Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og tolerabilitet af 2 kosttilskudsdrikke designet til at opretholde et sundt blodtryk.

2. juni 2024 opdateret af: USANA Health Sciences

En evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​2 kosttilskudsdrikke designet til at opretholde normalt blodtryk hos normale, raske individer.

Denne undersøgelse er designet til at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​to forskellige kosttilskudsdrikformuleringer designet til at opretholde normalt blodtryk. I denne undersøgelse vil sikkerhed og tolerabilitet blive vurderet blandt ellers raske, normotensive individer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden af ​​2 kosttilskudsdrikformuleringer hos sunde, normotensive individer. Undersøgelsesperioden vil vare 29 dage i længden, hvor vi vil overvåge og katalogisere blodtrykket (BP), hjertefrekvens (HR), omfattende metabolisk panel (CMP), komplet blodtal (CBC) samt selvrapporteret bivirkninger af alle forsøgspersoner på daglig basis. Bemærk, at hver drik vil blive evalueret ved flere doser: Drik 1 vil blive overvåget ved en lav, medium og høj dosis, hvor den mellemste og høje dosis er henholdsvis kvantitativt to gange (2X) og tre gange (3X) den lave dosis (1X) . Tilsvarende vil vi evaluere Beverage 2 ved en lav dosis og høj dosis, hvor den høje dosis er kvantitativt to gange (2X) af den lave dosis (1X). En placebobehandling vil også blive indarbejdet i denne undersøgelse. Som sådan vil der være 6 grupper i denne undersøgelse. Tre forsøgspersoner vil blive tildelt hver behandlingsgruppe for i alt 18 forsøgspersoner.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84120
        • USANA Health Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Du er mand eller kvinde mellem 18 og 50 år (inklusive)
  • Du har generelt et godt helbred og tager ingen medicin, der vides at behandle eller påvirke blodtrykket (f.eks. angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hæmmere, calciumkanalblokkere, diuretika)
  • Du har et kropsmasseindeks på 18,5 til 30,0
  • Du har et hvileblodtryk på systolisk blodtryk (SBP) på 90 - 120 mm Hg og et diastolisk blodtryk (DBP) 60 - 80 mm Hg
  • Du er tryg ved at læse og tale engelsk
  • Du er fuldt ud i stand og villig til at efterleve studiets krav
  • Du er fuldt ud i stand og villig til at overholde planlagte aftaler
  • Du har ingen kendte fødevareallergier eller intolerancer
  • Kvindelige individer vil blive bedt om at gennemføre en graviditetsscreeningstest.

Ekskluderingskriterier:

  • Du er gravid, forsøger at blive gravid eller ammer i øjeblikket
  • Du bruger i øjeblikket receptpligtig eller håndkøbsmedicin, der kan forstyrre absorptionen af ​​testtilskuddet eller forvirre resultater (f.eks. thiazid og loop-diuretika til hypertension, kortikosteroider)
  • Du har klinisk vigtige gastrointestinale, nyre-, lever-, hjerte-, lunge-, bugspytkirtel-, neurologiske eller galdelidelser eller tilstande. Personer med type 1 eller type 2 diabetes vil blive udelukket fra undersøgelsen
  • Du har sygdomme eller andre medicinske tilstande, der forhindrer eller forstyrrer at give et informeret samtykke eller med at deltage i undersøgelsen.
  • Du har planlægningsproblemer eller manglende transport, som vil forhindre eller forstyrre deres mulighed for at deltage i alle de nødvendige studiebesøg.
  • Du har deltaget som forsøgsperson i ethvert andet klinisk studie inden for 30 dage efter screeningsbesøget.
  • Du har haft et alkoholmisbrug eller andet stofmisbrug inden for de seneste 2 år.
  • Du bruger i øjeblikket tobaksprodukter, herunder tyggetobak og cigaretter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
en placebo (mikrokrystallinsk cellulose) identisk i størrelse, form og farve med behandlingen
Kosttilskud: Placebo
et placebotilskud, der i udseende ligner behandling 1
Eksperimentel: Kredsløbsdrik - lav dosis
En drik, der indeholder naturlige ingredienser i en lav dosis
Kosttilskud: Behandling 1
Et kosttilskud indeholdende rødbederekstrakt, arginin og citrullin
Eksperimentel: Kredsløbsdrik - medium dosis
En drik, der indeholder naturlige ingredienser i en medium dosis
Kosttilskud: Behandling 1
Et kosttilskud indeholdende rødbederekstrakt, arginin og citrullin
Eksperimentel: Kredsløbsdrik - høj dosis
En drik, der indeholder naturlige ingredienser i en høj dosis
Kosttilskud: Behandling 1
Et kosttilskud indeholdende rødbederekstrakt, arginin og citrullin
Eksperimentel: TCM Drik - lav dosis
En traditionel kinesisk medicin-baseret drik, der indeholder naturlige ingredienser i en lav dosis
Kosttilskud: Behandling 2
Et traditionel kinesisk medicin (TCM)-baseret kosttilskud indeholdende krysantemumekstrakt og eucommia barkekstrakt
Eksperimentel: TCM Drik - høj dosis
En traditionel kinesisk medicin-baseret drik, der indeholder naturlige ingredienser i en høj dosis
Kosttilskud: Behandling 2
Et traditionel kinesisk medicin (TCM)-baseret kosttilskud indeholdende krysantemumekstrakt og eucommia barkekstrakt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet score for negative symptomer
Tidsramme: 4 uger
En vurdering af uønskede symptomer kategoriseret som enten respiratoriske, kardiovaskulære, neurologiske eller gastrointestinale. Hvis der er symptomer, vurderes de på en skala fra 1 til 10, hvor de indikerer meget milde symptomer og 10 indikerer meget alvorlige symptomer.
4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryksvurdering
Tidsramme: 4 uger
En vurdering af forsøgspersoners blodtryk gennem den 4-ugers undersøgelsesperiode.
4 uger
Pulsovervågning
Tidsramme: 4 uger
En vurdering af forsøgspersoners puls gennem hele den 4-ugers studieperiode.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
USANA Health Sciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mark Levy, PhD, USANA Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juni 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 202401CT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger