Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Buprenorfin s prodlouženým uvolňováním jako nová nízkodávková indukční strategie

7. července 2026 aktualizováno: Joji Suzuki, MD, Brigham and Women's Hospital
Toto je klinická studie, která má charakterizovat bezpečnost a farmakokinetiku použití buprenorfinu s prodlouženým uvolňováním (XR-BUP) jako nové strategie indukce buprenorfinu v nízkých dávkách. Jedinci s DSM-5 diagnózou OUD (n=30) budou přijati na lůžkovou jednotku k dokončení studijních postupů v průběhu 5 dnů. Účastníci dostanou fentanyl, aby se zabránilo vzniku abstinenčních příznaků. Každý účastník pak dostane jednu injekci XR-BUP, po které bude personál studie sledovat jakékoli urychlené vysazení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Přístup spočívá v provedení pokusu s jednou vzestupnou dávkou v kontrolovaném lidském laboratorním prostředí s jedinci s DSM-5 diagnózou OUD (n=30), kteří aktivně používají nelegální fentanyl. Po získání informovaného souhlasu a stanovení způsobilosti bude 10 účastníkům naplánována návštěva v nemocnici trvající 5 dní až 4 noci a budou dostávat XR-BUP, pokud ještě nezaznamenávají žádné vysazení opioidů. Účastníci dostanou fentanyl, aby se zabránilo vzniku abstinenčních příznaků, a následující ráno dostanou XR-BUP 16 mg jednoduše zaslepeným způsobem. Pokud alespoň 90 % úspěšně dokončí indukci (úspěch je definován jako bez náhlého abstinenčního syndromu) s dávkou 16 mg, pak budeme pokračovat s 10 dalšími účastníky, kteří obdrží dávku 24 mg. Pokud alespoň 90 % úspěšně dokončí indukci dávky 24 mg, pak s 10 dalšími účastníky přistoupíme k dávce 32 mg. Časované vzorky krve budou odebírány do heparinizovaných zkumavek Vacutainer pomocí katetru v antekubitální žíle na začátku a v 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 a 72 hodinách po injekci XR-BUP.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
8

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118-5605
        • Brigham and Women's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anglicky mluvící dospělí ve věku 18 a více let.
  • DSM-5 diagnostika poruchy užívání opiátů.
  • Vlastní hlášení užívání nelegálních opioidů během > 21 dnů v předchozích 30 dnech.
  • Zajistěte na začátku toxikologické vyšetření moči pozitivní na fentanyl.

Kritéria vyloučení:

  • Hledání medikamentózní léčby poruchy užívání opiátů sublingválním buprenorfinem nebo metadonem.
  • Během předchozích 30 dnů byl léčen buprenorfinem nebo metadonem.
  • Současná diagnóza DSM-5 pro alkohol nebo poruchu užívání sedativ/hypnotik.
  • Fyzická závislost na alkoholu nebo sedativních/hypnotikech.
  • Psychotická porucha, aktivní sebevražda nebo vražda nebo jakýkoli psychiatrický stav, který narušuje schopnost poskytnout informovaný souhlas.
  • Vyžaduje léčbu opioidy pro akutní nebo chronickou bolest.
  • Anamnéza přecitlivělosti nebo alergie na buprenorfin nebo fentanyl.
  • Těhotné nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 16 mg buprenorfinu s prodlouženým uvolňováním
Prvních 10 účastníků dostane XR-BUP 16 mg jednoduše slepým způsobem.
Lék: Buprenorfin s prodlouženým uvolňováním
Studie je jednoslepá, fixně uspořádaná, dávkově eskalací navržená klinická zkouška v lůžkovém zařízení s jedinci s diagnózou OUD dle DSM-5 (n=30). Prvních 10 účastníků obdrží XR-BUP 16 mg jednoslepým způsobem. Poté budeme pokračovat s dalšími 10 účastníky na dávku 24 mg a nakonec přistoupíme k dalších 10 účastníkům na dávku 32 mg. Všichni účastníci obdrží fentanyl, aby se předešlo abstinenčním příznakům. (Obrázek 2). Symptomatická léčba bude poskytnuta při jakémkoli náznaku zhoršujících se abstinenčních příznaků, včetně projevů precipitované abstinence.
Experimentální: 24 mg buprenorfinu
Po dokončení prvních 10 účastníků obdrží dalších 10 účastníků 24 mg jednoduše slepým způsobem.
Lék: Buprenorfin s prodlouženým uvolňováním
Studie je jednoslepá, fixně uspořádaná, dávkově eskalací navržená klinická zkouška v lůžkovém zařízení s jedinci s diagnózou OUD dle DSM-5 (n=30). Prvních 10 účastníků obdrží XR-BUP 16 mg jednoslepým způsobem. Poté budeme pokračovat s dalšími 10 účastníky na dávku 24 mg a nakonec přistoupíme k dalších 10 účastníkům na dávku 32 mg. Všichni účastníci obdrží fentanyl, aby se předešlo abstinenčním příznakům. (Obrázek 2). Symptomatická léčba bude poskytnuta při jakémkoli náznaku zhoršujících se abstinenčních příznaků, včetně projevů precipitované abstinence.
Experimentální: 32 mg buprenorfinu
Po dokončení 20 účastníků obdrží dalších 10 účastníků 32 mg jednoduše slepým způsobem.
Lék: Buprenorfin s prodlouženým uvolňováním
Studie je jednoslepá, fixně uspořádaná, dávkově eskalací navržená klinická zkouška v lůžkovém zařízení s jedinci s diagnózou OUD dle DSM-5 (n=30). Prvních 10 účastníků obdrží XR-BUP 16 mg jednoslepým způsobem. Poté budeme pokračovat s dalšími 10 účastníky na dávku 24 mg a nakonec přistoupíme k dalších 10 účastníkům na dávku 32 mg. Všichni účastníci obdrží fentanyl, aby se předešlo abstinenčním příznakům. (Obrázek 2). Symptomatická léčba bude poskytnuta při jakémkoli náznaku zhoršujících se abstinenčních příznaků, včetně projevů precipitované abstinence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Křivky koncentrace v plazmě (AUC) buprenorfinu.
Časové okno: Základní linie, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po podávání studie.

Bude stanovena oblast pod křivkami koncentrace plazmatické koncentrace (AUC) buprenorfinu.

Vzorky načasované krve budou odebrány v antikoagulačním vakovodním zkumavkách prostřednictvím venipunktury na začátku, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po injekci XR-BUP. Vzorky budou odstředěny a zmrazeny až do analýzy.
Základní linie, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po podávání studie.
Bezpečnost a snášenlivost XR-buprenorfinu
Časové okno: Po dobu hospitalizace, trvající 24 hodin po podání studijního léku.
Hlavním výsledkem je podíl účastníků, kteří úspěšně dokončí indukci, definovanou jako absence BPOW, což bude hodnoceno pomocí COWS. Za BPOW bude považováno zvýšení skóre COWS o 8 nebo více bodů s celkovým skóre přesahujícím 13 během 4 hodin.
Po dobu hospitalizace, trvající 24 hodin po podání studijního léku.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bukální výtěr
Časové okno: bude provedena jednou při základní návštěvě.
Testování DNA pro kontrolu úrovní aktivity 3A4.
bude provedena jednou při základní návštěvě.
Maximální plazmatická koncentrace
Časové okno: Základní linie, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po podávání studie.
Plazmatické údaje budou použity pro výpočet maximální plazmatické koncentrace (CMAX) pro buprenorfin, norbuprenorfin a jejich glukuronidy.
Základní linie, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po podávání studie.
Minimální plazmatická koncentrace (CMIN),
Časové okno: Základní linie, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po podávání studie.
Údaje o plazmě budou použity pro výpočet minimální plazmatické koncentrace (CMIN) pro buprenorfin, norbuprenorfin a jejich glukuronidy.
Základní linie, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po podávání studie.
Čas na maximální plazmatickou koncentraci
Časové okno: Základní linie, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po podávání studie.
Údaje o plazmě budou použity pro výpočet času na maximální plazmatickou koncentraci (TMAX) pro buprenorfin, norbuprenorfin a jejich glukuronidy.
Základní linie, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po podávání studie.
Eliminace poločas
Časové okno: Základní linie, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po podávání studie.
Plazmatická data budou použita pro výpočet eliminačního poločasu (T1/2) pro buprenorfin, norbuprenorfin a jejich glukuronidy.
Základní linie, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po podávání studie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Brigham and Women's Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Utah

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. října 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2024P001078

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení