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Buprenorfina a rilascio prolungato come nuova strategia di induzione a basso dosaggio

7 luglio 2026 aggiornato da: Joji Suzuki, MD, Brigham and Women's Hospital
Si tratta di uno studio clinico volto a caratterizzare la sicurezza e la farmacocinetica dell'uso di buprenorfina a rilascio prolungato (XR-BUP) come nuova strategia di induzione di buprenorfina a basso dosaggio. Gli individui con una diagnosi DSM-5 di OUD (n = 30) saranno ammessi in un'unità di degenza per completare le procedure di studio nel corso di 5 giorni. I partecipanti riceveranno fentanil per prevenire l'insorgenza di astinenza. Ciascun partecipante riceverà quindi una singola iniezione di XR-BUP, dopodiché il personale dello studio monitorerà eventuali astinenze precipitate.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L’approccio consiste nel condurre uno studio a dose singola crescente in un laboratorio umano controllato con individui con diagnosi DSM-5 di OUD (n = 30) che utilizzano attivamente fentanil illecito. Dopo aver ottenuto il consenso informato e stabilito l'idoneità, a 10 partecipanti verrà programmata una visita ospedaliera della durata di 5 giorni-4 notti e riceveranno XR-BUP quando non hanno ancora sperimentato alcuna astinenza da oppioidi. I partecipanti riceveranno fentanil per prevenire l'insorgenza di astinenza e, la mattina seguente, riceveranno XR-BUP 16 mg in cieco singolo. Se almeno il 90% completa con successo l'induzione (successo definito come assenza di astinenza precipitata) con la dose da 16 mg, procederemo con altri 10 partecipanti per ricevere la dose da 24 mg. Se almeno il 90% completa con successo l'induzione della dose da 24 mg, procederemo con altri 10 partecipanti alla dose da 32 mg. I campioni di sangue temporizzati verranno raccolti in provette Vacutainer eparinizzate tramite un catetere nella vena antecubitale al basale e a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 e 72 ore dopo l'iniezione XR-BUP.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
8

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118-5605
        • Brigham and Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di lingua inglese dai 18 anni in su.
  • Diagnosi DSM-5 del disturbo da uso di oppioidi.
  • Uso autodichiarato di oppioidi illeciti in >21 giorni nei 30 giorni precedenti.
  • Fornire test tossicologici delle urine positivi per il fentanil al basale.

Criteri di esclusione:

  • Cercare un trattamento farmacologico per il disturbo da uso di oppioidi con buprenorfina sublinguale o metadone.
  • Ha ricevuto un trattamento con buprenorfina o metadone nei 30 giorni precedenti.
  • Attuale diagnosi DSM-5 di disturbo da uso di alcol o sedativi/ipnotici.
  • Dipendenza fisica da alcol o sedativi/ipnotici.
  • Disturbo psicotico, tendenza suicidaria attiva o omicida o qualsiasi condizione psichiatrica che comprometta la capacità di fornire il consenso informato.
  • Necessità di trattamento con oppioidi per il dolore acuto o cronico.
  • Storia di ipersensibilità o allergia alla buprenorfina o al fentanil.
  • Incinta o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Buprenorfina a rilascio prolungato da 16 mg
I primi 10 partecipanti riceveranno XR-BUP 16 mg in cieco singolo.
Droga: Buprenorfina a rilascio prolungato
Lo studio è uno studio a dose crescente, con ordine fisso e in singolo cieco, condotto in ambiente ospedaliero con individui con diagnosi di OUD secondo il DSM-5 (n=30). I primi 10 partecipanti riceveranno XR-BUP 16mg in modalità a singolo cieco. Procederemo poi con altri 10 partecipanti alla dose di 24mg e infine con altri 10 partecipanti alla dose di 32mg. Tutti i partecipanti riceveranno fentanil per prevenire i sintomi di astinenza. (Figura 2). I trattamenti sintomatici saranno forniti al primo segno di peggioramento dell'astinenza, inclusi segni di astinenza precipitata.
Sperimentale: 24 mg di buprenorfina
Una volta completati i primi 10 partecipanti, i successivi 10 partecipanti riceveranno 24 mg in cieco singolo.
Droga: Buprenorfina a rilascio prolungato
Lo studio è uno studio a dose crescente, con ordine fisso e in singolo cieco, condotto in ambiente ospedaliero con individui con diagnosi di OUD secondo il DSM-5 (n=30). I primi 10 partecipanti riceveranno XR-BUP 16mg in modalità a singolo cieco. Procederemo poi con altri 10 partecipanti alla dose di 24mg e infine con altri 10 partecipanti alla dose di 32mg. Tutti i partecipanti riceveranno fentanil per prevenire i sintomi di astinenza. (Figura 2). I trattamenti sintomatici saranno forniti al primo segno di peggioramento dell'astinenza, inclusi segni di astinenza precipitata.
Sperimentale: 32 mg di buprenorfina
Una volta completati i 20 partecipanti, i successivi 10 partecipanti riceveranno 32 mg in cieco singolo.
Droga: Buprenorfina a rilascio prolungato
Lo studio è uno studio a dose crescente, con ordine fisso e in singolo cieco, condotto in ambiente ospedaliero con individui con diagnosi di OUD secondo il DSM-5 (n=30). I primi 10 partecipanti riceveranno XR-BUP 16mg in modalità a singolo cieco. Procederemo poi con altri 10 partecipanti alla dose di 24mg e infine con altri 10 partecipanti alla dose di 32mg. Tutti i partecipanti riceveranno fentanil per prevenire i sintomi di astinenza. (Figura 2). I trattamenti sintomatici saranno forniti al primo segno di peggioramento dell'astinenza, inclusi segni di astinenza precipitata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Curve di concentrazione plasmatica (AUC) della buprenorfina.
Lasso di tempo: Basale, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la somministrazione di farmaci dello studio.

Verrà determinata l'area sotto le curve di concentrazione plasmatica (AUC) della buprenorfina.

I campioni di sangue a tempo verranno raccolti in provette anticoagulanti tramite venipuntura al basale, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo l'iniezione XR-Bup. I campioni saranno centrifugati e congelati fino all'analisi.
Basale, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la somministrazione di farmaci dello studio.
Sicurezza e tollerabilità di XR-Buprenorfina
Lasso di tempo: Per la durata del ricovero ospedaliero, della durata di 24 ore dopo la ricezione del farmaco dello studio.
L'esito primario è la percentuale di partecipanti che completano con successo l'induzione, definita come l'assenza di esperienza di BPOW, che sarà valutata utilizzando la COWS. Un aumento del punteggio COWS di 8 o più con il punteggio totale superiore a 13, entro 4 ore sarà considerato BPOW.
Per la durata del ricovero ospedaliero, della durata di 24 ore dopo la ricezione del farmaco dello studio.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tampone buccale
Lasso di tempo: verrà effettuato una volta alla visita di base.
Test del DNA per verificare i livelli di attività 3A4.
verrà effettuato una volta alla visita di base.
Concentrazione plasmatica massima
Lasso di tempo: Basale, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la somministrazione di farmaci dello studio.
I dati plasmatici verranno utilizzati per calcolare la concentrazione plasmatica massima (CMAX) per buprenorfina, norbuprenorfina e le loro glucuronidi.
Basale, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la somministrazione di farmaci dello studio.
Concentrazione plasmatica minima (CMIN),
Lasso di tempo: Basale, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la somministrazione di farmaci dello studio.
I dati plasmatici verranno utilizzati per calcolare la concentrazione plasmatica minima (CMIN) per la buprenorfina, la norbuprenorfina e le loro glucuronidi.
Basale, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la somministrazione di farmaci dello studio.
Tempo alla massima concentrazione plasmatica
Lasso di tempo: Basale, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la somministrazione di farmaci dello studio.
I dati plasmatici verranno utilizzati per calcolare il tempo alla massima concentrazione plasmatica (TMAX) per buprenorfina, norbuprenorfina e loro glucuronidi.
Basale, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la somministrazione di farmaci dello studio.
Emifiega di eliminazione
Lasso di tempo: Basale, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la somministrazione di farmaci dello studio.
I dati del plasma verranno utilizzati per calcolare l'emivita di eliminazione (T1/2) per buprenorfina, norbuprenorfina e le loro glucuronidi.
Basale, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la somministrazione di farmaci dello studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Brigham and Women's Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Utah

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 ottobre 2025

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2024P001078

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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