Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TRESPASS klinisk undersøgelse

30. maj 2024 opdateret af: Martina Arcieri, Azienda Sanitaria-Universitaria Integrata di Udine

Antenatal tre trins perineal MASSAGE til at reducere perineal traume og post-partum morbiditet: TRESPASS klinisk undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere overlegenheden af ​​en standardiseret perineal massage i faldet i vagino-perineale flænger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Perinealt trauma fra fødslen korrelerer med en øget forekomst af perineal smerte og ubehag, dyspareuni og seksuel dysfunktion samt urin- og analinkontinens og har derfor en betydelig indvirkning på kvinders fysiske og mentale sundhed. Præpartum perineal massage har vist sig at reducere forekomsten af ​​spontane vagino-perineal tårer og fremme en bedre anatomo-funktionel genopretning af perineum i postpartum perioden. Til dato er der ingen retningslinjer for de bedste former for perineal massage, og der er mangel på ægte standardisering af processen i litteraturen. Forfatterne udviklede, på grundlag af den evidens, der er tilgængelig på nuværende tidspunkt, en ejendommelig type perineal massage, indlejret i en standardiseret klinisk proces, herunder træning og opfølgning af patienten. Alle gravide patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive udvalgt og tilbudt deltagelse i undersøgelsen ved at aflevere informationsbrochuren ved det obstetriske besøg i 2. trimester. Hvis patienten ved det obstetriske besøg i 3. trimester udtrykker vilje til at deltage i undersøgelsen, vil samtykke blive underskrevet, og indskrivning og randomisering til undersøgelsen vil blive udført. Patienten vil derefter blive underrettet om datoen for træningsmødet afholdt af investigator og/eller medforfattere; På dette møde vil der blive tilbudt et kort foredrag om aspekter af primær bækkenbundsforebyggelse til patienter i gruppe A, som også vil blive undervist i den perineale massage foreslået af forfatterne. Gruppe B-patienter vil ligeledes blive tilbudt et kort foredrag om aspekter af primær forebyggelse, hvilket giver patienten frit valg i bækkenbundsundervisning i graviditeten. Gruppe A-patienter vil udføre den indlærte perinealmassage derhjemme og rapportere deres overholdelse af undersøgelsen i en dagbog. Efter fødslen, på udskrivelsestidspunktet, vil en dataindsamlingsformular vedrørende postpartum perineal smerte blive givet til patienten, og datoen for det 45-dages opfølgningsbesøg vil blive kommunikeret. Det primære endepunkt for nærværende undersøgelse er således at vurdere forskellen i forekomst i de to undersøgelsesgrupper af fravær af vagino-perineale tårer (intakt perineum). Sekundære endepunkter, der skal vurderes, er overlegenheden af ​​perineal massage på varigheden af ​​den anden fase af fødslen, på forekomsten af ​​operativ levering og episiotomier og på perineal smerte og dyspareuni efter fødslen. Undersøgelse af sammenhængen mellem præpartum perineal massage og perineal tårer (og relateret kort- og langsigtet sygelighed) kunne føre til forbedring i obstetrisk klinisk praksis ved at give den gravide kvinde den rigtige vejledning i bækkenbundsundervisning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
154

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Italien
      • Udine, Italien, 33100
        • Rekruttering
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale (ASU FC) - SOC Clinica Ostetrica e Ginecologica Udine
        • Kontakt:
          • Lorenza Driul
        • Ledende efterforsker:
          • Martina Arcieri

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enkelt graviditet
  • Del præsenteret cephalic
  • Alder mellem 18 og 40 år
  • Pregravid body mass index (BMI) mellem 18 og 29,9
  • Forståelse af det italienske sprog
  • Estimeret fostervægt inden for rækkevidde (3rdcentile til 97thcentile ifølge Intergrowth)

Ekskluderingskriterier:

  • Multipara
  • Alder < 18 år og alder > 40 år
  • Tilstedeværelse af blære-sphincter-perineal lidelser før graviditeten
  • Medicinske kontraindikationer til vaginal levering
  • Fødslen skete ved kejsersnit
  • Prægravid BMI > 30
  • Estimeret fostervægt < 3. centil (lille for svangerskabsalder/intrauterin vækstrestriktion foster) eller > 97. centil (> 4500 g) ifølge Intergrowth
  • Fostervægt ved fødslen > 4500 g
  • tvillingegraviditet
  • For tidlig fødsel (< 37 ugers graviditet)
  • Personlig historie med bindevævssygdom
  • Mangel på informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Standardiseret perineal massage
Procedure: Standardiseret perineal massage
Patienter i denne arm vil blive uddannet i perineal massage foreslået af forfatterne; træningen vil blive udført i løbet af en gruppesession (tilrettelagt hver anden måned) udført af obstetriske personalespecialister i nærværelse af den primære investigator og/eller medforfattere. I disse sessioner, et kort foredrag om aspekter af primær forebyggelse relateret til bækkenbundsstrukturer (sund kost, kropsvægtkontrol, moderat fysisk aktivitet, der undgår overdreven anstrengelse, kropsholdningskontrol, terapi-minctional undervisning) og derefter screenet en forklarende video vedrørende tre-trins perineal massage foreslået af forfatterne. Den tilstrækkeligt forberedte patient bør derefter anvende en sådan perineal massage hjemme fra den 34. svangerskabsuge indtil fødslen i henhold til de angivne proceduremæssige metoder.
Aktiv komparator: Standard forebyggelse
Adfærdsmæssigt: Primær forebyggelse
Patienter i denne arm vil blive tilbudt et gruppemøde, hvor aspekter af primær forebyggelse relateret til bækkenbundens strukturer (sund kost, kropsvægtkontrol, moderat fysisk aktivitet undgå anstrengelse overdreven anstrengelse, kropsholdningskontrol, pædagogisk terapi for vandladning); deltagelse i dette møde vil være på frivillig basis, og patienter, der er randomiseret til den gruppe, vil have frit valg i forhold til at undervise bækkenbundsbækkenbunden i graviditeten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af intakte perineum og perineale tårer (klassificeret på basis af RCOG klassificering) i de to grupper
Tidsramme: Ved leveringen
Graden af ​​perineale tårer vil blive vurderet ved fødslen ved at bruge klassifikationssystemet for perineale tårer anbefalet af Royal College of Obstetricians and Gynecologists (RCOG-klassifikation).
Ved leveringen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varigheden af ​​den anden fase af fødslen i de to grupper
Tidsramme: Ved leveringen
Andet trin beskriver tidsrummet fra fuldstændig cervikal udvidelse til 10 centimeter til fødslen af ​​den nyfødte. Det vil blive vurderet i løbet af minutter.
Ved leveringen
Hastighed for operativ levering og episiotomier i de to grupper
Tidsramme: Under fødsel og fødsel
Det vil blive vurderet under hensyntagen til antallet af deltagere i hver gruppe, der modtager operativ levering eller episiotomi
Under fødsel og fødsel
Ændring fra baseline i perineal smerte efter fødslen ved hjælp af den numeriske smertevurderingsskala (0-10).
Tidsramme: 7-14-21 dage efter fødslen
Efter fødslen vil patienten på udskrivelsestidspunktet få udleveret et dataindsamlingsskema vedrørende postpartum perineale smerter ved brug af NRS-skalaen, der skal udfyldes 7-14-21 dage efter fødslen og vil få at vide datoen for opfølgningsbesøget kl. 45 dage.
7-14-21 dage efter fødslen
Ændring fra baseline i perineal smerte efter fødslen ved hjælp af Pelvic Pain Impact Questionnaire
Tidsramme: ved 45 +/-5 dage efter fødslen.
Ved opfølgningsbesøget efter 45 dage vil der i den anledning blive udført en generel evaluering af de ydre og indre kønsorganer og bækkenbund (PC-test) og podeprøve til vurdering af perineal smerte; Der vil også blive anmodet om udfyldelse af bækkensmertepåvirkningsspørgeskemaet på stedet for at vurdere virkningen af ​​perineal smerte på livskvaliteten.
ved 45 +/-5 dage efter fødslen.
Ændring fra baseline i dyspareuni i postpartum ved hjælp af Marinoff Dyspareunia skala
Tidsramme: Ved 45 +/-5 dage efter fødslen.
Under opfølgningsbesøget 45 dage efter fødslen vil Marinoff Dyspareunia Scale spørgeskema til vurdering af dyspareuni hos postpartum kvinder, der har genoptaget samleje, blive anmodet om at blive udfyldt på stedet.
Ved 45 +/-5 dage efter fødslen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Azienda Sanitaria-Universitaria Integrata di Udine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 17506

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger