Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek AC-134 u chronických onemocnění ledvin

10. června 2026 aktualizováno: Cheng-Hsu Chen, Taichung Veterans General Hospital

Zkoumat ochranný účinek AC 134 u chronických onemocnění ledvin.

Cílem je prozkoumat účinky přidání AC-134 na renální funkci, proteinurii, uremické toxiny a markery související s metabolismem u chronického onemocnění ledvin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčba chronického onemocnění ledvin (CKD) se primárně zaměřuje na řešení souvisejících komplikací, jako je hypertenze, diabetes mellitus, kardiovaskulární onemocnění a proteinurie. Kromě standardních terapií může snížení akumulace toxinů, zejména uremických toxinů pocházejících ze střeva, jako je indoxylsulfát (IS) a p-kresolsulfát (PCS), pomoci zmírnit příznaky urémie. Tato studie hodnotí dopad perorálních kapslí AC-134 obsahujících adsorbent aktivního uhlí na pacienty s CKD. Hodnocení bude zahrnovat hodnocení změn renálních funkcí, proteinurie, uremických toxinů a markerů souvisejících s metabolismem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
    • ROC
      • Taichung, ROC, Tchaj-wan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, ROC, Tchaj-wan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 20-90 let.
  • Diagnostikováno chronické onemocnění ledvin ve stadiu 3-5, s výjimkou dialyzovaných pacientů.
  • Před registrací je vyžadován podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Užívání jiných značkových doplňků s aktivním uhlím během období studie.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Pacienti, kteří podstoupili transplantaci ledvin.
  • Obstrukční nefropatie za poslední měsíc.
  • Akutní poškození ledvin během posledních tří měsíců.
  • Gastrointestinální krvácení nebo těžká zácpa během posledních tří měsíců.
  • Pacienti s aktivní malignitou v posledních dvou letech.
  • Závažná kardiovaskulární onemocnění, jako je městnavé srdeční selhání New York třídy III-IV nebo cerebrovaskulární onemocnění
  • Závažné onemocnění jater, jako je jaterní cirhóza s ascitem.
  • Aktivní infekční onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Strategie nízkoproteinové stravy v kombinaci s kapslemi AC-134
Doplněk stravy: Nízkoproteinová dieta s AC-134
Nízkoproteinová dieta kombinovaná s AC-134 Dávkování: 2 kapsle, třikrát denně
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Strategie nízkoproteinové diety
Jiný: Standardní léčba
Dieta s nízkým obsahem bílkovin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření odhadované glomerulární filtrace (eGFR).
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
Úroveň eGFR je faktorem pro funkci ledvin
Výchozí stav do 3 měsíců
Hladiny dusíku močoviny v krvi (BUN).
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
Dusík močoviny v krvi
Výchozí stav do 3 měsíců
Test uremických toxinů
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
Koncentrace hladiny p-kresolsulfátu, hladiny indoxylsulfátů a akroleinu ve vzorcích krve subjektů
Výchozí stav do 3 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce jater
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
Koncentrace ALT, AST, celkového bilirubinu a přímého bilirubinu ve vzorcích krve subjektů
Výchozí stav do 3 měsíců
Původci zánětů
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
Koncentrace původců zánětu ve vzorcích krve subjektů
Výchozí stav do 3 měsíců
Stav výživy
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
Koncentrace albuminu, wbc a kyseliny močové ve vzorcích krve subjektů
Výchozí stav do 3 měsíců
Analýza lipidů
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
Koncentrace celkového cholesterolu, triglyceridů, HDL-cholesterolu a LDL-cholesterolu ve vzorcích krve subjektů
Výchozí stav do 3 měsíců
Cukrový test
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
Koncentrace cukru nalačno a HbA1C ve vzorcích krve subjektů
Výchozí stav do 3 měsíců
Kvalita života
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
Bude se měřit pomocí dotazníku kvality života při onemocnění ledvin ([KDQOL]-SF™).
Výchozí stav do 3 měsíců
Test na anémii
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
Koncentrace hemoglobinu (Hb) ve vzorcích krve subjektu
Výchozí stav do 3 měsíců
Analýza bílkovin v moči
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
Na místě bude vyhodnocen odběr vzorku moči a 24hodinová bílkovina v moči
Výchozí stav do 3 měsíců
24hodinové stažení stravy
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
Budou shromažďovány modely potravin nebo fotografickým atlasem pro odhad velikosti porce
Výchozí stav do 3 měsíců
Gastrointestinální symptomy opatření
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
Dotazníky budou shromažďovány příznaky nebo hlavní stížnosti
Výchozí stav do 3 měsíců
Úrovně síly úchopu
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
Síla stisku ruky byla měřena zařízením na sílu stisku
Výchozí stav do 3 měsíců
Krevní plyn
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
Koncentrace testu krevních plynů ve vzorcích krve subjektu
Výchozí stav do 3 měsíců
Analýza elektrolytů
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
Analýza koncentrace elektrolytů ve vzorcích krve subjektu
Výchozí stav do 3 měsíců
Mitochondriální oxidační stres
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
Analýza koncentrace ve vzorcích krve nebo moči subjektu, jako je MDA
Výchozí stav do 3 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taichung Veterans General Hospital

Spolupracovníci

All Clean Health Co., Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cheng-Hsu Chen, MDPHD, Division of Nephrology in Taichung Veterans General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. června 2024

Primární dokončení (Aktuální)

11. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

4. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SF23520C

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit