Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metakognitivní skupinová terapie deprese a úzkosti u mládeže s autismem

23. září 2025 aktualizováno: Uppsala University

Metakognitivní skupinová terapie deprese a úzkosti u mládeže s autismem: proveditelnost, přijatelnost a účinek v klinické otevřené studii

Cílem této otevřené klinické studie je vyzkoušet a vyhodnotit protokol skupinové metakognitivní léčby pro adolescenty ve věku 15-18 let s úzkostí a/nebo depresí a s diagnózou autismu.

Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  1. Jak probíhá nábor do studia a jaká je míra udržení?
  2. Jaká je úroveň souladu účastníků?
  3. Je dodržování léčby uspokojivé, existují nějaké praktické problémy s poskytováním léčby?
  4. Jsou výsledná opatření a postupy hodnocení proveditelné?
  5. Přijímají účastníci léčbu, jsou nějaké zprávy o nežádoucích účincích?

  6. Jaké jsou předběžné účinky léčby

    1. Příznaky úzkosti a/nebo deprese
    2. Kvalita života
    3. Funkční porucha
    4. Subjektivní míra stresu
    5. Centrální metakognitivní procesy
  7. Souvisí změny v metakognitivních procesech se změnami úzkosti a deprese?

Účastníci se po úvodním screeningu zúčastní metakognitivní skupinové léčby 10 sezení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účastníky studie jsou mladí lidé (15 až 18 let), kteří hledají pomoc při úzkosti a depresi v dětské a mládežnické psychiatrii. Dojde k postupnému začlenění do 6 léčebných skupin se 6 osobami v každé. Skupiny se budou scházet jednou týdně. Hodnocení bude probíhat před léčbou a po léčbě a také při 6měsíčním sledování. Některé metakognitivní procesy budou také sledovány na každém skupinovém sezení. Terapeuti prošli odborným výcvikem v metakognitivní terapii a mají zkušenosti s používáním metod. Hlavním zaměřením studie je proveditelnost, přijatelnost a předběžné účinky léčby. Ty budou analyzovány pomocí párového výběrového t-testu na primární a sekundární výsledky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Švédsko
    • Stockholm County
      • Haninge, Stockholm County, Švédsko, 13640

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 15 do 18 let
  • Hledám lékařskou péči PRIMA psychiatrická klinika pro děti a mládež ve Stockholmu
  • Diagnóza úzkostné poruchy nebo deprese, stejně jako autismus stanovená v klinickém rozhovoru
  • Zvládnutí švédského jazyka natolik, aby se mohlo zúčastnit léčby
  • Ochota/schopnost zúčastnit se po obdržení informací o tom, co účast obnáší

Kritéria vyloučení:

  • Posouzeno splnění jedné z následujících diagnóz: Bipolární syndrom, syndrom užívání alkoholu, syndromy užívání návykových látek, psychotické příznaky a afektivní syndromy s psychotickými příznaky a antisociální porucha osobnosti.
  • Posouzeno jako vysoké riziko sebevraždy.
  • Posouzeno, že má rozsáhlé sebepoškozující chování nebo střední až vysoké riziko takového chování.
  • Účast na jiné psychologické léčbě nebo se chystá zahájit takovou léčbu během časového intervalu studie.
  • Během posledního měsíce neměl stabilní medikaci nebo plánuje zálohu/úpravu medikace během časového intervalu studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Metakognitivní skupinová terapie deprese a úzkosti u mládeže s autismem
A v rámci skupinového designu, kde je adolescentům nabízena jedna klinická manuální intervence, Metakognitivní terapie (MCT) pro úzkost a depresi, ve skupinovém formátu 10 sezení. Terapeuti absolvovali speciální školení v MCT a mají zkušenosti s používáním těchto metod. Ošetření se provádí tváří v tvář.
Behaviorální: Metakognitivní skupinová terapie deprese a úzkosti u mládeže s autismem
Model léčby je založen na transdiagnostickém A-M-C modelu Adriana Wellse a struktuře léčby popsané v Wells (2009) „Metakognitivní terapie úzkosti a deprese“. Skupinová léčba probíhá v 10 týdenních sezeních.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Revidovaná škála dětské úzkosti a deprese (RCADS)
Časové okno: Změna z před intervencí na dokončení léčby po 10 týdnech a po 6 měsících následného sledování
Vlastní zpráva, která měří příznaky úzkosti a deprese.
Změna z před intervencí na dokončení léčby po 10 týdnech a po 6 měsících následného sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metacognitions Questionnaire – verze 30 položek (MCQ-30)
Časové okno: Změna z před intervencí na dokončení léčby po 10 týdnech a po 6 měsících následného sledování
Self-report měřící metakognitivní předpoklady a procesy.
Změna z před intervencí na dokončení léčby po 10 týdnech a po 6 měsících následného sledování
Škála syndromu kognitivní pozornosti (CAS-1)
Časové okno: Změna z před intervencí na dokončení léčby po 10 týdnech a po 6 měsících následného sledování
Vlastní zpráva měřící přítomnost syndromu kognitivní pozornosti
Změna z před intervencí na dokončení léčby po 10 týdnech a po 6 měsících následného sledování
Child Sheehan Disability Scale (CSDS)
Časové okno: Změna z před intervencí na dokončení léčby po 10 týdnech a po 6 měsících následného sledování
Subjektivní hodnocení funkční poruchy související s rodinnými, sociálními a profesními aspekty života.
Změna z před intervencí na dokončení léčby po 10 týdnech a po 6 měsících následného sledování
Brunnsviken krátký dotazník kvality života (BBQ)
Časové okno: Změna z předběžného zásahu na dokončení léčby po 10 týdnech a při 6měsíčním sledování
Míra kvality života s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 96 s vyšším skóre, což naznačuje vyšší kvalitu života. Skóre každé ze šesti primárních otázek týkajících se vnímané kvality života v oblasti života se vynásobí se skóre položky, která měří vnímanou důležitost dané oblasti.
Změna z předběžného zásahu na dokončení léčby po 10 týdnech a při 6měsíčním sledování
Vnímaná stresová stupnice 10 (PSS-10)
Časové okno: Změna z předběžného zásahu na dokončení léčby po 10 týdnech a při 6měsíčním sledování.
Dotazník, jehož cílem je měřit příznaky stresu. Obsahuje 10 položek, které jsou hodnoceny na rozmezí mezi 0 (nikdy) až 4 (velmi často). Celkový rozsah skóre je mezi 0-40 a vyšší skóre odráží vyšší úrovně vnímaného stresu.
Změna z předběžného zásahu na dokončení léčby po 10 týdnech a při 6měsíčním sledování.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník o negativních účincích, 20 položek Dítě (NEQ 20C)
Časové okno: Po ukončení léčby za 10 týdnů.
Self-report měřící negativní účinky léčby a některé aspekty související s přijatelností.
Po ukončení léčby za 10 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Uppsala University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Timo Hursti, Ph.D., Uppsala University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UUMCT001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení