Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie kombinace QLS31905 a/nebo QL1706 s chemoterapií u pokročilých zhoubných pevných nádorů

1. června 2024 aktualizováno: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Klinická studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti kombinované chemoterapie QLS31905 a/nebo QL1706 pro léčbu CLDN18.2-pozitivních pokročilých zhoubných pevných nádorů

Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinnost a bezpečnost QLS31905 a/nebo QL1706 plus chemoterapie u pacientů s pozitivním Claudin18.2 pokročilé solidní nádory.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
360

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty se dobrovolně účastní studie a podepisují formulář informovaného souhlasu;
  • skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
  • Očekávaná doba přežití ≥ 3 měsíce;
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzené lokálně pokročilé neresekabilní nebo metastatické solidní nádory;
  • Žádná předchozí systémová protinádorová léčba lokálně pokročilého neresekabilního nebo metastatického onemocnění;
  • Vzorky nádorové tkáně byly stanoveny jako pozitivní na Claudin18.2 imunohistochemicky (IHC);
  • Alespoň jedna měřitelná léze na RECIST v1.1;
  • Pacienti s odpovídající funkcí srdce, jater, ledvin atd.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza malignit jiných než cílová rakovina během 5 let před první dávkou hodnoceného přípravku;
  • prodělali velký chirurgický zákrok na orgánu (kromě biopsie jehlou) nebo měli významné trauma během 28 dnů před zařazením, nebo vyžadují elektivní chirurgický zákrok během studie;
  • Známé metastázy centrálního nervového systému;
  • Pacienti s hepatitidou B; pacienti s hepatitidou C; pacienti s pozitivním testem na syfilis nebo pacienti se známou anamnézou HIV nebo pozitivním screeningovým testem na HIV; Pacienti se známou anamnézou zneužívání psychoaktivních drog, alkoholu nebo návykových látek;
  • Pacienti s přidanými riziky spojenými se studií nebo mohou narušovat interpretaci výsledků studie, jak určil zkoušející, nebo je zkoušející a/nebo sponzor považovat za nevhodné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: QLS31905 + oxaliplatina + kapecitabin
Účastníci rakoviny žaludku/gastroezofageálního spojení budou léčeni QLS31905 v dávkách stanovených studií fáze I v kombinaci s oxaliplatinou a kapecitabinem.
Lék: QLS31905
Podává se jako intravenózní infuze.
Lék: Oxaliplatina
130 mg/m2, intravenózní infuze, D1, až 8 cyklů.
Lék: Kapecitabin
1000 mg/m2, orálně, bid, D1-D14
Experimentální: QL1706 + oxaliplatina + kapecitabin
Účastníci rakoviny žaludku/gastroezofageálního spojení budou léčeni QL1706 v kombinaci s oxaliplatinou a kapecitabinem.
Lék: Oxaliplatina
130 mg/m2, intravenózní infuze, D1, až 8 cyklů.
Lék: Kapecitabin
1000 mg/m2, orálně, bid, D1-D14
Lék: QL1706
5 mg/kg, intravenózní infuze, D1
Experimentální: QLS31905 + oxaliplatina + kapecitabin + QL1706
Účastníci rakoviny žaludku/gastroezofageálního spojení budou léčeni QLS31905 v dávkách stanovených studií fáze I v kombinaci s oxaliplatinou a kapecitabinem+ QL1706.
Lék: QLS31905
Podává se jako intravenózní infuze.
Lék: Oxaliplatina
130 mg/m2, intravenózní infuze, D1, až 8 cyklů.
Lék: Kapecitabin
1000 mg/m2, orálně, bid, D1-D14
Lék: QL1706
5 mg/kg, intravenózní infuze, D1
Experimentální: QLS31905 + gemcitabin + cisplatina
Rakovina žlučových cest bude léčena QLS31905 v dávkách stanovených studií fáze I v kombinaci s gemcitabinem a cisplatinou.
Lék: QLS31905
Podává se jako intravenózní infuze.
Lék: Gemcitabin
1000 mg/m2 podávaných jako IV infuze v D1/D8 každého cyklu.
Lék: Cisplatina
25 mg/m2, intravenózní infuze, D1/D8, až 8 cyklů.
Experimentální: QL1706 + gemcitabin + cisplatina
Rakovina žlučových cest bude léčena QL1706 v kombinaci s gemcitabinem a cisplatinou.
Lék: QL1706
5 mg/kg, intravenózní infuze, D1
Lék: Gemcitabin
1000 mg/m2 podávaných jako IV infuze v D1/D8 každého cyklu.
Lék: Cisplatina
25 mg/m2, intravenózní infuze, D1/D8, až 8 cyklů.
Experimentální: QLS31905 + gemcitabin + cisplatina + QL1706
Rakovina žlučových cest bude léčena QLS31905 v dávkách stanovených studií fáze I v kombinaci s gemcitabinem a cisplatinou+ QL1706.
Lék: QLS31905
Podává se jako intravenózní infuze.
Lék: QL1706
5 mg/kg, intravenózní infuze, D1
Lék: Gemcitabin
1000 mg/m2 podávaných jako IV infuze v D1/D8 každého cyklu.
Lék: Cisplatina
25 mg/m2, intravenózní infuze, D1/D8, až 8 cyklů.
Experimentální: QLS31905 + standardní chemoterapie
Ostatní účastníci se solidními nádory budou léčeni QLS31905 v dávkách stanovených studií fáze I v kombinaci se standardní chemoterapií doporučenou pokyny.
Lék: QLS31905
Podává se jako intravenózní infuze.
Lék: Chemoterapeutický lék
Standardní chemoterapie doporučená směrnicemi.
Experimentální: QL1706 + standardní chemoterapie
Ostatní účastníci se solidními nádory budou léčeni QL1706 v kombinaci se standardní chemoterapií doporučenou pokyny.
Lék: QL1706
5 mg/kg, intravenózní infuze, D1
Lék: Chemoterapeutický lék
Standardní chemoterapie doporučená směrnicemi.
Experimentální: QLS31905 + standardní chemoterapie + QL1706
Ostatní účastníci se solidními nádory budou léčeni QLS31905 v dávkách stanovených studií fáze I v kombinaci se standardní chemoterapií a QL1706.
Lék: QLS31905
Podává se jako intravenózní infuze.
Lék: QL1706
5 mg/kg, intravenózní infuze, D1
Lék: Chemoterapeutický lék
Standardní chemoterapie doporučená směrnicemi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Přibližně 24 měsíců
ORR je definována jako podíl účastníků, kteří mají nejlepší celkovou odpověď – kompletní odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR).
Přibližně 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost hodnocena podle nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Přibližně 24 měsíců
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u subjektu, dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už je považována za související s léčivým přípravkem či nikoli. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo exacerbované) dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku.
Přibližně 24 měsíců
Bezpečnost hodnocena výskytem závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Přibližně 24 měsíců
Nežádoucí příhoda (AE) je považována za „závažnou“, pokud zkoušející nebo sponzor vidí některý z následujících výsledků: Smrt, život ohrožující, trvalé nebo významné postižení/neschopnost, vrozená anomálie nebo vrozená vada, hospitalizace nebo lékařsky závažná událost.
Přibližně 24 měsíců
Počet účastníků s abnormalitami laboratorních hodnot
Časové okno: Přibližně 24 měsíců
Počet účastníků s potenciálně klinicky významnými laboratorními hodnotami.
Přibližně 24 měsíců
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Přibližně 24 měsíců
DOR je definován jako čas od data první reakce (CR/PR) do data radiologického progresivního onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (podle toho, co nastane dříve).
Přibližně 24 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Přibližně 24 měsíců
PFS je definováno jako doba trvání od první dávky hodnoceného produktu subjektu do prvního potvrzení radiologického progresivního onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny (podle toho, co nastane dříve).
Přibližně 24 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Přibližně 24 měsíců
OS je definován jako doba trvání od první dávky hodnoceného přípravku do okamžiku, kdy dojde k úmrtí z jakékoli příčiny.
Přibližně 24 měsíců
Maximální koncentrace (Cmax)
Časové okno: Přibližně 24 měsíců
Cmax bude odvozena z odebraných vzorků PK séra.
Přibližně 24 měsíců
Doba maximální koncentrace (Tmax)
Časové okno: Přibližně 24 měsíců
Tmax bude odvozeno z odebraných vzorků PK séra.
Přibližně 24 měsíců
Terminální eliminační poločas (T1/2)
Časové okno: Přibližně 24 měsíců
T1/2 bude odvozen z odebraných vzorků PK séra.
Přibližně 24 měsíců
Odbavení (CL)
Časové okno: Přibližně 24 měsíců
CL bude odvozeno z odebraných vzorků PK séra.
Přibližně 24 měsíců
Zdánlivý distribuční objem během terminální fáze (Vz)
Časové okno: Přibližně 24 měsíců
Vz bude odvozen z odebraných vzorků PK séra.
Přibližně 24 měsíců
Počet pozitivních účastníků protilátek (ADA).
Časové okno: Přibližně 24 měsíců
Imunogenicita bude měřena počtem účastníků, kteří jsou ADA pozitivní.
Přibližně 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • QLS31905-202

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení