Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perioperativ Surufatinib Plus Sintilimab kombineret med kemoterapi ved gastrisk/gastroøsofageal Junction Adenocarcinom

3. august 2026 opdateret af: Fenglin Liu, Fudan University

Perioperativt Surufatinib Plus Sintilimab kombineret med kemoterapi i lokalt avanceret gastrisk og gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma: Fase 2 Solids-01-studiet

For lokalt fremskreden gastrisk og gastroøsofagealt adenokarcinom (cT3-4bNanyM0) kan perioperativt PD-1-antistof kombineret med kemoterapi nedsænke tumorstadiet, øge R0-resektionsraten og kan forbedre den langsigtede overlevelse. Kombination af perioperativt surufatinib, sintilimab og kemoterapi til lokalt fremskreden gastrisk og gastroøsofageal junction adenocarcinom kunne være en ny terapeutisk strategi til at øge responsraten og den terapeutiske effekt. Surufatinib, som det orale lægemiddel i denne undersøgelse, er en lille molekyle kinasehæmmer, der hovedsageligt virker på vaskulær vækstfaktor receptor (VEGFR1, 2,3), fibroblast vækstfaktor receptor 1 (FGFR1) og kolonistimulerende faktor 1 receptor (CSF1R). Det er et proprietært produkt udviklet af Hutchison Whampoa Pharmaceutical (Shanghai, Kina) Co., LTD. Surufatinib er blevet godkendt til neuroendokrin tumor. Dette studie er et monocenter, enkeltarms fase 2 klinisk forsøg til at evaluere tolerabilitet, sikkerhed og effektivitet af perioperativt surufatinib i kombination med sintilimab og kemoterapi i lokalt fremskreden gastrisk og gastroøsofagealt adenokarcinom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af ​​gastrisk og gastroøsofagealt adenokarcinom er stigende i Kina, og det er en af ​​de mest almindelige maligne tumorer i Kina. Kirurgi er den eneste mulige måde at helbrede gastrisk og gastroøsofagealt adenokarcinom, men over 70-80% af gastrisk/gastroøsofagealt adenokarcinompatienter i Kina er i fremskreden stadium. Lokalt gastrisk/gastroøsofagealt adenokarcinom (cT3-4bNanyM0) kunne helbredes ved multidisciplinære terapier, herunder kirurgi, immunterapi og kemoterapi. Perioperativ immunterapi plus kemoterapi kan nedtrappe tumor T- og N-stadiet, øge R0-resektionsraten og kan forbedre den langsigtede overlevelse. Imidlertid er de terapeutiske virkninger stadig ikke tilfredsstillende til dato. Surufatinib, som det nye orale antivaskulære målrettede lægemiddel, har vist sig at være effektivt i neuroendokrine tumorer. Kombination af perioperativ surufatinib og immunterapi plus kemoterapi til lokalt fremskreden gastrisk/gastroøsofageal junction adenocarcinom kunne være en ny terapeutisk strategi til at øge responsraten og den terapeutiske effekt. Dette studie er et monocenter, enkeltarms fase 2 klinisk forsøg til at evaluere tolerabilitet, sikkerhed og effektivitet af perioperativt surufatinib i kombination med sintilimab og kemoterapi i lokalt fremskreden gastrisk og gastroøsofagealt adenokarcinom.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Fudan University Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • underskrevet informeret samtykke
  • patienter i alderen 18-75 år;
  • Histologisk CT/MRI bekræftet cT3-4bNanyM0 gastrisk eller GEJ adenokarcinom;
  • ECOG 0-1, ingen kirurgiske kontraindikationer;
  • Forventet overlevelse ≥3 måneder;

Ekskluderingskriterier:

  • tegn på fjernmetastaser
  • Tidligere kemoterapi, strålebehandling, kirurgi for mavekræft;
  • Betydelig hjerte-kar-sygdom
  • større kirurgisk indgreb inden for 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
  • nuværende behandling med antiviral terapi eller HBV
  • graviditet eller amning
  • anamnese med malignitet inden for 5 år før screening
  • Nuværende eller historie med enhver autoimmun sygdom eller immundefekt;
  • Forudgående terapi med et PD-1, anti-PD-Ligand 1 (PD-L1) eller CTLA-4 middel;
  • Der er aktive mave- og duodenalsår, colitis ulcerosa og andre gastrointestinale sygdomme eller aktiv blødning i uoperable tumorer.
  • Dårligt kontrolleret hypertension eller diabetes;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Surufatinib, sintilimab og SOX kemoterapi
Surufatinib: 250mg qd，d1-21, q3w; Surufatinib: 200mg, ivdrip, d1, q3w; SOX: Oxaliplatin+S-1 S-1:40~60mg Bud, d1~14, q3w; Oxaliplatin: 130mg/m2, ivdrip,d1, q3w; Neoadjuverende terapi i 2-4 cyklusser, adjuverende terapi i 3-5 cyklusser. Efter 6 cyklusser med SOX-kemoterapi blev Surufatinib + Surufatinib indtaget oralt indtil et år.
Medicin: Surufatinib
Surufatinib: 250mg qd，d1-21, q3w
Medicin: Sintilimab
Sintilimab: 200 mg ivdrip, d1, q3w
Medicin: Oxaliplatin
130mg/m2，iv dryp i 2t，d1, q3w
Medicin: S1
S1：40~60mg Bud，d1~14, q3w

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Patologisk komplet respons (pCR) rate
Tidsramme: Fra startdatoen for første cyklus (hver cyklus er 21 dage) til operationsdatoen, i gennemsnit 12 uger
Fra startdatoen for første cyklus (hver cyklus er 21 dage) til operationsdatoen, i gennemsnit 12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
R0 resektionsrate
Tidsramme: Fra startdatoen for første cyklus (hver cyklus er 21 dage) til operationsdatoen, i gennemsnit 12 uger.
Fra startdatoen for første cyklus (hver cyklus er 21 dage) til operationsdatoen, i gennemsnit 12 uger.
Event free survival (EFS)
Tidsramme: From the initiation date of first cycle (each cycle is 21 days) to the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 3 years.
EFS is defined as the time from enrollment to disease progression, recurrence, or death from any cause, whichever occurs first.
From the initiation date of first cycle (each cycle is 21 days) to the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 3 years.
Overall survival (OS)
Tidsramme: From the initiation date of first cycle (each cycle is 21 days) to the date of first documented date of death from any cause, assessed up to 3 years.
OS is defined as the time from enrollment to death from any cause.
From the initiation date of first cycle (each cycle is 21 days) to the date of first documented date of death from any cause, assessed up to 3 years.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. september 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. maj 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SOLIDS-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger