Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Maolactin™ FMR på træningsrestitution, betændelse og muskelkomfort i en ellers sund befolkning

4. marts 2026 opdateret af: RDC Clinical Pty Ltd

Effekt af Maolactin™ FMR-tilskud på træningsrestitution, betændelse og muskelkomfort i en ellers sund befolkning: En dobbeltblind randomiseret placebokontrolleret undersøgelse

Dette er et dobbeltblindt, randomiseret, placebo-kontrolleret, parallelgruppe-forsøg for at evaluere effekten af ​​Maolactin FMR-tilskud på kronisk inflammation, mobilitet og muskel- og ledsmerter hos en ellers rask population af voksne 45-65 år over 14 uger med 12 ugers tilskud.

Dette er DEL B af undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
97

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4006
        • RDC Clinical Pty Ltd

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne 45-65 år
  • Generelt sundt
  • BMI 25,0 - 35,0 kg/m2
  • C-reaktivt protein (CRP) lig med eller større end 2,0 mg/L
  • Føl smerte eller ubehag i led/muskler i mindst 3 måneder
  • Kan give informeret samtykke
  • Aftal ikke at ændre den nuværende kost og/eller træningsfrekvens eller intensitet i studieperioden
  • Accepter ikke at deltage i et andet klinisk forsøg, mens du er tilmeldt dette forsøg

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig sygdom(1) f.eks. humørsygdomme såsom depression, angst eller bipolar lidelse, neurologiske lidelser såsom MS, nyresygdom, leversygdom eller hjertesygdomme
  • Ustabil sygdom(2) f.eks. diabetes og skjoldbruskkirteldysfunktion
  • Ustabilt indtag af medicin eller kosttilskud(3)
  • Akutte skader på rapporteringsområdet
  • Aktuel malignitet (undtagen basalcellekarcinom) eller kemoterapi eller strålebehandling for malignitet inden for de foregående 2 år
  • Tager i øjeblikket Coumadin (Warfarin), Heparin, Dalteparin, Enoxaparin eller anden antikoagulationsbehandling inklusive lavdosis aspirin
  • Modtagelse af medicin, der vides at påvirke inflammation, såsom steroider
  • Aktive rygere, nikotinbrug eller stofmisbrug (receptpligtige eller ulovlige stoffer).
  • Kronisk tidligere og/eller nuværende alkoholbrug (>21 alkoholholdige drikkevarer om ugen)
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Allergisk over for nogen af ​​ingredienserne i aktiv eller placeboformel
  • Deltagere, der i øjeblikket deltager i ethvert andet klinisk forsøg, eller som har deltaget i ethvert andet klinisk forsøg i løbet af den sidste 1 måned

  • Enhver tilstand, som efter undersøgerens opfattelse gør deltageren uegnet til inklusion

    1. En alvorlig sygdom er en tilstand, der indebærer en risiko for dødelighed, negativ indvirkning på livskvalitet og daglig funktion og/eller er belastende i symptomer og/eller behandlinger.
    2. En ustabil sygdom er enhver sygdom, der i øjeblikket ikke behandles med en stabil dosis medicin eller svinger i sværhedsgrad.
    3. Et ustabilt indtag er enhver dosis, der er ændret med mere end 10 % af den tidligere dosis inden for de seneste 4 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Maolactin
2 kapsler indeholdende i alt 500 mg/dag aktive proteiner taget en gang dagligt før morgenmåltidet
Medicin: Maolactin
En gang daglig dosis af 2 kapsler indeholdende i alt 500 mg/dag Maolactin
Placebo komparator: Maltodextrin
2 kapsler indeholdende maltodextrin (0mg/dag aktive proteiner) taget en gang dagligt før morgenmåltidet
Medicin: Maltodextrin
En gang daglig dosis af 2 kapsler maltodextrin indeholdende i alt 0mg/dag Maolactin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i inflammatorisk status
Tidsramme: Baseline og uge 8
Ændring i inflammatorisk status som vurderet ved C-reaktivt protein (CRP) via blodprøve
Baseline og uge 8

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vægt
Tidsramme: Baseline og uge 8
Ændring i vægt målt med digitale vægte
Baseline og uge 8
Ændring i Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Baseline og uge 8
Ændring i BMI som vurderet ved digital vægt for vægt og stadiometer for højde
Baseline og uge 8
Ændring i blodtryk (BP)
Tidsramme: Baseline og uge 8
Ændring i BP som vurderet af digital blodtryksmonitor
Baseline og uge 8
Ændring i iltmætning
Tidsramme: Baseline og uge 8
Ændring i iltmætning som målt med pulsoximeter
Baseline og uge 8
Ændring i muskuloskeletal sundhedsspørgeskema (MSK-HQ)
Tidsramme: Baseline, uge 4 og uge 8
Ændring i MSK-HQ som selvrapporteret af deltagerne. Scoret på en række 0-56 med en højere score, der indikerer sundhedsstatus.
Baseline, uge 4 og uge 8
Ændring i visuel analog skala (VAS) muskelsmerter
Tidsramme: Baseline, uge 4 og uge 8
Ændring i vasmuskelsmerter som selvrapporteret af deltagerne. Minimum score = 0, maksimal score = 10. Højere score indikerer et højere niveau af muskelsmerter.
Baseline, uge 4 og uge 8
Ændring i visuel analog skala (VAS) smerte
Tidsramme: Baseline, uge 4 og uge 8
Ændring i vas-smerter som selvrapporteret af deltagerne. Minimum score = 0, maksimal score = 10. Højere score indikerer et højere niveau af smerte
Baseline, uge 4 og uge 8
Ændring i visuel analog skala (VAS) træthed
Tidsramme: Baseline, uge 4 og uge 8
Ændring i vas træthed som selvrapporteret af deltagerne. Minimum score = 0, maksimal score = 10. Højere score indikerer et højere niveau af træthed.
Baseline, uge 4 og uge 8
Ændring i visuel analog skala (VAS) mobilitet
Tidsramme: Baseline, uge 4 og uge 8
Ændring i VAS-mobilitet som selvrapporteret af deltagerne. Minimum score = 0, maksimal score = 10. Højere score indikerer et højere niveau af mobilitet.
Baseline, uge 4 og uge 8
Ændring i visuel analog skala (VAS) stivhed
Tidsramme: Baseline, uge 4 og uge 8
Ændring i vasstivhed som selvrapporteret af deltagerne. Minimum score = 0, maksimal score = 10. Højere score indikerer et højere niveau af stivhed.
Baseline, uge 4 og uge 8
Ændring i multidimensionel træthedsinventar (MFI)
Tidsramme: Baseline, uge 4 og uge 8
Ændring i MFI som selvrapporteret af deltagerne. Omfatter 20 spørgsmål, der er klassificeret i en 5 -punkts skala. med en højere score, der indikerer et højere niveau af træthed.
Baseline, uge 4 og uge 8
Ændring i hjerterytme (HR)
Tidsramme: Baseline og uge 8
Ændring i HR som vurderet ved digital hjerterytme monitor
Baseline og uge 8
Ændring i cytokiner
Tidsramme: Baseline og uge 8
Ændring i cytokiner målt ved blodprøve
Baseline og uge 8
Ændring i monocytkemotaktisk protein-1 (MCP-1)
Tidsramme: Baseline og uge 8
Ændring i MCP-1 målt ved blodprøve
Baseline og uge 8
Ændring i nukleær faktor kappab (NF-KB)
Tidsramme: Baseline og uge 8
Ændring i NF-KB målt ved blodprøve
Baseline og uge 8
Ændring i p-selectin
Tidsramme: Baseline og uge 8
Ændring i p-selectin målt ved blodprøve
Baseline og uge 8
Ændring i e-selectin
Tidsramme: Baseline og uge 8
Ændring i e-selectin målt ved blodprøve
Baseline og uge 8
Ændring i matrixmetalloproteinase-3 (MMP3)
Tidsramme: Baseline og uge 8
Ændring i MMP3 som målt ved blodprøve
Baseline og uge 8
Ændring i brusk oligomermatrixprotein (Comp/thrombospondin-5)
Tidsramme: Baseline og uge 8
Ændring i comp målt ved blodprøve
Baseline og uge 8
Ændring i type II Procollagen (CPII)
Tidsramme: Baseline og uge 8
Ændring i CPII målt ved blodprøve
Baseline og uge 8
Ændring i type II -kollagen (C2C)
Tidsramme: Baseline og uge 8
Ændring i C2C målt ved blodprøve
Baseline og uge 8
Ændring i kreatinkinase (CK)
Tidsramme: Baseline og uge 8
Ændring i CK målt ved blodprøve
Baseline og uge 8
Ændring i myoglobin
Tidsramme: Baseline og uge 8
Ændring i myoglobin målt ved blodprøve
Baseline og uge 8
Ændring i fuld blodtælling (FBC)
Tidsramme: Baseline og uge 8
Ændring i FBC målt ved blodprøve
Baseline og uge 8
Ændring i blodpladeagglomeration
Tidsramme: Baseline og uge 8
Ændring i blodpladeagglomeration målt ved blodprøve
Baseline og uge 8
Ændring i lipoprotein-associeret phospholipase A2 (LP-PLA2)
Tidsramme: Baseline og uge 8
Ændring i LP-PLA2 målt ved blodprøve
Baseline og uge 8
Ændring i intercellulær celleadhæsionsmolekyle-1 (ICAM-1)
Tidsramme: Baseline og uge 8
Ændring i ICAM-1 målt ved blodprøve
Baseline og uge 8
Ændring i intercellulær celleadhæsionsmolekyle-2 (ICAM-2)
Tidsramme: Baseline og uge 8
Ændring i ICAM-2 målt ved blodprøve
Baseline og uge 8
Ændring i vaskulær celleadhæsionsmolekyle-1 (VCAM-1)
Tidsramme: Baseline og uge 8
Ændring i VCAM-1 målt ved blodprøve
Baseline og uge 8
Ændring i vaskulær celleadhæsionsmolekyle-2 (VCAM-2)
Tidsramme: Baseline og uge 8
Ændring i VCAM-2 målt ved blodprøve
Baseline og uge 8
Ændring i blodplade endotelcelleadhæsionsmolekyle-1 (PECAM-1)
Tidsramme: Baseline og uge 8
Ændring i PECAM-1 målt ved blodprøve
Baseline og uge 8
Ændring i erytrocytsedimentationshastighed (ESR)
Tidsramme: Baseline og uge 8
Ændring i ESR målt ved blodprøve
Baseline og uge 8
Ændring i laktatdehydrogenase (LDH)
Tidsramme: Baseline og uge 8
Ændring i LDH målt ved blodprøve
Baseline og uge 8
Ændring i p38 mitogen-aktiveret proteinkinaser (p38)
Tidsramme: Baseline og uge 8
Ændring i p38 målt ved blodprøve
Baseline og uge 8
Ændring i elektrolytter og leverfunktionstest (E/LFT)
Tidsramme: Baseline og uge 8
Ændring i E/LFT målt ved blodprøve
Baseline og uge 8
Ændring i 2 minutters gangtest
Tidsramme: Baseline og uge 8
Ændring i 2 minutters gangtest målt ved træningstest
Baseline og uge 8
Ændring i sit-to-stand-test
Tidsramme: Baseline og uge 8
Ændring i sit-to-stand-test målt ved træningstest
Baseline og uge 8
Ændring i håndgrebstyrke
Tidsramme: Baseline og uge 8
Ændring i håndgrebstyrke som målt ved dynamometer
Baseline og uge 8
Ændring i bivirkninger
Tidsramme: Baseline til uge 8
Ændring i bivirkninger, der er selvrapporteret af deltagerne
Baseline til uge 8
Ændring i gastrointestinal tolerance
Tidsramme: 1 uge efter startprodukt og uge 8
Ændring i gastrointestinal tolerance målt ved gastrointestinal tolerance (GIT) spørgeskema
1 uge efter startprodukt og uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
RDC Clinical Pty Ltd

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: David Briskey, PhD, RDC Clinical Pty Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. februar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. februar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MAOJOI(B)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger