Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a snášenlivost 2 doplňků stravy určených k udržení zdravého krevního tlaku.

2. června 2024 aktualizováno: USANA Health Sciences

Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti 2 doplňků stravy určených k udržení normálního krevního tlaku u normálních, zdravých jedinců.

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a snášenlivost dvou odlišných formulací doplňků stravy určených k udržení normálního krevního tlaku. V této studii bude bezpečnost a snášenlivost hodnocena u jinak zdravých, normotenzních jedinců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost 2 nápojových formulací doplňků stravy u zdravých, normotenzních jedinců. Období studie bude trvat 29 dní, během kterých budeme monitorovat a katalogizovat krevní tlak (BP), srdeční frekvenci (HR), komplexní metabolický panel (CMP), kompletní krevní obraz (CBC) a také vlastní hlášení. vedlejší účinky všech subjektů na denní bázi. Všimněte si, že každý nápoj bude hodnocen při více dávkách: Nápoj 1 bude sledován při nízké, střední a vysoké dávce, kde střední a vysoká dávka je kvantitativně dvakrát (2X) a třikrát (3X) než nízká dávka (1X), v tomto pořadí. . Podobně budeme hodnotit Nápoj 2 při nízké dávce a vysoké dávce, kde vysoká dávka je kvantitativně dvojnásobkem (2X) nízké dávky (1X). Do této studie bude rovněž začleněna léčba placebem. V této studii bude tedy 6 skupin. Do každé léčebné skupiny budou přiřazeny tři subjekty pro celkem 18 subjektů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
18

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84120
        • USANA Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jste muž nebo žena ve věku od 18 do 50 let (včetně)
  • Jste obecně v dobrém zdravotním stavu a neužíváte žádné léky, o kterých je známo, že léčí nebo ovlivňují krevní tlak (např. inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE), blokátory kalciových kanálů, diuretika)
  • Máte index tělesné hmotnosti 18,5 až 30,0
  • Máte klidový krevní tlak systolický krevní tlak (SBP) 90 - 120 mm Hg a diastolický krevní tlak (DBP) 60 - 80 mm Hg
  • Dobře čtete a mluvíte anglicky
  • Jste plně schopni a ochotni vyhovět požadavkům studia
  • Jste plně schopni a ochotni dodržovat naplánované schůzky
  • Nemáte žádné známé potravinové alergie nebo intolerance
  • Ženy budou požádány o vyplnění těhotenského screeningového testu.

Kritéria vyloučení:

  • Jste těhotná, pokoušíte se otěhotnět nebo v současné době kojíte
  • V současné době užíváte léky na předpis nebo volně prodejné léky, které mohou interferovat s vstřebáváním testovaného doplňku nebo zkreslovat výsledky (např. thiazidová a kličková diuretika na hypertenzi, kortikosteroidy)
  • Máte klinicky závažné gastrointestinální, ledvinové, jaterní, srdeční, plicní, pankreatické, neurologické nebo žlučové poruchy nebo stavy. Jedinci s diabetem 1. nebo 2. typu budou ze studie vyloučeni
  • Trpíte nemocemi nebo jinými zdravotními stavy, které brání udílení informovaného souhlasu nebo účasti ve studii nebo jim brání.
  • Máte potíže s plánováním nebo nedostatek dopravy, které brání nebo narušují jejich schopnost zúčastnit se všech nezbytných studijních návštěv.
  • Zúčastnili jste se jako subjekt jakékoli jiné klinické studie do 30 dnů od screeningové návštěvy.
  • Máte v anamnéze zneužívání alkoholu nebo jiné návykové látky během předchozích 2 let.
  • V současné době užíváte tabákové výrobky včetně žvýkacího tabáku a cigaret.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
placebo (mikrokrystalická celulóza) identické velikosti, tvaru a barvy s léčbou
Doplněk stravy: Placebo
placebo doplněk, který je vzhledově podobný léčbě 1
Experimentální: Oběhový nápoj - nízká dávka
Nápoj obsahující přírodní složky v nízké dávce
Doplněk stravy: Léčba 1
Doplněk stravy obsahující extrakt z řepy, arginin a citrulin
Experimentální: Circulatory Beverage - střední dávka
Nápoj obsahující přírodní složky ve střední dávce
Doplněk stravy: Léčba 1
Doplněk stravy obsahující extrakt z řepy, arginin a citrulin
Experimentální: Oběhový nápoj - vysoká dávka
Nápoj obsahující přírodní složky ve vysoké dávce
Doplněk stravy: Léčba 1
Doplněk stravy obsahující extrakt z řepy, arginin a citrulin
Experimentální: Nápoj TCM - nízká dávka
Nápoj založený na tradiční čínské medicíně obsahující přírodní ingredience v nízké dávce
Doplněk stravy: Léčba 2
Doplněk stravy na bázi tradiční čínské medicíny (TCM) obsahující extrakt z chryzantémy a extrakt z kůry eucommia
Experimentální: Nápoj TCM - vysoká dávka
Nápoj založený na tradiční čínské medicíně obsahující přírodní ingredience ve vysoké dávce
Doplněk stravy: Léčba 2
Doplněk stravy na bázi tradiční čínské medicíny (TCM) obsahující extrakt z chryzantémy a extrakt z kůry eucommia

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Souhrnné skóre nežádoucích příznaků
Časové okno: 4 týdny
Hodnocení nežádoucích příznaků kategorizovaných buď jako respirační, kardiovaskulární, neurologické nebo gastrointestinální. Pokud jsou příznaky přítomny, jsou hodnoceny na stupnici od 1 do 10, přičemž indikují velmi mírné příznaky a 10 označuje velmi závažné příznaky.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení krevního tlaku
Časové okno: 4 týdny
Hodnocení krevního tlaku subjektů během 4týdenního studijního období.
4 týdny
Monitorování srdeční frekvence
Časové okno: 4 týdny
Hodnocení srdeční frekvence subjektů během 4týdenního studijního období.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
USANA Health Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Levy, PhD, USANA Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 202401CT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení