Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af QLS31905 og/eller QL1706 kombination med kemoterapi i de avancerede maligne solide tumorer

1. juni 2024 opdateret af: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Et fase II klinisk studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​QLS31905 og/eller QL1706 kombinationskemoterapi til behandling af CLDN18.2-positive avancerede maligne solide tumorer

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​QLS31905 og/eller QL1706 plus kemoterapi hos patienter med Claudin18.2-positive fremskredne solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
360

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner deltager frivilligt i undersøgelsen og underskriver den informerede samtykkeformular;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0-1;
  • Forventet overlevelsestid ≥ 3 måneder;
  • Histologisk eller cytologisk bekræftede lokalt fremskredne inoperable eller metastatiske solide tumorer;
  • Ingen tidligere systemisk antitumorbehandling for lokalt fremskreden inoperabel eller metastatisk sygdom;
  • Tumorvævsprøver blev bestemt til at være positive for Claudin18.2 ved immunhistokemi (IHC);
  • Mindst én målbar læsion pr. RECIST v1.1;
  • Patienter med tilstrækkelig hjerte-, lever-, nyrefunktion mv.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med andre maligniteter end målkræften inden for 5 år før den første dosis af forsøgsproduktet;
  • Gennemgik større organkirurgi (eksklusive nålebiopsi) eller havde betydelige traumer inden for 28 dage før tilmelding, eller kræver elektiv kirurgi under undersøgelsen;
  • Kendte metastaser i centralnervesystemet;
  • Patienter med hepatitis B; patienter med hepatitis C; patienter, der tester positive for syfilis, eller patienter med en kendt historie med HIV eller positiv HIV-screeningtest; Patienter med en kendt historie med psykoaktivt stofmisbrug, alkoholmisbrug eller stofmisbrug;
  • Patienter med yderligere risici forbundet med undersøgelsen eller kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater som bestemt af investigator eller vurderet uegnede af investigator og/eller sponsor.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: QLS31905 + oxaliplatin + capecitabin
Gastrisk/gastroøsofageal junction cancer deltagere vil blive behandlet med QLS31905 i doser bestemt af fase I-studiet i kombination med oxaliplatin og capecitabin.
Medicin: QLS31905
Indgives som en intravenøs infusion.
Medicin: Oxaliplatin
130 mg/m2, intravenøs infusion, D1, op til 8 cyklusser.
Medicin: Capecitabin
1000 mg/m2, oral, bid, D1-D14
Eksperimentel: QL1706 + oxaliplatin + capecitabin
Gastrisk/gastroøsofageal junction cancer deltagere vil blive behandlet med QL1706 i kombination med oxaliplatin og capecitabin.
Medicin: Oxaliplatin
130 mg/m2, intravenøs infusion, D1, op til 8 cyklusser.
Medicin: Capecitabin
1000 mg/m2, oral, bid, D1-D14
Medicin: QL1706
5 mg/kg, intravenøs infusion,D1
Eksperimentel: QLS31905 + oxaliplatin + capecitabin + QL1706
Gastrisk/gastroøsofageal junction cancer deltagere vil blive behandlet med QLS31905 i doser bestemt af fase I-studiet i kombination med oxaliplatin og capecitabin+ QL1706.
Medicin: QLS31905
Indgives som en intravenøs infusion.
Medicin: Oxaliplatin
130 mg/m2, intravenøs infusion, D1, op til 8 cyklusser.
Medicin: Capecitabin
1000 mg/m2, oral, bid, D1-D14
Medicin: QL1706
5 mg/kg, intravenøs infusion,D1
Eksperimentel: QLS31905 + gemcitabin+cisplatin
Galdevejskræft vil blive behandlet med QLS31905 i doser bestemt af fase I-studiet i kombination med gemcitabin og cisplatin.
Medicin: QLS31905
Indgives som en intravenøs infusion.
Medicin: Gemcitabin
1000 mg/m2 administreret som IV-infusion på D1/D8 i hver cyklus.
Medicin: Cisplatin
25 mg/m2, intravenøs infusion, D1/D8, op til 8 cyklusser.
Eksperimentel: QL1706 + gemcitabin+cisplatin
Galdevejskræft vil blive behandlet med QL1706 i kombination med gemcitabin og cisplatin.
Medicin: QL1706
5 mg/kg, intravenøs infusion,D1
Medicin: Gemcitabin
1000 mg/m2 administreret som IV-infusion på D1/D8 i hver cyklus.
Medicin: Cisplatin
25 mg/m2, intravenøs infusion, D1/D8, op til 8 cyklusser.
Eksperimentel: QLS31905 + gemcitabin+cisplatin+ QL1706
Galdevejskræft vil blive behandlet med QLS31905 i doser bestemt af fase I-studiet i kombination med gemcitabin og cisplatin+ QL1706.
Medicin: QLS31905
Indgives som en intravenøs infusion.
Medicin: QL1706
5 mg/kg, intravenøs infusion,D1
Medicin: Gemcitabin
1000 mg/m2 administreret som IV-infusion på D1/D8 i hver cyklus.
Medicin: Cisplatin
25 mg/m2, intravenøs infusion, D1/D8, op til 8 cyklusser.
Eksperimentel: QLS31905 + standard kemoterapi
Andre solide tumordeltagere vil blive behandlet med QLS31905 i doser bestemt af fase I-studiet i kombination med standard kemoterapi anbefalet af retningslinjer.
Medicin: QLS31905
Indgives som en intravenøs infusion.
Medicin: Kemoterapi lægemiddel
Standard kemoterapi anbefalet af retningslinjer.
Eksperimentel: QL1706 + standard kemoterapi
Andre solide tumordeltagere vil blive behandlet med QL1706 i kombination med standard kemoterapi anbefalet af retningslinjer.
Medicin: QL1706
5 mg/kg, intravenøs infusion,D1
Medicin: Kemoterapi lægemiddel
Standard kemoterapi anbefalet af retningslinjer.
Eksperimentel: QLS31905 + standard kemoterapi + QL1706
Andre solide tumordeltagere vil blive behandlet med QLS31905 i doser bestemt af fase I-studiet i kombination med standard kemoterapi og QL1706.
Medicin: QLS31905
Indgives som en intravenøs infusion.
Medicin: QL1706
5 mg/kg, intravenøs infusion,D1
Medicin: Kemoterapi lægemiddel
Standard kemoterapi anbefalet af retningslinjer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Cirka 24 måneder
ORR er defineret som andelen af ​​deltagere, der har den bedste overordnede respons på Complete Response (CR) eller Partial Response (PR)
Cirka 24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed vurderet ved uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Cirka 24 måneder
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos et individ, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret), der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel.
Cirka 24 måneder
Sikkerhed vurderet ud fra forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Cirka 24 måneder
Bivirkning (AE) betragtes som "alvorlig", hvis investigator eller sponsor ser et af følgende udfald: Død, livstruende, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, medfødt anomali eller fødselsdefekt, hospitalsindlæggelse eller medicinsk vigtig begivenhed.
Cirka 24 måneder
Antal deltagere med unormale laboratorieværdier
Tidsramme: Cirka 24 måneder
Antal deltagere med potentielt klinisk signifikante laboratorieværdier.
Cirka 24 måneder
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Cirka 24 måneder
DOR er defineret som tiden fra datoen for det første respons (CR/PR) til datoen for radiologisk progressiv sygdom eller død på grund af en hvilken som helst årsag (alt efter hvad der indtræffer først).
Cirka 24 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Cirka 24 måneder
PFS er defineret som varigheden fra forsøgspersonens første dosis af forsøgsproduktet til den første billeddiagnostiske bekræftelse af radiologisk fremadskridende sygdom eller død på grund af en hvilken som helst årsag (alt efter hvad der indtræffer først).
Cirka 24 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Cirka 24 måneder
OS er defineret som varigheden fra den første dosis af forsøgsproduktet til det tidspunkt, hvor døden indtræffer på grund af en hvilken som helst årsag.
Cirka 24 måneder
Maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: Cirka 24 måneder
Cmax vil blive afledt fra de indsamlede PK-serumprøver.
Cirka 24 måneder
Tid for den maksimale koncentration (Tmax)
Tidsramme: Cirka 24 måneder
Tmax vil blive afledt fra de indsamlede PK-serumprøver.
Cirka 24 måneder
Terminal halveringstid (T1/2)
Tidsramme: Cirka 24 måneder
T1/2 vil blive afledt fra de indsamlede PK-serumprøver.
Cirka 24 måneder
Klarering (CL)
Tidsramme: Cirka 24 måneder
CL vil blive afledt fra de indsamlede PK-serumprøver.
Cirka 24 måneder
Tilsyneladende distributionsvolumen under terminalfasen (Vz)
Tidsramme: Cirka 24 måneder
Vz vil blive afledt fra de indsamlede PK-serumprøver.
Cirka 24 måneder
Antal positive deltagere mod lægemiddelantistof (ADA).
Tidsramme: Cirka 24 måneder
Immunogenicitet vil blive målt ved antallet af deltagere, der er ADA-positive.
Cirka 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juni 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • QLS31905-202

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger