Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie TRESPASS

30. května 2024 aktualizováno: Martina Arcieri, Azienda Sanitaria-Universitaria Integrata di Udine

Předporodní tříkroková perineální masáž ke snížení perineálního traumatu a poporodních morbidit: Klinická studie TRESPASS

Účelem této studie je posoudit nadřazenost standardizované perineální masáže při poklesu vagino-perineálních tržných ran.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Perineální trauma z porodu koreluje se zvýšeným výskytem perineální bolesti a diskomfortu, dyspareunie a sexuální dysfunkce, stejně jako močové a anální inkontinence, a proto má významný dopad na fyzické a duševní zdraví žen. Bylo prokázáno, že předporodní perineální masáž snižuje výskyt spontánních vagino-perineálních trhlin a podporuje lepší anatomicko-funkční zotavení hráze v poporodním období. K dnešnímu dni neexistují žádné pokyny pro nejlepší způsoby perineální masáže a v literatuře chybí skutečná standardizace procesu. Autoři vyvinuli na základě v současnosti dostupných důkazů zvláštní typ perineální masáže, zasazený do standardizovaného klinického procesu včetně školení a sledování pacienta. Všechny těhotné pacientky, které splňují kritéria pro zařazení, budou vybrány a nabídnuta účast ve studii doručením informační brožury na porodnické návštěvě ve 2. trimestru. Pokud při porodnické návštěvě ve 3. trimestru pacientka vyjádří ochotu zúčastnit se studie, bude podepsán souhlas a provede se zařazení a randomizace do studie. Pacient bude poté informován o datu školícího setkání pořádaného zkoušejícím a/nebo spoluautory; na tomto setkání bude nabídnuta krátká přednáška o aspektech primární prevence pánevního dna pro pacientky skupiny A, které budou také edukovány o autory navrhované perineální masáži. Pacientkám skupiny B bude rovněž nabídnuta krátká přednáška o aspektech primární prevence, která ponechá pacientce svobodnou volbu při edukaci pánevního dna v těhotenství. Pacienti skupiny A budou provádět naučenou perineální masáž doma a své dodržování studie uvedou v deníku. Po porodu, v době propuštění, bude pacientce předán formulář pro sběr dat týkající se poporodních perineálních bolestí a bude jí sděleno datum 45denní kontrolní návštěvy. Primárním cílovým bodem této studie je tedy posouzení rozdílu v incidenci ve dvou studijních skupinách absence vagino-perineálních trhlin (intaktní perineum). Sekundárními cílovými parametry, které je třeba hodnotit, jsou přednosti perineální masáže na trvání druhé doby porodní, na výskyt operativního porodu a epiziotomie a na perineální bolest a dyspareunii v poporodní fázi. Zkoumání vztahu mezi předporodní masáží hráze a natržením hráze (a související krátkodobou a dlouhodobou morbiditou) by mohlo vést ke zlepšení porodnické klinické praxe poskytnutím správného vedení těhotné ženě při edukaci pánevního dna.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
154

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Itálie
      • Udine, Itálie, 33100
        • Nábor
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale (ASU FC) - SOC Clinica Ostetrica e Ginecologica Udine
        • Kontakt:
          • Lorenza Driul
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Martina Arcieri

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jediné těhotenství
  • Část prezentována cefalická
  • Věk mezi 18 a 40 lety
  • Pregravidní index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 29,9
  • Porozumění italskému jazyku
  • Odhadovaná fetální hmotnost v rozmezí (3. až 97. centil podle Intergrowth)

Kritéria vyloučení:

  • Multipara
  • Věk < 18 let a věk > 40 let
  • Přítomnost poruch močového měchýře-svěrače-perinea před těhotenstvím
  • Lékařské kontraindikace vaginálního porodu
  • Porod proběhl císařským řezem
  • BMI před těhotenstvím > 30
  • Odhadovaná fetální hmotnost < 3. centil (malá pro gestační věk / plod s omezením intrauterinního růstu) nebo > 97. centil (> 4500 g) podle Intergrowth
  • Hmotnost plodu při narození > 4500 g
  • Dvojčetné těhotenství
  • Předčasný porod (< 37 týdnů těhotenství)
  • Osobní anamnéza onemocnění pojivové tkáně
  • Nedostatek informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Standardizovaná perineální masáž
Postup: Standardizovaná perineální masáž
Pacienti v této paži budou edukováni v autory navrhované perineální masáži; školení bude probíhat během skupinového setkání (organizovaného jednou za dva měsíce) vedené specialisty z porodnického personálu za přítomnosti hlavního zkoušejícího a/nebo spoluautorů. V těchto sekcích byla stručná přednáška o aspektech primární prevence související se strukturami pánevního dna (zdravá strava, kontrola tělesné hmotnosti, mírná fyzická aktivita vyvarující se nadměrné námaze, kontrola držení těla, praktická terapeutická výchova) a poté promítáno vysvětlující video týkající se tří kroků perineální masáž navržená autory. Adekvátně připravená pacientka by pak měla takovou perineální masáž aplikovat doma od 34. gestačního týdne až do porodu podle dodaných procedurálních metod.
Aktivní komparátor: Standardní prevence
Behaviorální: Primární prevence
Pacientkám v této větvi bude nabídnuta skupinová schůzka, ve které budou aspekty primární prevence týkající se struktur pánevního dna (zdravá strava, kontrola tělesné hmotnosti, mírná fyzická aktivita vyhýbání se námaze nadměrné námaze, kontrola držení těla, mikční edukační terapie); účast na tomto setkání bude dobrovolná a pacientky randomizované do této skupiny budou mít svobodnou volbu při edukaci pánevního dna v těhotenství.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra intaktního perinea a natržení hráze (klasifikováno na základě klasifikace RCOG) ve dvou skupinách
Časové okno: Při dodání
Stupeň natržení hráze bude posouzen při porodu pomocí klasifikačního systému pro natržení hráze doporučeného Royal College of Obstetricians and Gynecologists (klasifikace RCOG).
Při dodání

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka druhé doby porodní ve dvou skupinách
Časové okno: Při dodání
Druhá fáze popisuje časové období od úplné dilatace děložního hrdla do 10 centimetrů po porod novorozence. Bude vyhodnoceno v minutách.
Při dodání
Míra operativního porodu a epiziotomie ve dvou skupinách
Časové okno: Během porodu a porodu
Bude posuzována s ohledem na počet účastníků v každé skupině podstupujících operativní porod nebo epiziotomii
Během porodu a porodu
Změna od výchozí hodnoty v perineální bolesti po porodu pomocí numerické škály hodnocení bolesti (0-10).
Časové okno: V 7-14-21 dnech po porodu
Po porodu, v době propuštění, bude pacientce předán formulář pro sběr dat o poporodní perineální bolesti pomocí stupnice NRS, který vyplní 7-14-21 dnů po porodu, a bude jí sděleno datum následné návštěvy na 45 dní.
V 7-14-21 dnech po porodu
Změna od výchozí hodnoty v perineální bolesti po porodu pomocí dotazníku o dopadu na bolest pánve
Časové okno: ve 45 +/-5 dnech po porodu.
Během kontrolní návštěvy za 45 dní bude při té příležitosti provedeno celkové zhodnocení zevního a vnitřního genitálu a pánevního dna (PC test) a stěrový test pro posouzení bolesti v perineu; bude také požadováno vyplnění dotazníku o dopadu bolesti v pánevní oblasti na místě k posouzení dopadu perineální bolesti na kvalitu života.
ve 45 +/-5 dnech po porodu.
Změna oproti výchozí hodnotě u dyspareunie po porodu pomocí Marinoffovy škály dyspareunie
Časové okno: Ve 45 +/-5 dnech po porodu.
Během kontrolní návštěvy 45 dnů po porodu bude na místě požádáno o vyplnění dotazníku Marinoff Dyspareunia Scale pro hodnocení dyspareunie u žen po porodu, které obnovily pohlavní styk.
Ve 45 +/-5 dnech po porodu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Azienda Sanitaria-Universitaria Integrata di Udine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 17506

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení