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Sicurezza e tollerabilità di 2 bevande integratori alimentari progettate per mantenere una pressione sanguigna sana.

2 giugno 2024 aggiornato da: USANA Health Sciences

Una valutazione della sicurezza e della tollerabilità di 2 bevande integratori alimentari progettate per mantenere la pressione sanguigna normale in individui normali e sani.

Questo studio è progettato per valutare la sicurezza e la tollerabilità di due distinte formulazioni di bevande di integratori alimentari progettate per mantenere la pressione sanguigna normale. In questo studio, la sicurezza e la tollerabilità saranno valutate tra individui altrimenti sani e normotesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza di 2 formulazioni di bevande con integratori alimentari in individui sani e normotesi. Il periodo di studio durerà 29 giorni, durante i quali monitoreremo e catalogeremo la pressione sanguigna (BP), la frequenza cardiaca (HR), il pannello metabolico completo (CMP), l'emocromo completo (CBC), nonché i dati auto-riferiti effetti collaterali di tutti i soggetti su base giornaliera. Si noti che ciascuna bevanda sarà valutata a dosi multiple: la bevanda 1 sarà monitorata a una dose bassa, media e alta, dove la dose media e alta è quantitativamente due volte (2X) e tre volte (3X) la dose bassa (1X), rispettivamente . Allo stesso modo, valuteremo la Bevanda 2 a una dose bassa e una dose alta dove la dose alta è quantitativamente doppia (2X) della dose bassa (1X). In questo studio verrà incorporato anche un trattamento con placebo. Pertanto, ci saranno 6 gruppi in questo studio. Tre soggetti verranno assegnati a ciascun gruppo di trattamento per un totale di 18 soggetti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
18

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84120
        • USANA Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sei un uomo o una donna di età compresa tra 18 e 50 anni (inclusi)
  • Sei generalmente in buona salute e non stai assumendo farmaci noti per trattare o influenzare la pressione sanguigna (ad esempio, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE), bloccanti dei canali del calcio, diuretici)
  • Hai un indice di massa corporea compreso tra 18,5 e 30,0
  • Hai una pressione sanguigna a riposo di pressione sanguigna sistolica (SBP) di 90 - 120 mm Hg e una pressione sanguigna diastolica (DBP) di 60 - 80 mm Hg
  • Ti senti a tuo agio nel leggere e parlare in inglese
  • Sei pienamente in grado e disposto a soddisfare i requisiti dello studio
  • Sei pienamente in grado e disposto a mantenere gli appuntamenti programmati
  • Non hai allergie o intolleranze alimentari note
  • Alle donne verrà chiesto di completare un test di screening di gravidanza.

Criteri di esclusione:

  • Sei incinta, stai tentando una gravidanza o stai attualmente allattando
  • Attualmente stai utilizzando farmaci da prescrizione o da banco che possono interferire con l'assorbimento del supplemento del test o confondere i risultati (ad esempio, tiazidici e diuretici dell'ansa per l'ipertensione, corticosteroidi)
  • Hai disturbi o condizioni clinicamente importanti gastrointestinali, renali, epatici, cardiaci, polmonari, pancreatici, neurologici o biliari. Gli individui con diabete di tipo 1 o di tipo 2 saranno esclusi dallo studio
  • Soffri di malattie o altre condizioni mediche che impediscono o interferiscono con la prestazione del consenso informato o con la partecipazione allo studio.
  • Hai difficoltà di programmazione o mancanza di trasporto che impediranno o interferiranno con la loro capacità di partecipare a tutte le visite di studio necessarie.
  • Hai partecipato come soggetto a qualsiasi altro studio clinico entro 30 giorni dalla visita di screening.
  • Hai una storia di abuso di alcol o di altre sostanze negli ultimi 2 anni.
  • Attualmente stai utilizzando prodotti del tabacco, incluso tabacco da masticare e sigarette.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
un placebo (cellulosa microcristallina) identico per dimensioni, forma e colore al trattamento
Integratore alimentare: Placebo
un integratore placebo simile nell'aspetto al trattamento 1
Sperimentale: Bevanda circolatoria - dose bassa
Una bevanda contenente ingredienti naturali a basso dosaggio
Integratore alimentare: Trattamento 1
Integratore alimentare a base di estratto di radice di barbabietola, arginina e citrullina
Sperimentale: Bevanda circolatoria - dose media
Una bevanda contenente ingredienti naturali a dose media
Integratore alimentare: Trattamento 1
Integratore alimentare a base di estratto di radice di barbabietola, arginina e citrullina
Sperimentale: Bevanda circolatoria - dose elevata
Una bevanda contenente ingredienti naturali ad alto dosaggio
Integratore alimentare: Trattamento 1
Integratore alimentare a base di estratto di radice di barbabietola, arginina e citrullina
Sperimentale: Bevanda TCM - dose bassa
Una bevanda a base di medicina tradizionale cinese contenente ingredienti naturali a basso dosaggio
Integratore alimentare: Trattamento 2
Un integratore alimentare a base di medicina tradizionale cinese (MTC) contenente estratto di crisantemo ed estratto di corteccia di eucommia
Sperimentale: Bevanda MTC - dose elevata
Una bevanda a base di medicina tradizionale cinese contenente ingredienti naturali ad alte dosi
Integratore alimentare: Trattamento 2
Un integratore alimentare a base di medicina tradizionale cinese (MTC) contenente estratto di crisantemo ed estratto di corteccia di eucommia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio aggregato dei sintomi avversi
Lasso di tempo: 4 settimane
Una valutazione dei sintomi avversi classificati come respiratori, cardiovascolari, neurologici o gastrointestinali. Se i sintomi sono presenti, vengono valutati su una scala da 1 a 10, indicando sintomi molto lievi e 10 indicando sintomi molto gravi.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 4 settimane
Una valutazione della pressione sanguigna dei soggetti durante il periodo di studio di 4 settimane.
4 settimane
Monitoraggio della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 4 settimane
Una valutazione della frequenza cardiaca dei soggetti durante il periodo di studio di 4 settimane.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
USANA Health Sciences

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mark Levy, PhD, USANA Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 giugno 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 202401CT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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