Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perioperační Surufatinib plus Sintilimab v kombinaci s chemoterapií u adenokarcinomu žaludeční/gastroezofageální junkce

3. srpna 2026 aktualizováno: Fenglin Liu, Fudan University

Perioperační Surufatinib plus Sintilimab v kombinaci s chemoterapií u lokálně pokročilého adenokarcinomu žaludku a gastroezofageální junkce: studie fáze 2 Solids-01

U lokálně pokročilého adenokarcinomu žaludku a gastroezofageální junkce (cT3-4bNanyM0) může perioperační protilátka PD-1 v kombinaci s chemoterapií snížit stádium nádoru, zvýšit míru resekce R0 a může zlepšit dlouhodobé přežití. Kombinace perioperačního surufatinibu, sintilimabu a chemoterapie u lokálně pokročilého adenokarcinomu žaludku a gastroezofageální junkce by mohla být novou terapeutickou strategií ke zvýšení míry odpovědi a terapeutické účinnosti. Surufatinib jako perorální lék v této studii je malomolekulární inhibitor kinázy, který působí hlavně na receptor vaskulárního růstového faktoru (VEGFR1, 2,3), receptor fibroblastového růstového faktoru 1 (FGFR1) a receptor faktoru 1 stimulujícího kolonie (CSF1R). Jedná se o patentovaný produkt vyvinutý společností Hutchison Whampoa Pharmaceutical (Shanghai, China) Co., LTD. Surufatinib byl schválen pro neuroendokrinní nádor. Tato studie je monocentrická, jednoramenná klinická studie fáze 2 k hodnocení snášenlivosti, bezpečnosti a účinnosti peroperačního surufatinibu v kombinaci se sintilimabem a chemoterapií u lokálně pokročilého adenokarcinomu žaludku a gastroezofageální junkce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Výskyt adenokarcinomu žaludku a gastroezofageální junkce v Číně roste a v Číně jde o jeden z nejčastějších maligních nádorů. Chirurgie je jediným možným způsobem, jak vyléčit adenokarcinom žaludku a gastroezofageální junkce, nicméně více než 70–80 % pacientů s adenokarcinomem žaludku/gastroezofageální junkce v Číně je v pokročilém stádiu. Lokálně adenokarcinom žaludku/gastroezofageální junkce (cT3-4bNanyM0) by mohl být vyléčen multidisciplinárními terapiemi včetně chirurgie, imunoterapie a chemoterapie. Perioperační imunoterapie a chemoterapie mohou snížit stádium T a N tumoru, zvýšit míru resekce R0 a mohou zlepšit dlouhodobé přežití. Terapeutické účinky však dodnes nejsou uspokojivé. Surufatinib, jako nový perorální antivaskulární cílící lék, se ukázal jako účinný u neuroendokrinních nádorů. Kombinace perioperačního surufatinibu a imunoterapie plus chemoterapie u lokálně pokročilého adenokarcinomu žaludku/gastroezofageální junkce by mohla být novou terapeutickou strategií ke zvýšení míry odpovědi a terapeutické účinnosti. Tato studie je monocentrická, jednoramenná klinická studie fáze 2 k hodnocení snášenlivosti, bezpečnosti a účinnosti peroperačního surufatinibu v kombinaci se sintilimabem a chemoterapií u lokálně pokročilého adenokarcinomu žaludku a gastroezofageální junkce.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Fudan University Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • podepsaný informovaný souhlas
  • pacienti ve věku 18-75 let;
  • Histologicky CT/MRI potvrdil cT3-4bNanyM0 adenokarcinom žaludku nebo GEJ;
  • ECOG 0-1, bez chirurgických kontraindikací;
  • Očekávané přežití ≥3 měsíce;

Kritéria vyloučení:

  • známky vzdálených metastáz
  • Předchozí chemoterapie, radioterapie, chirurgický zákrok pro rakovinu žaludku;
  • Významné kardiovaskulární onemocnění
  • velký chirurgický výkon během 4 týdnů před zahájením studijní léčby
  • současná léčba antivirovou terapií nebo HBV
  • těhotenství nebo kojení
  • anamnézu malignity během 5 let před screeningem
  • Přítomné nebo v anamnéze jakékoli autoimunitní onemocnění nebo imunitní nedostatečnost;
  • předchozí terapie s PD-1, anti-PD-ligandem 1 (PD-L1) nebo CTLA-4 činidlem;
  • Existují aktivní žaludeční a dvanáctníkové vředy, ulcerózní kolitida a další gastrointestinální onemocnění nebo aktivní krvácení u neresekovatelných nádorů.
  • Špatně kontrolovaná hypertenze nebo diabetes;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Surufatinib, sintilimab a chemoterapie SOX
Surufatinib: 250 mg qd，d1-21, q3w; Surufatinib: 200 mg, ivdrip, d1, q3w; SOX: Oxaliplatina+S-1 S-1:40~60 mg nabídky, d1~14, q3w; Oxaliplatina: 130 mg/m2, ivdrip,d1, q3w; Neoadjuvantní terapie 2-4 cykly, adjuvantní terapie 3-5 cyklů. Po 6 cyklech chemoterapie SOX byl přípravek Surufatinib + Surufatinib užíván perorálně do jednoho roku.
Lék: Surufatinib
Surufatinib: 250 mg qd，d1-21, q3w
Lék: Sintilimab
Sintilimab: 200 mg ivdrip, d1, q3w
Lék: Oxaliplatina
130 mg/m2, iv kapání po dobu 2 hodin, d1, q3w
Lék: S1
S1: 40~60 mg nabídka, d1~14, q3w

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Míra úplné patologické odpovědi (pCR).
Časové okno: Od data zahájení prvního cyklu (každý cyklus je 21 dní) do data operace, průměrně 12 týdnů
Od data zahájení prvního cyklu (každý cyklus je 21 dní) do data operace, průměrně 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
R0 rychlost resekce
Časové okno: Od data zahájení prvního cyklu (každý cyklus je 21 dní) do data operace, průměrně 12 týdnů.
Od data zahájení prvního cyklu (každý cyklus je 21 dní) do data operace, průměrně 12 týdnů.
Event free survival (EFS)
Časové okno: From the initiation date of first cycle (each cycle is 21 days) to the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 3 years.
EFS is defined as the time from enrollment to disease progression, recurrence, or death from any cause, whichever occurs first.
From the initiation date of first cycle (each cycle is 21 days) to the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 3 years.
Overall survival (OS)
Časové okno: From the initiation date of first cycle (each cycle is 21 days) to the date of first documented date of death from any cause, assessed up to 3 years.
OS is defined as the time from enrollment to death from any cause.
From the initiation date of first cycle (each cycle is 21 days) to the date of first documented date of death from any cause, assessed up to 3 years.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. září 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. května 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SOLIDS-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení