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Una terapia di gruppo metacognitiva della depressione e dell'ansia nei giovani con autismo

23 settembre 2025 aggiornato da: Uppsala University

Una terapia di gruppo metacognitiva della depressione e dell’ansia nei giovani con autismo: fattibilità, accettabilità ed effetto in uno studio clinico aperto

L'obiettivo di questo studio clinico aperto è sperimentare e valutare un protocollo di trattamento metacognitivo di gruppo, per adolescenti di età compresa tra 15 e 18 anni con ansia e/o depressione e diagnosi di autismo.

Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  1. Come funziona il reclutamento per lo studio e qual è il tasso di fidelizzazione?
  2. Qual è il livello di conformità dei partecipanti?
  3. L’aderenza al trattamento è soddisfacente? Ci sono problemi pratici con l’erogazione del trattamento?
  4. Le misure di risultato e le procedure di valutazione sono fattibili?
  5. I partecipanti accettano il trattamento, ci sono segnalazioni di effetti avversi?

  6. Quali sono gli effetti preliminari del trattamento riguardo

    1. Sintomi di ansia e/o depressione
    2. Qualità della vita
    3. Compromissione funzionale
    4. Livello soggettivo di stress
    5. Processi metacognitivi centrali
  7. I cambiamenti nei processi metacognitivi sono legati ai cambiamenti nell’ansia e nella depressione?

I partecipanti prenderanno parte ad un trattamento metacognitivo di gruppo di 10 sessioni dopo uno screening iniziale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I partecipanti allo studio sono giovani (dai 15 ai 18 anni) che cercano aiuto per l'ansia e la depressione nell'ambito della psichiatria infantile e giovanile. Ci sarà un'inclusione consecutiva per formare 6 gruppi di trattamento con 6 persone ciascuno. I gruppi si incontreranno una volta alla settimana. Le valutazioni avranno luogo prima e dopo il trattamento, nonché al follow-up a 6 mesi. In ogni sessione di gruppo verranno inoltre monitorati alcuni processi metacognitivi. I terapisti hanno seguito una formazione specialistica in terapia metacognitiva e hanno esperienza nell'uso dei metodi. L'obiettivo principale dello studio è la fattibilità, l'accettabilità e gli effetti preliminari del trattamento. Questi saranno analizzati con il test t per campioni accoppiati sugli esiti primari e secondari.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
36

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Svezia
    • Stockholm County
      • Haninge, Stockholm County, Svezia, 13640

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età dai 15 ai 18 anni
  • In cerca di cure mediche Clinica psichiatrica PRIMA per bambini e giovani a Stoccolma
  • Diagnosi di disturbo d'ansia o depressione e di autismo stabilite in un colloquio clinico
  • Padronanza della lingua svedese sufficiente per prendere parte al trattamento
  • Disponibilità/capacità di partecipare dopo aver ricevuto informazioni su cosa comporta la partecipazione

Criteri di esclusione:

  • Valutato per soddisfare una delle seguenti diagnosi: sindrome bipolare, sindrome da uso di alcol, sindromi da uso di sostanze, sintomi psicotici e sindromi affettive con sintomi psicotici e disturbo antisociale di personalità.
  • Si ritiene che abbia un alto rischio di suicidio.
  • È stato valutato che presenti comportamenti autolesionistici estesi o che ne sia presente un rischio da moderato ad alto.
  • Partecipazione ad altri trattamenti psicologici o in procinto di iniziare tali trattamenti durante l'intervallo di tempo dello studio.
  • Non ha assunto farmaci stabili nell'ultimo mese o sta pianificando un deposito/aggiustamento dei farmaci durante l'intervallo di tempo dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Una terapia di gruppo metacognitiva della depressione e dell’ansia nei giovani con autismo
Un progetto all'interno del gruppo in cui un intervento clinico manualizzato, la terapia metacognitiva (MCT) per l'ansia e la depressione, viene offerto agli adolescenti in un formato di gruppo di 10 sessioni. I terapisti hanno ricevuto una formazione specifica sulla MCT e hanno esperienza nell'utilizzo dei metodi. Il trattamento viene erogato faccia a faccia.
Comportamentale: Una terapia di gruppo metacognitiva della depressione e dell’ansia nei giovani con autismo
Il modello di trattamento si basa sul modello A-M-C transdiagnostico di Adrian Wells e sulla struttura di trattamento descritta in Wells (2009) "Terapia metacognitiva per l'ansia e la depressione". Il trattamento di gruppo viene erogato in 10 sedute settimanali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala rivista dell'ansia e della depressione dei bambini (RCADS)
Lasso di tempo: Passaggio dal preintervento al completamento del trattamento a 10 settimane e a 6 mesi di follow-up
Un self-report che misura i sintomi di ansia e depressione.
Passaggio dal preintervento al completamento del trattamento a 10 settimane e a 6 mesi di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulle Metacognizioni - Versione da 30 item (MCQ-30)
Lasso di tempo: Passaggio dal preintervento al completamento del trattamento a 10 settimane e a 6 mesi di follow-up
Un self-report che misura presupposti e processi metacognitivi.
Passaggio dal preintervento al completamento del trattamento a 10 settimane e a 6 mesi di follow-up
Scala della sindrome cognitivo-attenzionale (CAS-1)
Lasso di tempo: Passaggio dal preintervento al completamento del trattamento a 10 settimane e a 6 mesi di follow-up
Un self-report che misura la presenza della sindrome cognitivo-attenzionale
Passaggio dal preintervento al completamento del trattamento a 10 settimane e a 6 mesi di follow-up
Scala della disabilità infantile di Sheehan (CSDS)
Lasso di tempo: Passaggio dal preintervento al completamento del trattamento a 10 settimane e a 6 mesi di follow-up
Una valutazione soggettiva del deterioramento funzionale legato agli aspetti familiari, sociali e professionali della vita.
Passaggio dal preintervento al completamento del trattamento a 10 settimane e a 6 mesi di follow-up
BRUNNSVIKEN BREVE QUALITÀ DELLA QUALITÀ DELLA VITA (BBQ)
Lasso di tempo: Modifica dal pre-intervento al completamento del trattamento a 10 settimane e ad un follow-up di 6 mesi
Misura della qualità della vita con un punteggio totale che va da 0 a 96 con un punteggio più alto che indica una qualità di vita più elevata. I punteggi di ciascuna delle sei domande principali riguardanti la qualità della vita percepita all'interno di un'area della vita si moltiplicano con il punteggio di un oggetto che misura l'importanza percepita dell'area in questione.
Modifica dal pre-intervento al completamento del trattamento a 10 settimane e ad un follow-up di 6 mesi
Scala dello stress percepita 10 (PSS-10)
Lasso di tempo: Modifica dal pre-intervento al completamento del trattamento a 10 settimane e ad un follow-up di 6 mesi.
Un questionario che mira a misurare i sintomi di stress. Contiene 10 elementi che vengono valutati su un intervallo compreso tra 0 (mai) a 4 (molto spesso). L'intervallo di punteggio totale è compreso tra 0-40 e un punteggio più elevato riflette livelli più elevati di stress percepito.
Modifica dal pre-intervento al completamento del trattamento a 10 settimane e ad un follow-up di 6 mesi.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sugli effetti negativi, 20 voci Bambino (NEQ 20C)
Lasso di tempo: Dopo il completamento del trattamento a 10 settimane.
Un self-report che misura gli effetti negativi del trattamento e alcuni aspetti legati all’accettabilità.
Dopo il completamento del trattamento a 10 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Uppsala University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Timo Hursti, Ph.D., Uppsala University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UUMCT001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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