Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Buprenorphin med forlænget frigivelse som en ny induktionsstrategi med lav dosis

7. juli 2026 opdateret af: Joji Suzuki, MD, Brigham and Women's Hospital
Dette er et klinisk forsøg, der skal karakterisere sikkerheden og farmakokinetikken ved at bruge buprenorphin med forlænget frigivelse (XR-BUP) som en ny induktionsstrategi for lavdosis buprenorphin. Personer med en DSM-5 diagnose OUD (n=30) vil blive indlagt på en indlæggelsesenhed for at gennemføre undersøgelsesprocedurer i løbet af 5 dage. Deltagerne vil modtage fentanyl for at forhindre fremkomsten af ​​tilbagetrækning. Hver deltager vil derefter modtage en enkelt injektion af XR-BUP, hvorefter undersøgelsespersonalet vil overvåge for en eventuel udskudt abstinens.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Tilgangen er at udføre et enkelt stigende dosisforsøg i et kontrolleret humant laboratoriemiljø med personer med en DSM-5-diagnose af OUD (n=30), der aktivt anvender ulovlig fentanyl. Efter at have opnået informeret samtykke og fastslået berettigelse, vil 10 deltagere blive planlagt til et indlæggelsesbesøg, der varer 5 dage-4 nætter, og modtage XR-BUP, når de endnu ikke oplever nogen opioidabstinenser. Deltagerne vil modtage fentanyl for at forhindre fremkomsten af ​​abstinenser, og den følgende morgen vil de modtage XR-BUP 16 mg på enkeltblind måde. Hvis mindst 90 % succesfuldt fuldfører induktion (succes defineret som at opleve ingen fremskyndet abstinens) med 16 mg dosis, så vil vi fortsætte med 10 flere deltagere for at modtage 24 mg dosis. Hvis mindst 90 % fuldfører induktionen af ​​24 mg-dosis, vil vi fortsætte med 10 flere deltagere til 32 mg-dosis. Tidsbestemt blodprøver vil blive opsamlet i hepariniserede Vacutainer-rør via et kateter i den antecubitale vene ved baseline og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer efter XR-BUP-injektionen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
8

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118-5605
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Engelsktalende voksne på 18 år og derover.
  • DSM-5 diagnose af opioidbrugsforstyrrelse.
  • Selvrapporterende brug af ulovlige opioider i >21 dage inden for de foregående 30 dage.
  • Giv urintoksikologisk testning positiv for fentanyl ved baseline.

Ekskluderingskriterier:

  • Søger medicinbehandling for opioidbrugsforstyrrelser med sublingual buprenorphin eller metadon.
  • Modtaget buprenorphin- eller metadonbehandling inden for 30 dage.
  • Nuværende DSM-5 diagnose af alkohol eller beroligende/hypnotisk brugsforstyrrelse.
  • Fysisk afhængighed af alkohol eller beroligende/hypnotika.
  • Psykotisk lidelse, aktiv suicidalitet eller morderisk eller enhver psykiatrisk tilstand, der svækker evnen til at give informeret samtykke.
  • Kræver behandling med opioider ved akutte eller kroniske smerter.
  • Anamnese med overfølsomhed eller allergi over for buprenorphin eller fentanyl.
  • Gravid eller ammende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 16mg buprenorphin med forlænget frigivelse
De første 10 deltagere vil modtage XR-BUP 16mg i single-blind måde.
Medicin: Buprenorfin med forlænget frigivelse
Studiet er et single-blind, fast rækkefølge, dosisstigningsdesignet forsøg i en indlæggelsesramme med personer med en DSM-5-diagnose på OUD (n=30). De første 10 deltagere vil modtage XR-BUP 16 mg på en single-blind måde. Vi vil derefter fortsætte med 10 flere deltagere til 24 mg-dosis, og til sidst fortsætte med 10 flere deltagere til 32 mg-dosis. Alle deltagere vil modtage fentanyl for at forebygge abstinenssymptomer. (Figur 2). Symptomatiske behandlinger vil blive givet ved ethvert tegn på forværring af abstinens, herunder tegn på udløst abstinens.
Eksperimentel: 24mg buprenorphin
Efter de første 10 deltagere er gennemført, vil de næste 10 deltagere modtage 24 mg på en enkelt-blind måde.
Medicin: Buprenorfin med forlænget frigivelse
Studiet er et single-blind, fast rækkefølge, dosisstigningsdesignet forsøg i en indlæggelsesramme med personer med en DSM-5-diagnose på OUD (n=30). De første 10 deltagere vil modtage XR-BUP 16 mg på en single-blind måde. Vi vil derefter fortsætte med 10 flere deltagere til 24 mg-dosis, og til sidst fortsætte med 10 flere deltagere til 32 mg-dosis. Alle deltagere vil modtage fentanyl for at forebygge abstinenssymptomer. (Figur 2). Symptomatiske behandlinger vil blive givet ved ethvert tegn på forværring af abstinens, herunder tegn på udløst abstinens.
Eksperimentel: 32mg buprenorphin
Efter at de 20 deltagere er gennemført, vil de næste 10 deltagere modtage 32 mg på en enkelt-blind måde.
Medicin: Buprenorfin med forlænget frigivelse
Studiet er et single-blind, fast rækkefølge, dosisstigningsdesignet forsøg i en indlæggelsesramme med personer med en DSM-5-diagnose på OUD (n=30). De første 10 deltagere vil modtage XR-BUP 16 mg på en single-blind måde. Vi vil derefter fortsætte med 10 flere deltagere til 24 mg-dosis, og til sidst fortsætte med 10 flere deltagere til 32 mg-dosis. Alle deltagere vil modtage fentanyl for at forebygge abstinenssymptomer. (Figur 2). Symptomatiske behandlinger vil blive givet ved ethvert tegn på forværring af abstinens, herunder tegn på udløst abstinens.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakoncentrationskurver (AUC) af buprenorphin.
Tidsramme: Baseline, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter undersøgelsesmedicinsk administration.

Området under plasmakoncentrationskurver (AUC) af buprenorphin bestemmes.

Tidsbestemte blodprøver opsamles i antikoagulerende vakutainerrør via venipunktur ved baseline, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter XR-BUP-injektionen. Prøver vil blive centrifugeret og frosset indtil analyse.
Baseline, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter undersøgelsesmedicinsk administration.
Sikkerhed og tolerabilitet af XR-Buprenorphin
Tidsramme: I løbet af indlæggelsesperioden, som varer i 24 timer efter modtagelse af undersøgelsesmedicinen.
Det primære resultat er andelen af deltagere, der gennemfører induktionsfasen succesfuldt, defineret som at opleve ingen BPOW, hvilket vil blive vurderet ved hjælp af COWS. En stigning i COWS-score på 8 eller mere med en totalscore over 13 inden for 4 timer vil blive betragtet som BPOW.
I løbet af indlæggelsesperioden, som varer i 24 timer efter modtagelse af undersøgelsesmedicinen.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bukal podning
Tidsramme: vil ske én gang ved baseline besøget.
DNA-test for at kontrollere 3A4 aktivitetsniveauer.
vil ske én gang ved baseline besøget.
Maksimal plasmakoncentration
Tidsramme: Baseline, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter undersøgelsesmedicinsk administration.
Plasmatata vil blive anvendt til at beregne maksimal plasmakoncentration (CMAX) for buprenorphin, norbuprenorphin og deres glucuronider.
Baseline, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter undersøgelsesmedicinsk administration.
Minimum plasmakoncentration (CMIN),
Tidsramme: Baseline, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter undersøgelsesmedicinsk administration.
Plasmatata vil blive brugt til at beregne minimum plasmakoncentration (CMIN) for buprenorphin, norbuprenorphin og deres glucuronider.
Baseline, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter undersøgelsesmedicinsk administration.
Tid til maksimal plasmakoncentration
Tidsramme: Baseline, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter undersøgelsesmedicinsk administration.
Plasmatata vil blive brugt til at beregne tid til maksimal plasmakoncentration (TMAX) for buprenorphin, norbuprenorphin og deres glucuronider.
Baseline, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter undersøgelsesmedicinsk administration.
Elimination Half-Life
Tidsramme: Baseline, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter undersøgelsesmedicinsk administration.
Plasmatata vil blive brugt til at beregne eliminering af halveringstid (T1/2) for buprenorphin, norbuprenorphin og deres glucuronider.
Baseline, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter undersøgelsesmedicinsk administration.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Brigham and Women's Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Utah

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2024P001078

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger