben.
  • Obstruktive Nephropathie innerhalb des letzten Monats.
  • Akute Nierenschädigung innerhalb der letzten drei Monate.
  • Magen-Darm-Blutungen oder schwere Verstopfung innerhalb der letzten drei Monate.
  • Patienten mit aktiver Malignität innerhalb der letzten zwei Jahre.
  • Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie Herzinsuffizienz New York Klasse III-IV oder zerebrovaskuläre Erkrankungen
  • Schwere Lebererkrankung, wie z. B. Leberzirrhose mit Aszites.
  • Aktive Infektionskrankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionsgruppe
Proteinarme Diätstrategien kombiniert mit AC-134-Kapseln
Nahrungsergänzungsmittel: Proteinarme Diät mit AC-134
Proteinarme Diät kombiniert mit AC-134. Dosierung: 2 Kapseln, dreimal täglich
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Proteinarme Ernährungsstrategien
Sonstiges: Standardbehandlung
Proteinarme Diät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR).
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate
Der eGFR-Wert ist ausschlaggebend für die Nierenfunktion
Baseline bis 3 Monate
Blut-Harnstoff-Stickstoffspiegel (BUN).
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate
Blutharnstoffstickstoff
Baseline bis 3 Monate
Test auf urämische Toxine
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate
Die Konzentration des p-Kresolsulfatspiegels, des Indoxylsulfatspiegels und des Acroleins in den Blutproben der Probanden
Baseline bis 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leberfunktion
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate
Die Konzentration von ALT, AST, Gesamtbilirubin und direktem Bilirubin in den Blutproben der Probanden
Baseline bis 3 Monate
Entzündungsverursacher
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate
Die Konzentration von Entzündungsauslösern in den Blutproben der Probanden
Baseline bis 3 Monate
Ernährungsstatus
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate
Die Konzentration von Albumin, Leukozyten und Harnsäure in den Blutproben der Probanden
Baseline bis 3 Monate
Lipidanalyse
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate
Die Konzentration von Gesamtcholesterin, Triglycerid, HDL-Cholesterin und LDL-Cholesterin in den Blutproben der Probanden
Baseline bis 3 Monate
Zuckertest
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate
Die Konzentration von Nüchternzucker und HbA1C in den Blutproben der Probanden
Baseline bis 3 Monate
Die Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate
Es wird anhand des Fragebogens zur Lebensqualität bei Nierenerkrankungen ([KDQOL]-SF™) gemessen
Baseline bis 3 Monate
Anämietest
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate
Die Konzentration von Hämoglobin (Hb) in den Blutproben des Probanden
Baseline bis 3 Monate
Urinproteinanalyse
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate
Die Urinprobenentnahme wird vor Ort und das 24-Stunden-Urinprotein ausgewertet
Baseline bis 3 Monate
24-Stunden-Ernährungsrückruf
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate
Es werden Lebensmittelmodelle oder ein Fotoatlas gesammelt, um die Portionsgröße abzuschätzen
Baseline bis 3 Monate
Maßnahmen zur Messung der Magen-Darm-Symptome
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate
Es werden mittels Fragebögen Symptome bzw. Hauptbeschwerden erhoben
Baseline bis 3 Monate
Griffstärken
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate
Die Handgriffstärke wurde mit einem Griffstärkegerät gemessen
Baseline bis 3 Monate
Blutgas
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate
Die Konzentration des Blutgastests in den Blutproben des Probanden
Baseline bis 3 Monate
Elektrolytanalyse
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate
Die Konzentration der Elektrolyte wird in den Blutproben des Probanden analysiert
Baseline bis 3 Monate
Mitochondrialer oxidativer Stress
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate
Die Konzentrationsanalyse in den Blut- oder Urinproben des Probanden, beispielsweise MDA
Baseline bis 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Taichung Veterans General Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
All Clean Health Co., Ltd

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Cheng-Hsu Chen, MDPHD, Division of Nephrology in Taichung Veterans General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Juni 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SF23520C

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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