Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skojarzenia QLS31905 i/lub QL1706 z chemioterapią w leczeniu zaawansowanych złośliwych guzów litych

1 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Badanie kliniczne fazy II mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa skojarzonej chemioterapii QLS31905 i/lub QL1706 w leczeniu zaawansowanych złośliwych guzów litych z dodatnim wynikiem CLDN18.2

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa QLS31905 i/lub QL1706 w skojarzeniu z chemioterapią u pacjentów z dodatnim wynikiem testu Claudin18.2 zaawansowane guzy lite.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
360

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy dobrowolnie uczestniczą w badaniu i podpisują formularz świadomej zgody;
  • Wynik stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
  • Oczekiwany czas przeżycia ≥ 3 miesiące;
  • Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie, miejscowo zaawansowane, nieresekcyjne lub przerzutowe guzy lite;
  • Brak wcześniejszego ogólnoustrojowego leczenia przeciwnowotworowego w przypadku miejscowo zaawansowanej choroby nieresekcyjnej lub z przerzutami;
  • Próbki tkanki nowotworowej dały wynik pozytywny na obecność Claudin18.2 metodą immunohistochemiczną (IHC);
  • Co najmniej jedna mierzalna zmiana według RECIST v1.1;
  • Pacjenci z prawidłową czynnością serca, wątroby, nerek itp.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia nowotworów innych niż docelowy nowotwór w ciągu 5 lat przed pierwszą dawką badanego produktu;
  • przeszedł poważną operację narządową (z wyjątkiem biopsji igłowej) lub doznał poważnego urazu w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania lub wymaga planowej operacji w trakcie badania;
  • Znane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego;
  • Pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby typu B; pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby typu C; pacjenci, u których wynik testu na kiłę był pozytywny, lub pacjenci ze znaną historią zakażenia wirusem HIV lub dodatnim wynikiem testu przesiewowego na obecność wirusa HIV; Pacjenci ze znaną historią nadużywania narkotyków psychoaktywnych, nadużywania alkoholu lub substancji psychoaktywnych;
  • Pacjenci z dodatkowym ryzykiem związanym z badaniem mogą zakłócać interpretację wyników badania ustaloną przez badacza lub uznaną przez badacza i/lub sponsora za nieodpowiednią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: QLS31905 + oksaliplatyna + kapecytabina
Uczestnicy badania z rakiem żołądka/połączenia żołądkowo-przełykowego będą leczeni lekiem QLS31905 w dawkach określonych w badaniu I fazy w skojarzeniu z oksaliplatyną i kapecytabiną.
Lek: QLS31905
Podawany w postaci wlewu dożylnego.
Lek: Oksaliplatyna
130 mg/m2, wlew dożylny, D1, do 8 cykli.
Lek: Kapecytabina
1000 mg/m2, doustnie, dwa razy dziennie, D1-D14
Eksperymentalny: QL1706 + oksaliplatyna + kapecytabina
Pacjenci z rakiem żołądka/połączenia żołądkowo-przełykowego będą leczeni QL1706 w skojarzeniu z oksaliplatyną i kapecytabiną.
Lek: Oksaliplatyna
130 mg/m2, wlew dożylny, D1, do 8 cykli.
Lek: Kapecytabina
1000 mg/m2, doustnie, dwa razy dziennie, D1-D14
Lek: QL1706
5 mg/kg, wlew dożylny, D1
Eksperymentalny: QLS31905 + oksaliplatyna + kapecytabina + QL1706
Uczestnicy badania z rakiem żołądka/połączenia żołądkowo-przełykowego będą leczeni lekiem QLS31905 w dawkach określonych w badaniu I fazy w skojarzeniu z oksaliplatyną i kapecytabiną + QL1706.
Lek: QLS31905
Podawany w postaci wlewu dożylnego.
Lek: Oksaliplatyna
130 mg/m2, wlew dożylny, D1, do 8 cykli.
Lek: Kapecytabina
1000 mg/m2, doustnie, dwa razy dziennie, D1-D14
Lek: QL1706
5 mg/kg, wlew dożylny, D1
Eksperymentalny: QLS31905 + gemcytabina + cisplatyna
Rak dróg żółciowych będzie leczony lekiem QLS31905 w dawkach określonych w badaniu I fazy w skojarzeniu z gemcytabiną i cisplatyną.
Lek: QLS31905
Podawany w postaci wlewu dożylnego.
Lek: Gemcytabina
1000 mg/m2 pc. podawane w infuzji dożylnej w D1/D8 każdego cyklu.
Lek: Cisplatyna
25 mg/m2, wlew dożylny, D1/D8, do 8 cykli.
Eksperymentalny: QL1706 + gemcytabina + cisplatyna
Rak dróg żółciowych będzie leczony QL1706 w skojarzeniu z gemcytabiną i cisplatyną.
Lek: QL1706
5 mg/kg, wlew dożylny, D1
Lek: Gemcytabina
1000 mg/m2 pc. podawane w infuzji dożylnej w D1/D8 każdego cyklu.
Lek: Cisplatyna
25 mg/m2, wlew dożylny, D1/D8, do 8 cykli.
Eksperymentalny: QLS31905 + gemcytabina + cisplatyna + QL1706
Rak dróg żółciowych będzie leczony lekiem QLS31905 w dawkach określonych w badaniu I fazy w skojarzeniu z gemcytabiną i cisplatyną+ QL1706.
Lek: QLS31905
Podawany w postaci wlewu dożylnego.
Lek: QL1706
5 mg/kg, wlew dożylny, D1
Lek: Gemcytabina
1000 mg/m2 pc. podawane w infuzji dożylnej w D1/D8 każdego cyklu.
Lek: Cisplatyna
25 mg/m2, wlew dożylny, D1/D8, do 8 cykli.
Eksperymentalny: QLS31905 + standardowa chemioterapia
Inni uczestnicy badania z guzem litym będą leczeni lekiem QLS31905 w dawkach określonych w badaniu I fazy w połączeniu ze standardową chemioterapią zalecaną w wytycznych.
Lek: QLS31905
Podawany w postaci wlewu dożylnego.
Lek: Lek do chemioterapii
Standardowa chemioterapia zalecana w wytycznych.
Eksperymentalny: QL1706 + standardowa chemioterapia
Inni uczestnicy badania z guzem litym będą leczeni QL1706 w połączeniu ze standardową chemioterapią zalecaną w wytycznych.
Lek: QL1706
5 mg/kg, wlew dożylny, D1
Lek: Lek do chemioterapii
Standardowa chemioterapia zalecana w wytycznych.
Eksperymentalny: QLS31905 + standardowa chemioterapia + QL1706
Inni uczestnicy badania z guzem litym będą leczeni QLS31905 w dawkach określonych w badaniu I fazy w połączeniu ze standardową chemioterapią i QL1706.
Lek: QLS31905
Podawany w postaci wlewu dożylnego.
Lek: QL1706
5 mg/kg, wlew dożylny, D1
Lek: Lek do chemioterapii
Standardowa chemioterapia zalecana w wytycznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Około 24 miesięcy
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy uzyskali najlepszą ogólną odpowiedź w postaci odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR).
Około 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Około 24 miesięcy
AE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjenta, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z produktem leczniczym, czy też nie. AE może zatem oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę (nową lub zaostrzoną) czasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego.
Około 24 miesięcy
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie częstości występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Około 24 miesięcy
Zdarzenie niepożądane (AE) uznaje się za „poważne”, jeśli badacz lub sponsor stwierdza którykolwiek z następujących skutków: śmierć, zagrożenie życia, trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność, wada wrodzona lub wada wrodzona, hospitalizacja lub zdarzenie ważne z medycznego punktu widzenia.
Około 24 miesięcy
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w wynikach badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Około 24 miesięcy
Liczba uczestników z potencjalnie istotnymi klinicznie wartościami laboratoryjnymi.
Około 24 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Około 24 miesięcy
DOR definiuje się jako czas od daty pierwszej odpowiedzi (CR/PR) do daty postępującej choroby radiologicznej lub śmierci z dowolnej przyczyny (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Około 24 miesięcy
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Około 24 miesięcy
PFS definiuje się jako czas od podania przez pacjenta pierwszej dawki badanego produktu do pierwszego potwierdzenia obrazowego postępującej choroby radiologicznej lub śmierci z dowolnej przyczyny (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Około 24 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Około 24 miesięcy
OS definiuje się jako czas od pierwszej dawki badanego produktu do momentu, w którym następuje śmierć z jakiejkolwiek przyczyny.
Około 24 miesięcy
Maksymalne stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Około 24 miesięcy
Cmax zostanie obliczone na podstawie zebranych próbek surowicy PK.
Około 24 miesięcy
Czas maksymalnego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: Około 24 miesięcy
Tmax zostanie obliczony na podstawie zebranych próbek surowicy PK.
Około 24 miesięcy
Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (T1/2)
Ramy czasowe: Około 24 miesięcy
T1/2 zostanie wyliczony z zebranych próbek surowicy PK.
Około 24 miesięcy
Rozliczenie (CL)
Ramy czasowe: Około 24 miesięcy
CL zostanie uzyskana z zebranych próbek surowicy PK.
Około 24 miesięcy
Pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej (Vz)
Ramy czasowe: Około 24 miesięcy
Vz zostanie obliczone na podstawie zebranych próbek surowicy PK.
Około 24 miesięcy
Liczba uczestników z pozytywnym wynikiem na obecność przeciwciał przeciwlekowych (ADA).
Ramy czasowe: Około 24 miesięcy
Immunogenność będzie mierzona na podstawie liczby uczestników, którzy mają wynik pozytywny na ADA.
Około 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • QLS31905-202

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami