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Studio clinico TRESPASS

30 maggio 2024 aggiornato da: Martina Arcieri, Azienda Sanitaria-Universitaria Integrata di Udine

Il massaggio perineale prenatale in tre fasi nella riduzione del trauma perineale e delle morbilità post-partum: studio clinico TRESPASS

Lo scopo di questo studio è valutare la superiorità di un massaggio perineale standardizzato nella diminuzione delle lacerazioni vagino-perineali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il trauma perineale dovuto al parto è correlato ad una maggiore incidenza di dolore e disagio perineale, dispareunia e disfunzioni sessuali, nonché di incontinenza urinaria e anale e pertanto hanno un impatto significativo sulla salute fisica e mentale delle donne. È stato dimostrato che il massaggio perineale prepartum riduce l’incidenza delle rotture vagino-perineali spontanee e favorisce un migliore recupero anatomo-funzionale del perineo nel periodo postpartum. Ad oggi non esistono linee guida sulle migliori modalità di massaggio perineale e manca una vera standardizzazione del processo in letteratura. Gli autori hanno sviluppato, sulla base delle prove attualmente disponibili, un tipo peculiare di massaggio perineale, incorporato in un processo clinico standardizzato che comprende la formazione e il follow-up del paziente. Tutte le pazienti in gravidanza che soddisfano i criteri di inclusione verranno selezionate e sarà offerta loro la partecipazione allo studio consegnando la brochure informativa alla visita ostetrica del 2° trimestre. Se alla visita ostetrica del 3° trimestre la paziente esprime la volontà di partecipare allo studio, verrà firmato il consenso e verrà effettuato l'arruolamento e la randomizzazione allo studio. Al paziente verrà poi comunicata la data dell'incontro formativo tenuto dallo sperimentatore e/o dai coautori; in tale incontro verrà offerta una breve lezione sugli aspetti di prevenzione primaria del pavimento pelvico ai pazienti del gruppo A, che verranno istruiti anche sul massaggio perineale proposto dagli Autori. Alle pazienti del gruppo B verrà inoltre offerta una breve lezione sugli aspetti di prevenzione primaria, lasciando alla paziente libera scelta nell'educazione del pavimento pelvico in gravidanza. I pazienti del Gruppo A eseguiranno il massaggio perineale appreso a casa, riportando la loro adesione allo studio in un diario. Dopo il parto, al momento della dimissione, verrà consegnata alla paziente una scheda di raccolta dati relativa al dolore perineale post parto e verrà comunicata la data della visita di controllo a 45 giorni. Pertanto, l'endpoint primario del presente studio è valutare la differenza nell'incidenza nei due gruppi di studio dell'assenza di lesioni vagino-perineali (perineo intatto). Gli endpoint secondari da valutare sono la superiorità del massaggio perineale sulla durata della seconda fase del travaglio, sull'incidenza del parto chirurgico e delle episiotomie, e sul dolore perineale e sulla dispareunia nel postpartum. Indagare la relazione tra massaggio perineale prepartum e lesioni perineali (e la relativa morbilità a breve e lungo termine) potrebbe portare a un miglioramento della pratica clinica ostetrica fornendo la giusta guida alla donna incinta nell’educazione del pavimento pelvico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
154

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Udine, Italia, 33100
        • Reclutamento
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale (ASU FC) - SOC Clinica Ostetrica e Ginecologica Udine
        • Contatto:
          • Lorenza Driul
        • Investigatore principale:
          • Martina Arcieri

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gravidanza singola
  • La parte si presentava cefalica
  • Età compresa tra 18 e 40 anni
  • Indice di massa corporea (BMI) pregravid tra 18 e 29,9
  • Comprensione della lingua italiana
  • Peso fetale stimato nell'intervallo (dal 3° al 97° centile secondo Intergrowth)

Criteri di esclusione:

  • Multipara
  • Età < 18 anni ed età > 40 anni
  • Presenza di disturbi vescica-sfintere-perineali pre-gravidanza
  • Controindicazioni mediche al parto vaginale
  • La nascita è avvenuta con taglio cesareo
  • BMI pregravido > 30
  • Peso fetale stimato < 3° centile (piccolo per età gestazionale/feto con limitazione della crescita intrauterina) o > 97° centile (> 4500 g) secondo Intergrowth
  • Peso fetale alla nascita > 4500 g
  • Gravidanza gemellare
  • Parto pretermine (< 37 settimane di gestazione)
  • Storia personale di malattia del tessuto connettivo
  • Mancanza di consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Massaggio perineale standardizzato
Procedura: Massaggio perineale standardizzato
I pazienti in questo braccio verranno istruiti sul massaggio perineale proposto dagli autori; la formazione verrà eseguita durante una sessione di gruppo (organizzata ogni due mesi) condotta da specialisti dello staff ostetrico, alla presenza del ricercatore principale e/o dei coautori. In queste sessioni, una breve lezione su aspetti di prevenzione primaria legati alle strutture del pavimento pelvico (alimentazione sana, controllo del peso corporeo, attività fisica moderata evitando sforzi eccessivi, controllo della postura, educazione minzionale terapeutica) e poi proiezione di un video esplicativo riguardante le tre fasi massaggio perineale proposto dagli autori. La paziente adeguatamente preparata dovrà poi effettuare tale massaggio perineale a domicilio dalla 34a settimana di gestazione fino al parto secondo le modalità procedurali previste.
Comparatore attivo: Prevenzione standard
Comportamentale: Prevenzione primaria
Ai pazienti di questo braccio verrà proposto un incontro di gruppo in cui verranno affrontati aspetti di prevenzione primaria legati alle strutture del pavimento pelvico (alimentazione sana, controllo del peso corporeo, attività fisica moderata evitando sforzi eccessivi, controllo della postura, terapia educativa sulla minzione); la partecipazione a questo incontro sarà su base volontaria e le pazienti randomizzate in quel gruppo avranno libera scelta nell'educare il pavimento pelvico in gravidanza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di perineo intatto e rotture perineali (classificate sulla base della classificazione RCOG) nei due gruppi
Lasso di tempo: Alla consegna
Il grado delle lesioni perineali verrà valutato al momento del parto utilizzando il sistema di classificazione delle lesioni perineali raccomandato dal Royal College of Obstetricians and Gynecologists (classificazione RCOG).
Alla consegna

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della seconda fase del travaglio nei due gruppi
Lasso di tempo: Alla consegna
La seconda fase descrive il periodo di tempo che intercorre tra la completa dilatazione cervicale di 10 centimetri e il parto. Si valuterà tra pochi minuti.
Alla consegna
Tasso di parto operatorio ed episiotomie nei due gruppi
Lasso di tempo: Durante il travaglio e il parto
Verrà valutato considerando il numero di partecipanti in ciascun gruppo che riceveranno parto operativo o episiotomia
Durante il travaglio e il parto
Variazione rispetto al basale del dolore perineale nel postpartum utilizzando la scala numerica di valutazione del dolore (0-10).
Lasso di tempo: A 7-14-21 giorni dal parto
Dopo il parto, al momento della dimissione, verrà consegnata alla paziente una scheda di raccolta dati relativa al dolore perineale post parto utilizzando la scala NRS da compilare entro 7-14-21 giorni dal parto e verrà comunicata la data della visita di controllo al 45 giorni.
A 7-14-21 giorni dal parto
Variazione rispetto al basale del dolore perineale nel postpartum utilizzando il questionario sull'impatto del dolore pelvico
Lasso di tempo: a 45 +/- 5 giorni dopo il parto.
Durante la visita di controllo a 45 giorni verrà effettuata una valutazione generale dei genitali esterni, interni e del pavimento pelvico (PC test) e test con tampone per la valutazione del dolore perineale; verrà inoltre richiesta la compilazione in loco del Pelvic Pain Impact Questionnaire per valutare l’impatto del dolore perineale sulla qualità della vita.
a 45 +/- 5 giorni dopo il parto.
Variazione rispetto al basale della dispareunia nel postpartum utilizzando la scala Marinoff Dyspareunia
Lasso di tempo: A 45 +/- 5 giorni dopo il parto.
Durante la visita di controllo, 45 giorni dopo il parto, verrà richiesto di compilare in loco il questionario Marinoff Dyspareunia Scale per la valutazione della dispareunia nelle donne dopo il parto che hanno ripreso i rapporti sessuali.
A 45 +/- 5 giorni dopo il parto.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Azienda Sanitaria-Universitaria Integrata di Udine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 17506

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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