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Effetto di Maolactin™ FMR sul recupero dall'esercizio fisico, sull'infiammazione e sul comfort muscolare in una popolazione altrimenti sana

4 marzo 2026 aggiornato da: RDC Clinical Pty Ltd

Effetto dell'integrazione di Maolactin™ FMR sul recupero dall'esercizio fisico, sull'infiammazione e sul comfort muscolare in una popolazione altrimenti sana: uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo

Si tratta di uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'effetto dell'integrazione di Maolactin FMR sull'infiammazione cronica, sulla mobilità e sul dolore muscolare e articolare in una popolazione altrimenti sana di adulti di età compresa tra 45 e 65 anni per 14 settimane con Integrazione per 12 settimane.

Questa è la PARTE B dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
97

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4006
        • RDC Clinical Pty Ltd

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti 45-65 anni
  • Generalmente sano
  • BMI 25,0 - 35,0 kg/m2
  • Proteina C-reattiva (CRP) uguale o superiore a 2,0 mg/L
  • Sentire dolore o fastidio alle articolazioni/muscoli per almeno 3 mesi
  • In grado di fornire il consenso informato
  • Accettare di non modificare la dieta attuale e/o la frequenza o l'intensità dell'esercizio fisico durante il periodo di studio
  • Accettare di non partecipare ad un altro studio clinico mentre è iscritto a questo studio

Criteri di esclusione:

  • Malattia grave(1), ad esempio disturbi dell'umore come depressione, ansia o disturbo bipolare, disturbi neurologici come sclerosi multipla, malattie renali, malattie del fegato o disturbi cardiaci
  • Malattia instabile(2), ad esempio diabete e disfunzione della ghiandola tiroidea
  • Assunzione instabile di qualsiasi farmaco o integratore(3)
  • Lesioni acute nell'area di segnalazione
  • Tumore maligno attuale (escluso carcinoma basocellulare) o trattamento chemioterapico o radioterapico per tumore maligno nei 2 anni precedenti
  • Attualmente sto assumendo Coumadin (Warfarin), eparina, dalteparina, enoxaparina o altra terapia anticoagulante inclusa l'aspirina a basso dosaggio
  • Ricevere farmaci noti per influenzare l'infiammazione come gli steroidi
  • Fumatori attivi, uso di nicotina o abuso di farmaci (sostanze soggette a prescrizione o illegali).
  • Consumo cronico passato e/o attuale di alcol (>21 bevande alcoliche a settimana)
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Allergia a uno qualsiasi degli ingredienti nella formula attiva o placebo
  • Partecipanti che stanno attualmente partecipando a qualsiasi altra sperimentazione clinica o che hanno partecipato a qualsiasi altra sperimentazione clinica nell'ultimo mese

  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, rende il partecipante non idoneo all'inclusione

    1. Una malattia grave è una condizione che comporta un rischio di mortalità, ha un impatto negativo sulla qualità della vita e sulle funzioni quotidiane e/o è gravosa nei sintomi e/o nei trattamenti.
    2. Una malattia instabile è qualsiasi malattia che attualmente non viene trattata con una dose stabile di farmaci o che la sua gravità è fluttuante.
    3. Un'assunzione instabile è qualsiasi dose che è cambiata di oltre il 10% rispetto alla dose precedente nelle ultime 4 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Maolattina
2 capsule contenenti un totale di 500 mg/giorno di proteine ​​attive da assumere una volta al giorno prima del pasto mattutino
Droga: Maolattina
Una dose giornaliera di 2 capsule contenenti un totale di 500 mg/giorno di maolattina
Comparatore placebo: Maltodestrina
2 capsule contenenti maltodestrina (0 mg/giorno di proteine ​​attive) da assumere una volta al giorno prima del pasto mattutino
Droga: Maltodestrina
Una dose giornaliera di 2 capsule di maltodestrina contenente un totale di 0 mg/giorno di maolattina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nello stato infiammatorio
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
Cambiamento dello stato infiammatorio valutato dalla proteina c-reattiva (CRP) tramite esame del sangue
Basale e settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di peso
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 8
Variazione di peso misurata da bilance digitali
Riferimento e settimana 8
Variazione dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 8
Variazione del BMI valutata mediante bilancia digitale per il peso e stadiometro per l'altezza
Riferimento e settimana 8
Variazione della pressione sanguigna (BP)
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 8
Variazione della pressione arteriosa valutata dal misuratore digitale della pressione arteriosa
Riferimento e settimana 8
Variazione della saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 8
Variazione della saturazione di ossigeno misurata dal pulsossimetro
Riferimento e settimana 8
Cambiamento nel questionario sulla salute muscoloscheletrica (MSK-HQ)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 4 e settimana 8
Cambiamento in MSK-HQ come auto-segnalato dai partecipanti. Segnato su un intervallo di 0-56, con un punteggio più alto che indica lo stato di salute.
Baseline, settimana 4 e settimana 8
Cambiamento nel dolore muscolare della scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 4 e settimana 8
Cambiamento nel dolore muscolare VAS come auto-riferito dai partecipanti. Punteggio minimo = 0, punteggio massimo = 10. I punteggi più alti indicano un livello più elevato di dolore muscolare.
Baseline, settimana 4 e settimana 8
Cambiamento nel dolore della scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 4 e settimana 8
Cambiamento nel dolore VAS come auto-segnalato dai partecipanti. Punteggio minimo = 0, punteggio massimo = 10. I punteggi più alti indicano un livello più elevato di dolore
Baseline, settimana 4 e settimana 8
Cambiamento nella fatica della scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 4 e settimana 8
Cambiamento della fatica VAS come auto-segnalato dai partecipanti. Punteggio minimo = 0, punteggio massimo = 10. I punteggi più alti indicano un livello più elevato di affaticamento.
Baseline, settimana 4 e settimana 8
Cambiamento nella mobilità della scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 4 e settimana 8
Cambiamento della mobilità VAS come auto-segnalato dai partecipanti. Punteggio minimo = 0, punteggio massimo = 10. I punteggi più alti indicano un livello più elevato di mobilità.
Baseline, settimana 4 e settimana 8
Cambiamento nella rigidità della scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 4 e settimana 8
Cambiamento della rigidità VAS come auto-segnalato dai partecipanti. Punteggio minimo = 0, punteggio massimo = 10. I punteggi più alti indicano un livello più elevato di rigidità.
Baseline, settimana 4 e settimana 8
Modifica dell'inventario della fatica multidimensionale (MFI)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 4 e settimana 8
Cambiamento dell'FMI come auto-segnalato dai partecipanti. Comprende 20 domande classificate su una scala di 5 punti. con un punteggio più alto che indica un livello più elevato di affaticamento.
Baseline, settimana 4 e settimana 8
Cambiamento della frequenza cardiaca (HR)
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
Cambiamento delle risorse umane come valutato dal monitor della frequenza cardiaca digitale
Basale e settimana 8
Cambiamento nelle citochine
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
Cambiamento delle citochine misurate dall'esame del sangue
Basale e settimana 8
Cambiamento nella proteina chemiotattica monocita-1 (MCP-1)
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
Cambiamento in MCP-1 misurato dall'esame del sangue
Basale e settimana 8
Cambiamento nel fattore nucleare kappab (NF-KB)
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
Modifica in NF-KB misurata dall'esame del sangue
Basale e settimana 8
Cambiamento nella P-selectina
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
Cambiamento della P-selectina misurata dall'esame del sangue
Basale e settimana 8
Cambiamento in E-selectina
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
Cambiamento nella selectina E misurata dall'esame del sangue
Basale e settimana 8
Cambiamento nella matrice metalloproteinasi-3 (MMP3)
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
Modifica in MMP3 misurata dall'esame del sangue
Basale e settimana 8
Cambiamento nella proteina matrice oligomerica della cartilagine (comp/trombospondin-5)
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
Cambiamento di comp come misurato dall'esame del sangue
Basale e settimana 8
Modifica in Procollagen di tipo II (CPII)
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
Cambiamento in CPII misurato dall'esame del sangue
Basale e settimana 8
Modifica del collagene di tipo II (C2C)
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
Cambiamento in C2C misurato dall'esame del sangue
Basale e settimana 8
Cambiamento nella creatina chinasi (CK)
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
Cambiamento in CK misurato dall'esame del sangue
Basale e settimana 8
Cambiamento nella mioglobina
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
Cambiamento nella mioglobina misurata dall'esame del sangue
Basale e settimana 8
Cambiamento del numero di sangue completo (FBC)
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
Modifica in FBC misurata dall'esame del sangue
Basale e settimana 8
Cambiamento nell'agglomerazione piastrinica
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
Cambiamento dell'agglomerato piastrinico misurato dall'esame del sangue
Basale e settimana 8
Cambiamento della fosfolipasi A2 associata alle lipoproteine (LP-PLA2)
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
Modifica in LP-PLA2 misurata dall'esame del sangue
Basale e settimana 8
Cambiamento nella molecola di adesione delle cellule intercellulari (ICAM-1)
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
Modifica in ICAM-1 misurata dall'esame del sangue
Basale e settimana 8
Cambiamento nella molecola di adesione delle cellule intercellulari (ICAM-2)
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
Modifica in ICAM-2 misurata dall'esame del sangue
Basale e settimana 8
Cambiamento nella molecola di adesione delle cellule vascolari (VCAM-1)
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
Cambiamento in VCAM-1 misurato dall'esame del sangue
Basale e settimana 8
Cambiamento nella molecola di adesione delle cellule vascolari (VCAM-2)
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
Cambiamento in VCAM-2 misurato dall'esame del sangue
Basale e settimana 8
Cambiamento nella molecola di adesione delle cellule endoteliali piastriniche (PECAM-1)
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
Cambiamento in PECAM-1 misurato dall'esame del sangue
Basale e settimana 8
Modifica del tasso di sedimentazione degli eritrociti (ESR)
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
Cambiamento nell'ESR misurato dall'esame del sangue
Basale e settimana 8
Cambiamento nel lattato deidrogenasi (LDH)
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
Cambiamento in LDH misurato dall'esame del sangue
Basale e settimana 8
Cambiamento delle proteine chinasi attivate dal mitogeno p38 (p38)
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
Cambiamento in p38 misurato dall'esame del sangue
Basale e settimana 8
Modifica dei test elettroliti e funzionalità epatica (E/LFT)
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
Modifica in E/LFT misurata dall'esame del sangue
Basale e settimana 8
Modifica in 2 minuti di test di camminata
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
Modifica in 2 minuti di test di camminata misurata dai test di esercizio
Basale e settimana 8
Modifica del test da sit-to-stand
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
Modifica del test di sit-to-stand misurato mediante test di esercizio
Basale e settimana 8
Cambiamento della forza della presa a mano
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
Modifica della resistenza della presa manuale misurata dal dinamometro
Basale e settimana 8
Cambiamento degli eventi avversi
Lasso di tempo: Basale alla settimana 8
Cambiamento degli eventi avversi auto-segnalati dai partecipanti
Basale alla settimana 8
Cambiamento della tolleranza gastrointestinale
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'avvio del prodotto e la settimana 8
Cambiamento della tolleranza gastrointestinale misurata dal questionario di tolleranza gastrointestinale (GIT)
1 settimana dopo l'avvio del prodotto e la settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
RDC Clinical Pty Ltd

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: David Briskey, PhD, RDC Clinical Pty Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 febbraio 2025

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 febbraio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MAOJOI(B)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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