Vliv Maolactinu™ FMR na zotavení po cvičení, záněty a svalovou pohodu u jinak zdravé populace
Vliv suplementace Maolactin™ FMR na zotavení po cvičení, zánět a svalovou pohodu u jinak zdravé populace: dvojitě zaslepená randomizovaná placebem kontrolovaná studie
Toto je dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami k vyhodnocení účinku suplementace Maolactinem FMR na chronický zánět, pohyblivost a bolesti svalů a kloubů u jinak zdravé populace dospělých ve věku 45–65 let po dobu 14 týdnů s 12 týdnů suplementace.
Toto je ČÁST B studie.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Amanda Rao, PhD
- Telefonní číslo: +61 414 488 559
- E-mail: amanda@rdcglobal.com.au
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: David Briskey, PhD
- Telefonní číslo: +61 421 784 077
- E-mail: david@rdcglobal.com.au
Studijní místa
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Austrálie, 4006
- RDC Clinical Pty Ltd
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí 45-65 let
- Obecně zdravý
- BMI 25,0 - 35,0 kg/m2
- C-reaktivní protein (CRP) rovný nebo vyšší než 2,0 mg/l
- Pociťujte bolest nebo nepohodlí v kloubech/svalech po dobu nejméně 3 měsíců
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Souhlasíte s tím, že nebudete měnit současnou dietu a/nebo frekvenci nebo intenzitu cvičení během období studie
- Souhlasíte s tím, že se nebudete účastnit další klinické studie, dokud jste přihlášeni do této studie
Kritéria vyloučení:
- Závažná onemocnění (1), např. poruchy nálady, jako je deprese, úzkost nebo bipolární porucha, neurologické poruchy, jako je RS, onemocnění ledvin, onemocnění jater nebo srdeční onemocnění
- Nestabilní onemocnění(2), např. cukrovka a dysfunkce štítné žlázy
- Nestabilní příjem jakýchkoli léků nebo doplňků(3)
- Akutní zranění v oblasti hlášení
- Současná malignita (kromě bazaliomu) nebo chemoterapie nebo radioterapeutická léčba malignity během předchozích 2 let
- V současné době užíváte Coumadin (Warfarin), Heparin, Dalteparin, Enoxaparin nebo jinou antikoagulační léčbu včetně nízké dávky aspirinu
- Příjem léků, o kterých je známo, že ovlivňují zánět, jako jsou steroidy
- Aktivní kuřáci, užívání nikotinu nebo zneužívání drog (na předpis nebo nelegálních látek).
- Chronické minulé a/nebo současné užívání alkoholu (>21 alkoholických nápojů týdně)
- Těhotné nebo kojící ženy
- Alergický na kteroukoli složku aktivní nebo placebové formule
- Účastníci, kteří se aktuálně účastní jakéhokoli jiného klinického hodnocení nebo kteří se během posledního 1 měsíce zúčastnili jakéhokoli jiného klinického hodnocení
Jakákoli podmínka, která podle názoru zkoušejícího činí účastníka nevhodným pro zařazení
- Závažné onemocnění je stav, který s sebou nese riziko úmrtnosti, negativně ovlivňuje kvalitu života a každodenní funkce a/nebo zatěžuje symptomy a/nebo léčbu.
- Nestabilní onemocnění je každé onemocnění, které se v současné době neléčí stabilní dávkou léků nebo má kolísavou závažnost.
- Nestabilní příjem je jakákoli dávka, která se za poslední 4 týdny změnila o více než 10 % předchozí dávky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Maolaktin
2 tobolky obsahující celkem 500 mg/den aktivních bílkovin užívané jednou denně před ranním jídlem
|
Jedna denní dávka 2 tobolky obsahující celkem 500 mg/den maolaktinu
|
|
Komparátor placeba: Maltodextrin
2 tobolky obsahující maltodextrin (0 mg/den aktivní bílkoviny) užívané jednou denně před ranním jídlem
|
Jedna denní dávka 2 tobolky maltodextrinu obsahující celkem 0 mg/den maolaktinu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna zánětlivého stavu
Časové okno: Základní linie a 8. týden
|
Změna zánětlivého stavu, jak je hodnocen pomocí C-reaktivního proteinu (CRP) prostřednictvím krevního testu
|
Základní linie a 8. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
|
Změna hmotnosti měřená digitální váhou
|
Výchozí stav a týden 8
|
|
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
|
Změna BMI hodnocená digitální váhou a stadiometrem výšky
|
Výchozí stav a týden 8
|
|
Změna krevního tlaku (BP)
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
|
Změna TK hodnocená digitálním monitorem krevního tlaku
|
Výchozí stav a týden 8
|
|
Změna saturace kyslíkem
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
|
Změna saturace kyslíkem měřená pulzním oxymetrem
|
Výchozí stav a týden 8
|
|
Změna dotazníku pro zdraví muskuloskeletu (MSK-HQ)
Časové okno: Základní linie, 4 a 8. týden
|
Změna v MSK-HQ, jak si účastníci hlásili.
Skóroval na rozsahu 0-56, s vyšším skóre označujícím zdravotní stav.
|
Základní linie, 4 a 8. týden
|
|
Změna vizuální analogové stupnice (VAS) bolest svalů
Časové okno: Základní linie, 4 a 8. týden
|
Změna bolesti svalů VAS, jak si účastníci hlásili.
Minimální skóre = 0, maximální skóre = 10.
Vyšší skóre naznačují vyšší úroveň bolesti svalů.
|
Základní linie, 4 a 8. týden
|
|
Změna vizuální analogové stupnice (VAS) bolest
Časové okno: Základní linie, 4 a 8. týden
|
Změna bolesti VAS, jak si účastníci hlásili.
Minimální skóre = 0, maximální skóre = 10.
Vyšší skóre naznačují vyšší úroveň bolesti
|
Základní linie, 4 a 8. týden
|
|
Změna únavy vizuální analogové stupnice (VAS)
Časové okno: Základní linie, 4 a 8. týden
|
Změna únavy VAS, jak si účastníci hlásili.
Minimální skóre = 0, maximální skóre = 10.
Vyšší skóre naznačují vyšší úroveň únavy.
|
Základní linie, 4 a 8. týden
|
|
Změna mobility vizuální analogové stupnice (VAS)
Časové okno: Základní linie, 4 a 8. týden
|
Změna mobility VAS, kterou účastníci hlásili.
Minimální skóre = 0, maximální skóre = 10.
Vyšší skóre naznačují vyšší úroveň mobility.
|
Základní linie, 4 a 8. týden
|
|
Změna tuhosti vizuálního analogového stupnice (VAS)
Časové okno: Základní linie, 4 a 8. týden
|
Změna tuhosti VAS, jak se účastníci hlásili.
Minimální skóre = 0, maximální skóre = 10.
Vyšší skóre naznačují vyšší úroveň tuhosti.
|
Základní linie, 4 a 8. týden
|
|
Změna vícerozměrné únavové zásoby (MFI)
Časové okno: Základní linie, 4 a 8. týden
|
Změna MFI, jak si účastníci hlásili.
Zahrnuje 20 otázek hodnocených na 5 bodové stupnici.
s vyšším skóre označujícím vyšší úroveň únavy.
|
Základní linie, 4 a 8. týden
|
|
Změna srdeční frekvence (HR)
Časové okno: Základní linie a 8. týden
|
Změna v HR, jak je hodnoceno pomocí digitálního monitoru srdeční frekvence
|
Základní linie a 8. týden
|
|
Změna cytokinů
Časové okno: Základní linie a 8. týden
|
Změna cytokinů měřená krevním testem
|
Základní linie a 8. týden
|
|
Změna monocytového chemotaktického proteinu-1 (MCP-1)
Časové okno: Základní linie a 8. týden
|
Změna MCP-1 měřená pomocí krevního testu
|
Základní linie a 8. týden
|
|
Změna jaderného faktoru Kappab (NF-KB)
Časové okno: Základní linie a 8. týden
|
Změna NF-KB měřená krevním testem
|
Základní linie a 8. týden
|
|
Změna p-selektinu
Časové okno: Základní linie a 8. týden
|
Změna v P-selektinu měřená krevním testem
|
Základní linie a 8. týden
|
|
Změna e-selektinu
Časové okno: Základní linie a 8. týden
|
Změna e-selektinu měřena pomocí krevního testu
|
Základní linie a 8. týden
|
|
Změna maticové metaloproteinázy-3 (MMP3)
Časové okno: Základní linie a 8. týden
|
Změna v MMP3 měřená krevním testem
|
Základní linie a 8. týden
|
|
Změna oligomerní matricové protein chrupavky (comp/trombospondin-5)
Časové okno: Základní linie a 8. týden
|
Změna comp měřená krevním testem
|
Základní linie a 8. týden
|
|
Změna v II prokolagenu typu II (CPII)
Časové okno: Základní linie a 8. týden
|
Změna CPII měřená krevním testem
|
Základní linie a 8. týden
|
|
Změna kolagenu typu II (C2C)
Časové okno: Základní linie a 8. týden
|
Změna v C2C měřená krevním testem
|
Základní linie a 8. týden
|
|
Změna v kreatinu kináze (CK)
Časové okno: Základní linie a 8. týden
|
Změna CK měřená krevním testem
|
Základní linie a 8. týden
|
|
Změna myoglobinu
Časové okno: Základní linie a 8. týden
|
Změna myoglobinu měřená krevním testem
|
Základní linie a 8. týden
|
|
Změna plného krevního počtu (FBC)
Časové okno: Základní linie a 8. týden
|
Změna FBC měřená krevním testem
|
Základní linie a 8. týden
|
|
Změna aglomerace destiček
Časové okno: Základní linie a 8. týden
|
Změna v aglomeraci destiček měřená krevním testem
|
Základní linie a 8. týden
|
|
Změna fosfolipázy A2 spojené s lipoproteinem (LP-PLA2)
Časové okno: Základní linie a 8. týden
|
Změna v LP-PLA2 měřená krevním testem
|
Základní linie a 8. týden
|
|
Změna molekuly adheze mezibuněčných buněk 1 (ICAM-1)
Časové okno: Základní linie a 8. týden
|
Změna v ICAM-1 měřená krevním testem
|
Základní linie a 8. týden
|
|
Změna v intecelulárních buněčných adhezní molekule-2 (ICAM-2)
Časové okno: Základní linie a 8. týden
|
Změna v ICAM-2 měřená krevním testem
|
Základní linie a 8. týden
|
|
Změna molekuly adheze vaskulárních buněk 1 (VCAM-1)
Časové okno: Základní linie a 8. týden
|
Změna ve VCAM-1 měřená krevním testem
|
Základní linie a 8. týden
|
|
Změna molekuly adheze vaskulárních buněk (VCAM-2)
Časové okno: Základní linie a 8. týden
|
Změna ve VCAM-2 měřená krevním testem
|
Základní linie a 8. týden
|
|
Změna molekuly adheze endoteliálních buněk endoteliálních buněk (PECAM-1)
Časové okno: Základní linie a 8. týden
|
Změna v PECAM-1 měřená krevním testem
|
Základní linie a 8. týden
|
|
Změna rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR)
Časové okno: Základní linie a 8. týden
|
Změna ESR měřená krevním testem
|
Základní linie a 8. týden
|
|
Změna v laktátu dehydrogenázy (LDH)
Časové okno: Základní linie a 8. týden
|
Změna LDH měřená krevním testem
|
Základní linie a 8. týden
|
|
Změna v p38 mitogenově aktivované proteinové kinázy (P38)
Časové okno: Základní linie a 8. týden
|
Změna v p38 měřená krevním testem
|
Základní linie a 8. týden
|
|
Změna testů funkcí elektrolytů a jater (E/LFT)
Časové okno: Základní linie a 8. týden
|
Změna v E/LFT měřená krevním testem
|
Základní linie a 8. týden
|
|
Změna testu 2 minuty chůze
Časové okno: Základní linie a 8. týden
|
Změna ve 2 minutovém testu chůze, měřeno testováním cvičení
|
Základní linie a 8. týden
|
|
Změna testu sit-to-stand
Časové okno: Základní linie a 8. týden
|
Změna testu sit-to-stand, měřeno testováním cvičení
|
Základní linie a 8. týden
|
|
Změna síly přilnavosti ruky
Časové okno: Základní linie a 8. týden
|
Změna síly přilnavosti ruky měřená pomocí dynamometru
|
Základní linie a 8. týden
|
|
Změna nežádoucích účinků
Časové okno: Základy do 8. týdne
|
Změna nepříznivých účinků, které účastníci sami uvádějí
|
Základy do 8. týdne
|
|
Změna gastrointestinální tolerance
Časové okno: 1 týden po zahájení produktu a 8. týdne
|
Změna gastrointestinální tolerance měřená dotazníkem gastrointestinální tolerance (GIT)
|
1 týden po zahájení produktu a 8. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Briskey, PhD, RDC Clinical Pty Ltd
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- MAOJOI(B)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .