Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fordele ved inhalation af hypertonisk saltvandsopløsning før fysioterapi ELTGOL-teknik ved bronkiektasi

2. juli 2024 opdateret af: Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta

Fordele ved inhalation af hypertonisk saltvandsopløsning før ELTGOL Fysioterapi ved bronkiektasi

Bronkiektasi er en kronisk bronkial sygdom, hvor den sædvanlige evne til at fjerne sekret ikke fungerer korrekt, hvilket forårsager slimretention, der fører til kronisk infektion. Som ved alle infektioner er brug af antibiotika og pusfjernelse væsentlige behandlingselementer. Fysioterapeutiske teknikker bruges til at hjælpe med at fjerne sekret, selvom det er tidskrævende praksis, der skal studeres meget bedre, og som patienter ofte ikke fortsætter med at øve flittigt. En fysioterapeutisk teknik kaldet (Slow prolonged expiration in lateral decubitus) ELTGOL har vist sig at være noget effektiv, men da slimet er tyktflydende i denne lidelse, kan det være svært at få det til at bevæge sig. Det menes, at inhalationer af saltvandsopløsninger kan reducere slimviskositeten og kunne hjælpe med at lette ekspektorering, hvilket letter fjernelse af slim ved den fysioterapeutiske teknik. Dette projekt har til formål at teste denne hypotese, som, hvis den er sand, kunne repræsentere et fremskridt i behandlingen af ​​denne alvorligt invaliderende sygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Bronkiektasi er en udbredt kronisk infektionssygdom med nedsat mucociliær clearance. Vedvaren af ​​høje bakterielle belastninger i bronkierne er forbundet med luftvejs- og systemisk inflammation. Behandlingen er baseret på behandling af bronchial infektion og på fjernelse af sekreter ved hjælp af airway clearance-teknikker (ACT'er), selvom ingen behandling er blevet godkendt på grund af lav evidenskvalitet. Inhalation af hypertonisk saltvand (HS) kunne være nyttig til at lette fjernelse af slim, især hvis det administreres før en effektiv ACT. Vores hypotese er, at den langsigtede kombination af HS og ELTGOL-teknikken vil lette sekretfjernelse ved bronkiektasi, og dette vil være forbundet med ændringer i slimsammensætning og bedre kontrol med sygdommen.

Undersøgelsesdesign: Et 12-måneders parallelgruppe, multicenter, dobbeltblindet randomiseret-kontrolleret forsøg. Patienter vil blive tilfældigt tildelt til at modtage HS, isotonisk saltvand (IS) eller ingen inhalation, før de praktiserer ELTGOL-teknik.

Hovedformålet er at evaluere effekten af ​​kombinationen af ​​en gang dagligt inhaleret HS og to gange dagligt ELTGOL teknik i slimclearance ved bronkiektasi. Sekundære mål: at bestemme dets effekt på slimegenskaber, virkningen af ​​hoste, eksacerbationer, livskvalitet, mikrobiologi og lungefunktion; at evaluere negative virkninger og overholdelse.

Undersøgelsespopulation: voksne patienter med ikke-cystisk fibrose bronchiectasis i stabil tilstand med kronisk mucopurulent eller purulent sputum.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
57

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
      • Girona, Spanien
        • Rekruttering
        • University Hospital of Girona Dr. Josep Trueta
        • Kontakt:
          • Montse Vendrell, PhD MD
        • Kontakt:
          • Gerard Muñoz, PhD PT

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter med bronkiektasi bekræftet ved computertomografi med høj opløsning
  • Ingen eksacerbationer i den foregående måned
  • Kronisk mucopurulent og purulent sputum
  • ≥10 ml daglig opspyt
  • Mindst én eksacerbation i det foregående år
  • (Forseret eksspiratorisk volumen 1. sekund) FEV1 ≥30% efter bronkodilation
  • Underskriv det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuelle rygere eller en rygehistorie på ≥20 p-y
  • Astma, allergisk bronkopulmonal aspergillose eller cystisk fibrose
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Efter mukoaktiv behandling i den foregående måned
  • Manglende evne til at udføre ELTGOL, spirometri eller deltage i besøg
  • Øvelse af lungerehabilitering i de foregående 6 måneder
  • Ændring af behandling den foregående måned
  • Ukontrolleret hypertension

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: ELTGOL gruppe
Kontrolgruppe. Patienterne vil udføre ELTGOL-teknik to gange dagligt
Andet: ELTGOL
Patienter fra kontrolgruppen vil udføre ELTGOL-teknikken to gange dagligt
Placebo komparator: ELTGOL + isotonisk saltvandsopløsning (0,9 %)
Placebo gruppe. Patienterne vil udføre ELTGOL-teknikken to gange dagligt og vil modtage 5 ml 0,9 % saltvand, før de udfører ELTGOL-teknikken om morgenen
Andet: ELTGOL
Patienter fra kontrolgruppen vil udføre ELTGOL-teknikken to gange dagligt
Medicin: Isotonisk saltvand
Patienter fra placebogruppen vil inhalere isotonisk saltvandsopløsning 5 minutter før de udfører morgen-ELTGOL-teknikken
Andre navne:
  • Fysiologisk saltvand
Eksperimentel: ELTGOL + hypertonisk saltvandsopløsning (7 %)
Eksperimentel gruppe. Patienterne vil udføre ELTGOL-teknikken to gange dagligt og vil modtage 5 ml 7% saltvand, før de udfører ELTGOL-teknikken om morgenen
Andet: ELTGOL
Patienter fra kontrolgruppen vil udføre ELTGOL-teknikken to gange dagligt
Andet: Hypertonisk saltvand
Patienter fra interventionsgruppen vil inhalere hypertonisk saltvandsopløsning 5 minutter før udførelsen af ​​morgen-ELTGOL-teknikken

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen i sputumvægten i gram under intervention
Tidsramme: Baseline og 12 måneder senere
Sputumvægt vil blive målt med en præcisionsbalance efter indgrebet
Baseline og 12 måneder senere

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sputumegenskaber 1
Tidsramme: Ændringer mellem måned 1 og måned 12
Sputums egenskaber vil blive evalueret ved at analysere viskositet (mPa/s) og elasticitet (Pa)
Ændringer mellem måned 1 og måned 12
Ændring i sputumegenskaber 2
Tidsramme: Ændringer mellem måned 1 og måned 12
Sputums egenskaber vil blive evalueret ved at analysere faste stoffer i sputum
Ændringer mellem måned 1 og måned 12
Ændring fra baseline i 24 timers sputumvolumen i milliliter
Tidsramme: I løbet af 12 måneders behandlingsperiode.
Sputumvolumen vil blive målt med en kalibreret beholder
I løbet af 12 måneders behandlingsperiode.
Ændring fra baseline i 24-timers sputumvægt
Tidsramme: I løbet af 12 måneders behandlingsperiode.
Sputumvægt vil blive målt med en præcisionsbalance
I løbet af 12 måneders behandlingsperiode.
Ændring i hoste
Tidsramme: I løbet af 12 måneders behandlingsperiode.
Vurderet med Leicester Cough Questionnaire (LCQ). Score fra 3 til 21 (3 bedre og 21 værre hoste)
I løbet af 12 måneders behandlingsperiode.
Antal eksacerbationer
Tidsramme: I løbet af 12 måneders behandlingsperiode.
Baseret på klinisk historie
I løbet af 12 måneders behandlingsperiode.
Tid til den første eksacerbation
Tidsramme: I løbet af 12 måneders behandlingsperiode.
Baseret på klinisk historie
I løbet af 12 måneders behandlingsperiode.
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: I løbet af 12 måneders behandlingsperiode
Vurderet med Bronchiectasis health questionnaire (BHQ). BHQ-score fra 0-100 (0 bedste og 100 dårligere livskvalitet)
I løbet af 12 måneders behandlingsperiode
Ændring i post-bronkodilatator (tvungen ekspiratorisk volumen på et sekund) FEV1
Tidsramme: Over den 12-måneders behandlingsperiode i ml
Vurderet med en forceret spirometri
Over den 12-måneders behandlingsperiode i ml
Behandlingsadhærens 1
Tidsramme: I løbet af 12 måneders behandlingsperiode
Vurderet gennem hætteglastælling.
I løbet af 12 måneders behandlingsperiode
Behandlingsadhærens 2
Tidsramme: I løbet af 12 måneders behandlingsperiode
Vurderet gennem dagbogskortet.
I løbet af 12 måneders behandlingsperiode
Behandlingsadhærens 3
Tidsramme: I løbet af 12 måneders behandlingsperiode
Vurderet gennem Morisky-Green test. Score fra 0 til 4 (0 bedste og 4 dårligere overholdelse)
I løbet af 12 måneders behandlingsperiode
Uønskede hændelser 1
Tidsramme: I løbet af 12 måneders behandlingsperiode
Vurderet ved Borg-skala ved afslutning af interventioner. Score 0-10 (0 bedste og 10 værre åndenød)
I løbet af 12 måneders behandlingsperiode
Uønskede hændelser 2
Tidsramme: I løbet af 12 måneders behandlingsperiode
Vurderet ved iltdesaturering
I løbet af 12 måneders behandlingsperiode
Uønskede hændelser 3
Tidsramme: I løbet af 12 måneders behandlingsperiode
Vurderet ved Visual Analogue Scale (VAS) skala (smertevurdering)
I løbet af 12 måneders behandlingsperiode
Ændring i sputumvægt under intervention
Tidsramme: Mellem måned 12 og måned 13
Sputumvægt vil blive målt med en præcisionsbalance efter indgrebet
Mellem måned 12 og måned 13
Ændring i sputumvolumen i 24 timers sputumvolumen
Tidsramme: Mellem måned 12 og måned 13
Sputumvolumen vil blive målt med en kalibreret beholder
Mellem måned 12 og måned 13
Ændring i hoste
Tidsramme: Mellem måned 12 og måned 13
Vurderet med Leicester Cough Questionnaire (LCQ). Score fra 3 til 21 (3 bedre og 21 værre hoste)
Mellem måned 12 og måned 13
Ændring i post-bronkodilatator FEV1
Tidsramme: Mellem måned 12 og måned 13
Vurderet med en forceret spirometri
Mellem måned 12 og måned 13
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Mellem måned 12 og måned 13
Vurderet med Bronchiectasis health questionnaire (BHQ). BHQ-score fra 0-100 (0 bedste og 100 dårligere livskvalitet)
Mellem måned 12 og måned 13

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Germans Trias i Pujol Hospital
University Hospital of Girona Dr.Josep Trueta

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Montserrat Vendrell, PhD MD, University Hospital of Girona Dr.Josep Trueta

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FISHT2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle IPD indsamlede data kan deles, så længe det er til forskningssamarbejde

IPD-delingstidsramme

Når manuskriptet er accepteret til offentliggørelse

IPD-delingsadgangskriterier

Studiedataadgang vil blive givet til samarbejdsformål

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger