Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výhody inhalace hypertonického fyziologického roztoku před fyzioterapií Technika ELTGOL u bronchiektázií

2. července 2024 aktualizováno: Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta

Výhody inhalace hypertonického fyziologického roztoku před fyzioterapií ELTGOL u bronchiektázií

Bronchiektázie je chronické onemocnění průdušek, při kterém obvyklá schopnost odstraňovat sekrety nefunguje správně, což způsobuje zadržování hlenu, které vede k chronické infekci. Jako u všech infekcí je základním léčebným prvkem použití antibiotik a odstranění hnisu. Při odstraňování sekretu se používají fyzioterapeutické techniky, i když jde o časově náročné postupy, které je třeba mnohem lépe prostudovat a které pacienti často nepokračují pilně. Fyzioterapeutická technika zvaná (pomalý prodloužený výdech u laterálního dekubitu) ELTGOL se ukázala být poněkud účinná, ale jelikož je hlen při této poruše viskózní, může být obtížné ho přimět k pohybu. Předpokládá se, že inhalace fyziologického roztoku může snížit viskozitu hlenu a může pomoci usnadnit vykašlávání, což usnadní odstranění hlenu fyzioterapeutickou technikou. Tento projekt si klade za cíl otestovat tuto hypotézu, která, pokud je pravdivá, by mohla představovat pokrok v léčbě této těžce oslabující nemoci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bronchiektázie je převládající chronické infekční onemocnění s poruchou mukociliární clearance. Přetrvávání vysoké bakteriální zátěže v průduškách je spojeno se zánětem dýchacích cest a systémovým zánětem. Léčba je založena na léčbě bronchiální infekce a na odstranění sekretu technikami čištění dýchacích cest (ACT), i když žádná terapie nebyla schválena kvůli nízké kvalitě důkazů. Inhalace hypertonického fyziologického roztoku (HS) by mohla být užitečná pro usnadnění odstranění hlenu, zejména pokud je podávána před účinnou ACT. Naší hypotézou je, že dlouhodobá kombinace HS a techniky ELTGOL usnadní odstranění sekrece u bronchiektázie a to bude spojeno se změnami ve složení hlenu a lepší kontrolou onemocnění.

Design studie: 12měsíční paralelní, multicentrická, dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie. Pacienti budou před nácvikem techniky ELTGOL náhodně rozděleni do skupin, které budou dostávat HS, izotonický fyziologický roztok (IS) nebo žádnou inhalaci.

Hlavním cílem je zhodnotit účinek kombinace inhalační HS jednou denně a techniky ELTGOL dvakrát denně na clearance hlenu u bronchiektázií. Sekundární cíle: zjistit jeho vliv na vlastnosti hlenu, vliv kašle, exacerbace, kvalitu života, mikrobiologii a plicní funkce; vyhodnotit nežádoucí účinky a dodržování.

Studovaná populace: dospělí pacienti s necystickou fibrózou bronchiektázie ve stabilním stavu s chronickým mukopurulentním nebo hnisavým sputem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
57

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Španělsko
      • Girona, Španělsko
        • Nábor
        • University Hospital of Girona Dr. Josep Trueta
        • Kontakt:
          • Montse Vendrell, PhD MD
        • Kontakt:
          • Gerard Muñoz, PhD PT

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti s bronchiektáziemi potvrzenými počítačovou tomografií s vysokým rozlišením
  • Žádné exacerbace v předchozím měsíci
  • Chronické mukopurulentní a hnisavé sputum
  • ≥10 ml denně vykašlávání
  • Alespoň jedna exacerbace v předchozím roce
  • (Usilovaný výdechový objem 1. sekundu) FEV1 ≥30 % po bronchodilataci
  • Podepište informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Současní kuřáci nebo kuřácká historie ≥20 p-y
  • Astma, alergická bronchopulmonální aspergilóza nebo cystická fibróza
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Po mukoaktivní léčbě v předchozím měsíci
  • Neschopnost provádět ELTGOL, spirometrii nebo docházet na návštěvy
  • Cvičení plicní rehabilitace v předchozích 6 měsících
  • Změna léčby v předchozím měsíci
  • Nekontrolovaná hypertenze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Skupina ELTGOL
Kontrolní skupina. Pacienti budou provádět techniku ​​ELTGOL dvakrát denně
Jiný: ELTGOL
Pacienti z kontrolní skupiny budou provádět techniku ​​ELTGOL dvakrát denně
Komparátor placeba: ELTGOL + izotonický fyziologický roztok (0,9%)
Placebo skupina. Pacienti budou provádět techniku ​​ELTGOL dvakrát denně a dostanou 5 ml 0,9% fyziologického roztoku před provedením techniky ELTGOL ráno
Jiný: ELTGOL
Pacienti z kontrolní skupiny budou provádět techniku ​​ELTGOL dvakrát denně
Lék: Izotonický fyziologický roztok
Pacienti ze skupiny s placebem inhalují izotonický fyziologický roztok 5 minut před provedením ranní techniky ELTGOL
Ostatní jména:
  • Fyziologický solný roztok
Experimentální: ELTGOL + hypertonický fyziologický roztok (7%)
Experimentální skupina. Pacienti budou provádět techniku ​​ELTGOL dvakrát denně a dostanou 5 ml 7% fyziologického roztoku před provedením techniky ELTGOL ráno
Jiný: ELTGOL
Pacienti z kontrolní skupiny budou provádět techniku ​​ELTGOL dvakrát denně
Jiný: Hypertonický fyziologický roztok
Pacienti z intervenční skupiny budou inhalovat hypertonický fyziologický roztok 5 minut před provedením ranní techniky ELTGOL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmotnosti sputa v gramech během zásahu
Časové okno: Výchozí stav a o 12 měsíců později
Hmotnost sputa bude po zákroku změřena přesnými váhami
Výchozí stav a o 12 měsíců později

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vlastností sputa 1
Časové okno: Změny mezi 1. a 12. měsícem
Vlastnosti sputa budou hodnoceny analýzou viskozity (mPa/s) a elasticity (Pa).
Změny mezi 1. a 12. měsícem
Změna vlastností sputa 2
Časové okno: Změny mezi 1. a 12. měsícem
Vlastnosti sputa budou hodnoceny analýzou pevných látek ve sputu
Změny mezi 1. a 12. měsícem
Změna objemu sputa za 24 hodin v mililitrech od výchozí hodnoty
Časové okno: Během 12měsíčního léčebného období.
Objem sputa bude měřen pomocí kalibrované nádoby
Během 12měsíčního léčebného období.
Změna hmotnosti sputa za 24 hodin od výchozí hodnoty
Časové okno: Během 12měsíčního léčebného období.
Hmotnost sputa bude měřena pomocí přesné váhy
Během 12měsíčního léčebného období.
Změna kašle
Časové okno: Během 12měsíčního léčebného období.
Hodnoceno pomocí Leicester Cough Questionnaire (LCQ). Skóre 3 až 21 (3 lepší a 21 horší kašel)
Během 12měsíčního léčebného období.
Počet exacerbací
Časové okno: Během 12měsíčního léčebného období.
Na základě klinické anamnézy
Během 12měsíčního léčebného období.
Čas do první exacerbace
Časové okno: Během 12měsíčního léčebného období.
Na základě klinické anamnézy
Během 12měsíčního léčebného období.
Změna kvality života
Časové okno: Během 12měsíčního léčebného období
Posouzeno pomocí dotazníku o zdraví průdušek (BHQ). BHQ skóre od 0 do 100 (0 nejlepší a 100 horší kvalita života)
Během 12měsíčního léčebného období
Změna post-bronchodilatancia (usilovaný výdechový objem za jednu sekundu) FEV1
Časové okno: Během 12měsíčního léčebného období v ml
Hodnoceno pomocí nucené spirometrie
Během 12měsíčního léčebného období v ml
Dodržování léčby 1
Časové okno: Během 12měsíčního léčebného období
Posouzeno počítáním lahviček.
Během 12měsíčního léčebného období
Dodržování léčby 2
Časové okno: Během 12měsíčního léčebného období
Vyhodnoceno prostřednictvím karty deníku.
Během 12měsíčního léčebného období
Dodržování léčby 3
Časové okno: Během 12měsíčního léčebného období
Hodnoceno Morisky-Greenovým testem. Skóre od 0 do 4 (0 nejlepší a 4 horší dodržování)
Během 12měsíčního léčebného období
Nežádoucí příhody 1
Časové okno: Během 12měsíčního léčebného období
Posouzeno Borgovou stupnicí na konci intervencí. Skóre 0-10 (0 nejlepší a 10 horší dušnost)
Během 12měsíčního léčebného období
Nežádoucí události 2
Časové okno: Během 12měsíčního léčebného období
Hodnotí se desaturací kyslíkem
Během 12měsíčního léčebného období
Nežádoucí příhody 3
Časové okno: Během 12měsíčního léčebného období
Hodnotí se stupnicí Visual Analogue Scale (VAS) (hodnocení bolesti)
Během 12měsíčního léčebného období
Změna hmotnosti sputa během intervence
Časové okno: Mezi 12. a 13. měsícem
Hmotnost sputa bude po zákroku změřena přesnými váhami
Mezi 12. a 13. měsícem
Změna objemu sputa za 24h objemu sputa
Časové okno: Mezi 12. a 13. měsícem
Objem sputa bude měřen pomocí kalibrované nádoby
Mezi 12. a 13. měsícem
Změna kašle
Časové okno: Mezi 12. a 13. měsícem
Hodnoceno pomocí Leicester Cough Questionnaire (LCQ). Skóre 3 až 21 (3 lepší a 21 horší kašel)
Mezi 12. a 13. měsícem
Změna post-bronchodilatancia FEV1
Časové okno: Mezi 12. a 13. měsícem
Hodnoceno pomocí nucené spirometrie
Mezi 12. a 13. měsícem
Změna kvality života
Časové okno: Mezi 12. a 13. měsícem
Posouzeno pomocí dotazníku o zdraví průdušek (BHQ). BHQ skóre od 0 do 100 (0 nejlepší a 100 horší kvalita života)
Mezi 12. a 13. měsícem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Germans Trias i Pujol Hospital
University Hospital of Girona Dr.Josep Trueta

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Montserrat Vendrell, PhD MD, University Hospital of Girona Dr.Josep Trueta

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FISHT2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna shromážděná data IPD lze sdílet, pokud je to pro výzkumnou spolupráci

Časový rámec sdílení IPD

Jakmile je rukopis přijat k publikaci

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup ke studijním datům bude poskytnut pro účely spolupráce

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení