Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En metakognitiv gruppeterapi af depression og angst hos unge med autisme

23. september 2025 opdateret af: Uppsala University

En metakognitiv gruppeterapi af depression og angst hos unge med autisme: gennemførlighed, acceptabel og effekt i et klinisk åbent forsøg

Målet med dette åbne kliniske forsøg er at afprøve og evaluere en metakognitiv gruppebehandlingsprotokol for unge i alderen 15-18 år med angst og/eller depression og en autismediagnose.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  1. Hvordan fungerer rekrutteringen til studiet og hvad er fastholdelsesprocenten?
  2. Hvad er niveauet for deltagernes overholdelse?
  3. Er behandlingstilslutningen tilfredsstillende, er der praktiske problemer med behandlingsudførelsen?
  4. Er resultatmålene og vurderingsprocedurerne gennemførlige?
  5. Accepterer deltagerne behandlingen, er der rapporter om bivirkninger?

  6. Hvad er de foreløbige effekter af behandlingen vedr

    1. Symptomer på angst og/eller depression
    2. Livskvalitet
    3. Funktionsnedsættelse
    4. Subjektivt stressniveau
    5. Centrale metakognitive processer
  7. Er ændringer i metakognitive processer relateret til ændringer i angst og depression?

Deltagerne vil deltage i metakognitiv gruppebehandling af 10 sessioner efter en indledende screening.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne i undersøgelsen er unge (15 til 18 år), der søger hjælp til angst og depression inden for børne- og ungdomspsykiatrien. Der vil en fortløbende inklusion til at danne 6 behandlingsgrupper med 6 personer i hver. Grupperne mødes en gang om ugen. Vurderinger vil finde sted ved før- og efterbehandling samt ved 6-måneders opfølgning. Nogle metakognitive processer vil også blive overvåget ved hver gruppesession. Terapeuterne har gennemgået en specialistuddannelse i metakognitiv terapi og har erfaring med at bruge metoderne. Undersøgelsens hovedfokus er på gennemførlighed, acceptabilitet og foreløbige effekter af behandlingen. Disse vil blive analyseret med parret prøve t-test på primære og sekundære resultater.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Sverige
    • Stockholm County
      • Haninge, Stockholm County, Sverige, 13640

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 15 til 18 år
  • Søger lægehjælp PRIMA psykiatrisk klinik for børn og unge i Stockholm
  • Diagnoser af angst eller depression samt autisme fastlagt i en klinisk samtale
  • Behersker det svenske sprog nok til at tage del af behandlingen
  • Vilje/evne til at deltage efter at have modtaget information om, hvad deltagelse indebærer

Ekskluderingskriterier:

  • Vurderes at opfylde en af ​​følgende diagnoser: Bipolar syndrom, alkoholbrugssyndrom, stofmisbrugssyndromer, psykotiske symptomer og affektive syndromer med psykotiske symptomer og antisocial personlighedsforstyrrelse.
  • Vurderes at have høj selvmordsrisiko.
  • Vurderes at have omfattende selvskadeadfærd eller moderat til høj risiko for sådan.
  • Deltagelse i anden psykologisk behandling eller ved at påbegynde en sådan behandling i løbet af undersøgelsens tidsinterval.
  • Har ikke haft stabil medicin inden for den sidste måned eller planlægger et depositum/medicinjustering i løbet af undersøgelsens tidsinterval.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: En metakognitiv gruppeterapi af depression og angst hos unge med autisme
Et inden for gruppedesign, hvor én klinisk manualiseret intervention, Metakognitiv terapi (MCT) for angst og depression, tilbydes i et 10-sessions gruppeformat til unge. Terapeuterne har fået en særlig uddannelse i MCT og har erfaring med at bruge metoderne. Behandlingen udføres ansigt til ansigt.
Adfærdsmæssigt: En metakognitiv gruppeterapi af depression og angst hos unge med autisme
Behandlingsmodellen er baseret på Adrian Wells' transdiagnostiske A-M-C model og behandlingsstruktur beskrevet i Wells (2009) "Metakognitiv terapi for angst og depression". Gruppebehandlingen leveres i 10 ugentlige sessioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Revideret skala for børns angst og depression (RCADS)
Tidsramme: Skift fra præ-intervention til behandlingsafslutning efter 10 uger og efter 6 måneders opfølgning
En selvrapport, der måler symptomer på angst og depression.
Skift fra præ-intervention til behandlingsafslutning efter 10 uger og efter 6 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metakognitionsspørgeskema - version med 30 elementer (MCQ-30)
Tidsramme: Skift fra præ-intervention til behandlingsafslutning efter 10 uger og efter 6 måneders opfølgning
En selvrapport, der måler metakognitive antagelser og processer.
Skift fra præ-intervention til behandlingsafslutning efter 10 uger og efter 6 måneders opfølgning
Cognitive Attentional Syndrome Scale (CAS-1)
Tidsramme: Skift fra præ-intervention til behandlingsafslutning efter 10 uger og efter 6 måneders opfølgning
En selvrapport, der måler tilstedeværelsen af ​​kognitivt opmærksomhedssyndrom
Skift fra præ-intervention til behandlingsafslutning efter 10 uger og efter 6 måneders opfølgning
Child Sheehan Disability Scale (CSDS)
Tidsramme: Skift fra præ-intervention til behandlingsafslutning efter 10 uger og efter 6 måneders opfølgning
En subjektiv vurdering af funktionsnedsættelse relateret til familiære, sociale og erhvervsmæssige aspekter af livet.
Skift fra præ-intervention til behandlingsafslutning efter 10 uger og efter 6 måneders opfølgning
Brunnsviken Kort livskvalitetsspørgeskema (BBQ)
Tidsramme: Ændring fra forudindtægter til behandling efter 10 uger og ved en 6 måneders opfølgning
Mål for livskvalitet med en samlet score i området fra 0 til 96 med en højere score, der indikerer en højere livskvalitet. Resultaterne for hvert af de seks primære spørgsmål vedrørende den opfattede livskvalitet inden for et livsområde ganges med scoringen af ​​et emne, der måler den opfattede betydning af det pågældende område.
Ændring fra forudindtægter til behandling efter 10 uger og ved en 6 måneders opfølgning
Oplevet stressskala 10 (PSS-10)
Tidsramme: Ændring fra forudgående intervention til behandling af behandling efter 10 uger og ved en 6 måneders opfølgning.
Et spørgeskema, der sigter mod at måle symptomer på stress. Det indeholder 10 poster, der er scoret på et interval mellem 0 (aldrig) til 4 (meget ofte). Det samlede scoreområde er mellem 0-40, og en højere score afspejler højere niveauer af opfattet stress.
Ændring fra forudgående intervention til behandling af behandling efter 10 uger og ved en 6 måneders opfølgning.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema om negative effekter, 20 punkter Barn (NEQ 20C)
Tidsramme: Efter afsluttet behandling ved 10 uger.
En selvrapport, der måler negative effekter af behandlingen og nogle aspekter relateret til acceptabilitet.
Efter afsluttet behandling ved 10 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Uppsala University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Timo Hursti, Ph.D., Uppsala University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UUMCT001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger