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Perioperatives Surufatinib plus Sintilimab kombiniert mit Chemotherapie beim Adenokarzinom des Magen-/gastroösophagealen Übergangs

3. August 2026 aktualisiert von: Fenglin Liu, Fudan University

Perioperatives Surufatinib plus Sintilimab kombiniert mit Chemotherapie bei lokal fortgeschrittenem Adenokarzinom des Magens und des gastroösophagealen Übergangs: die Phase-2-Studie Solids-01

Bei lokal fortgeschrittenem Adenokarzinom des Magens und des gastroösophagealen Übergangs (cT3-4bNanyM0) kann der perioperative PD-1-Antikörper in Kombination mit einer Chemotherapie das Tumorstadium verlangsamen, die R0-Resektionsrate erhöhen und möglicherweise das Langzeitüberleben verbessern. Die Kombination von perioperativem Surufatinib, Sintilimab und Chemotherapie bei lokal fortgeschrittenem Adenokarzinom des Magens und des gastroösophagealen Übergangs könnte eine neuartige Therapiestrategie zur Erhöhung der Ansprechrate und der therapeutischen Wirksamkeit sein. Surufatinib, das orale Medikament in dieser Studie, ist ein niedermolekularer Kinaseinhibitor, der hauptsächlich auf den Rezeptor für den vaskulären Wachstumsfaktor (VEGFR1, 2,3), den Rezeptor für den Fibroblasten-Wachstumsfaktor 1 (FGFR1) und den Rezeptor für den koloniestimulierenden Faktor 1 (CSF1R) wirkt. Es handelt sich um ein proprietäres Produkt, das von Hutchison Whampoa Pharmaceutical (Shanghai, China) Co., LTD. entwickelt wurde. Surufatinib ist für die Behandlung neuroendokriner Tumore zugelassen. Bei dieser Studie handelt es sich um eine monozentrische, einarmige klinische Phase-2-Studie zur Bewertung der Verträglichkeit, Sicherheit und Wirksamkeit von perioperativem Surufatinib in Kombination mit Sintilimab und Chemotherapie bei lokal fortgeschrittenem Adenokarzinom des Magens und des gastroösophagealen Übergangs.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Inzidenz von Adenokarzinomen des Magens und des gastroösophagealen Übergangs nimmt in China zu und es handelt sich um einen der häufigsten bösartigen Tumoren in China. Eine Operation ist die einzig mögliche Möglichkeit, ein Adenokarzinom des Magens und des gastroösophagealen Übergangs zu heilen. Allerdings befinden sich über 70–80 % der Patienten mit einem Adenokarzinom des Magens und des gastroösophagealen Übergangs in China im fortgeschrittenen Stadium. Lokales Adenokarzinom des Magen-/gastroösophagealen Übergangs (cT3-4bNanyM0) könnte durch multidisziplinäre Therapien einschließlich Operation, Immuntherapie und Chemotherapie geheilt werden. Eine perioperative Immuntherapie plus Chemotherapie kann das T- und N-Stadium des Tumors herabsetzen, die R0-Resektionsrate erhöhen und möglicherweise das Langzeitüberleben verbessern. Allerdings sind die therapeutischen Wirkungen bis heute noch nicht zufriedenstellend. Surufatinib, das neuartige orale antivaskuläre Targeting-Medikament, hat sich bei neuroendokrinen Tumoren als wirksam erwiesen. Die Kombination von perioperativem Surufatinib und Immuntherapie plus Chemotherapie bei lokal fortgeschrittenem Adenokarzinom des Magen-/gastroösophagealen Übergangs könnte eine neuartige Therapiestrategie zur Erhöhung der Ansprechrate und der therapeutischen Wirksamkeit sein. Bei dieser Studie handelt es sich um eine monozentrische, einarmige klinische Phase-2-Studie zur Bewertung der Verträglichkeit, Sicherheit und Wirksamkeit von perioperativem Surufatinib in Kombination mit Sintilimab und Chemotherapie bei lokal fortgeschrittenem Adenokarzinom des Magens und des gastroösophagealen Übergangs.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Fudan University Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • unterschriebene Einverständniserklärung
  • Patienten im Alter von 18–75 Jahren;
  • Histologisch bestätigte CT/MRT ein cT3-4bNanyM0-Magen- oder GEJ-Adenokarzinom;
  • ECOG 0-1, keine Kontraindikationen für eine Operation;
  • Erwartetes Überleben ≥3 Monate;

Ausschlusskriterien:

  • Anzeichen von Fernmetastasen
  • Vorherige Chemotherapie, Strahlentherapie, Operation bei Magenkrebs;
  • Erhebliche Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • größerer chirurgischer Eingriff innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung
  • aktuelle Behandlung mit antiviraler Therapie oder HBV
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Vorgeschichte einer malignen Erkrankung innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening
  • Vorliegen oder Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung oder Immunschwäche;
  • Vorherige Therapie mit einem PD-1-, Anti-PD-Ligand 1 (PD-L1)- oder CTLA-4-Wirkstoff;
  • Es gibt aktive Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüre, Colitis ulcerosa und andere Magen-Darm-Erkrankungen oder aktive Blutungen bei inoperablen Tumoren.
  • Schlecht eingestellter Bluthochdruck oder Diabetes;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Surufatinib, Sintilimab und SOX-Chemotherapie
Surufatinib: 250 mg qd, d1-21, q3w; Surufatinib: 200 mg, ivTropf, 1 Tag, alle 3 Wochen; SOX: Oxaliplatin+S-1 S-1: 40–60 mg 2-mal täglich, d1–14, alle 3 Wochen; Oxaliplatin: 130 mg/m2, ivTropf, d1, alle 3 Wochen; Neoadjuvante Therapie für 2–4 Zyklen, adjuvante Therapie für 3–5 Zyklen. Nach 6 Zyklen SOX-Chemotherapie wurde Surufatinib + Surufatinib bis zu einem Jahr oral eingenommen.
Arzneimittel: Surufatinib
Surufatinib: 250 mg qd, d1-21, q3w
Arzneimittel: Sintilimab
Sintilimab: 200 mg ivTropf, d1, alle 3 Wochen
Arzneimittel: Oxaliplatin
130 mg/m2, iv Tropf für 2 Stunden, 1 Tag, 3 Wochen
Arzneimittel: S1
S1: 40–60 mg Gebot, d1–14, q3w

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pathologische vollständige Remissionsrate (pCR).
Zeitfenster: Vom Beginn des ersten Zyklus (jeder Zyklus dauert 21 Tage) bis zum Operationsdatum vergehen durchschnittlich 12 Wochen
Vom Beginn des ersten Zyklus (jeder Zyklus dauert 21 Tage) bis zum Operationsdatum vergehen durchschnittlich 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
R0-Resektionsrate
Zeitfenster: Vom Beginn des ersten Zyklus (jeder Zyklus dauert 21 Tage) bis zum Operationsdatum vergehen durchschnittlich 12 Wochen.
Vom Beginn des ersten Zyklus (jeder Zyklus dauert 21 Tage) bis zum Operationsdatum vergehen durchschnittlich 12 Wochen.
Event free survival (EFS)
Zeitfenster: From the initiation date of first cycle (each cycle is 21 days) to the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 3 years.
EFS is defined as the time from enrollment to disease progression, recurrence, or death from any cause, whichever occurs first.
From the initiation date of first cycle (each cycle is 21 days) to the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 3 years.
Overall survival (OS)
Zeitfenster: From the initiation date of first cycle (each cycle is 21 days) to the date of first documented date of death from any cause, assessed up to 3 years.
OS is defined as the time from enrollment to death from any cause.
From the initiation date of first cycle (each cycle is 21 days) to the date of first documented date of death from any cause, assessed up to 3 years.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. September 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Mai 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SOLIDS-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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