Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rovinný blok vzpřimovače páteře versus šikmo-subkostální rovinný blok transversus břicha v nouzové abdominální chirurgii s řezem ve střední čáře

23. prosince 2024 aktualizováno: Maha Mostafa Ahmad, MD, Kasr El Aini Hospital

Rovinný blok erektorové páteře versus šikmo-subkostální rovinný blok transversus břicha u pacientů podstupujících nouzovou operaci břicha s řezem ve střední čáře: Randomizovaná kontrolovaná studie

Většina doporučení týkajících se zvládání bolesti při urgentní břišní chirurgii je extrahována z dat z elektivní břišní operace. Operace na pohotovosti se však liší od elektivních operací v rozsahu stresu a bolesti, která je obvykle přítomna před operací; proto se očekává, že bude mít různé analgetické požadavky a odlišnou odezvu na intervence zvládání bolesti při urgentní chirurgii.

Bloky břišní stěny se stále častěji používají v břišní chirurgii. Údaje o jejich účinnosti v nouzových podmínkách však chybí. Oblique-subcostal transversus abdominis rovinný blok (OS-TAPB) je variantou subkostálního TAPB, která by mohla dosáhnout účinné analgezie pro horní i dolní část břicha. TAPB se vyznačuje tím, že se snadno provádí a nevyžaduje změnu polohy pacienta. Erector spinae plane block (ESPB) je další blok břišní stěny, který vykazoval dobrý analgetický účinek po různých elektivních otevřených břišních operacích, ale blok vyžaduje změnu polohy pacienta před provedením bloku. U elektivních břišních operací současné důkazy mírně podporují ESPB před TAPB. Předpokládáme, že rozdíl mezi těmito dvěma bloky by byl patrnější v urgentní chirurgii kvůli typu řezu, rozsahu manipulace s tkání a závažnosti bolesti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Po příjezdu na operační sál budou aplikovány rutinní monitory (elektrokardiogram, pulzní oxymetrie a neinvazivní monitor krevního tlaku); bude zajištěna intravenózní linka a budou podávány premedikační léky (metoklopramid 10 mg a omeprazol 40 mg).

Celková anestezie bude vyvolána 2 mg/kg propofolu a 1 mcg/kg fentanylu. Po ztrátě vědomí bude umožněna tracheální intubace přímou laryngoskopií 1 mg/kg sukcinylcholinu. Anestezie bude udržována 1-1,2% isofluranem a atrakurium bude podáváno po zotavení pacienta ze sukcinylcholinu v dávce 0,5 mg/kg. Přírůstky atrakuria o 0,1 mg/kg budou podávány každých 20 minut pro udržení nervosvalové blokády.

Po úvodu do anestezie dostanou pacienti blok podle skupinového přiřazení. V obou blocích bude podáno celkem 25 ml 0,25% bupivakainu na každou stranu.

Bloky provede zkušený operátor, který bude po navození anestezie informován o skupině pacientů. Pacient, chirurg a sběratel dat budou vůči studijní skupině zaslepeni.

Intraoperační analgetická léčba Fentanyl bolus 1 mcg/kg bude podán v případě nedostatečné analgezie (srdeční frekvence/průměrný krevní tlak se zvýší o 20 % oproti výchozí hodnotě, pokud nejsou jiné příčiny). ošetřujícího anesteziologa.

Na konci operace dostanou všichni pacienti intravenózně acetaminofen (1 g) před extubací.

Pooperační péče Všichni pacienti budou dostávat pravidelně intravenózně acetaminofen 1 g/6 hodin. Hodnocení bolesti pomocí NRS bude provedeno v klidu a během kašle 0,5, 1, 4, 8, 12, 24 h po opuštění operačního sálu. Pokud je skóre NRS > 3 (kdykoli není omezeno na dobu hodnocení), podává se pomalu intravenózní titrace 3 mg morfinu, která se opakuje po 30 minutách, pokud bolest přetrvává. Pokud jsou podávány jiné opioidy, dávka ekvivalentní morfinu se vypočítá pomocí grafu převodu opioidů.

Pokud dojde k léčbě nevolnosti nebo zvracení, bude vám podán intravenózně ondansetron 4 mg

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Cairo, Egypt, 11562
        • Kasr Alaini hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí pacienti (>18 let), podstupující akutní břišní operaci s řezem ve střední čáře

Kritéria vyloučení:

  • Americká společnost anesteziologicko-fyzického stavu >III,
  • pacienti s anamnézou alergie na některý ze studovaných léků,
  • index tělesné hmotnosti (BMI) <18 nebo ≥ 40 kg/m2,
  • koagulopatie
  • lokální infekce,
  • anamnéza chronické bolesti nebo pravidelného užívání opioidů;
  • neschopnost porozumět numerické ratingové škále (NRS),
  • těhotné nebo kojící ženy. Pacienti na vazopresorické infuzi,
  • pacienti s vysokým šokovým indexem (srdeční frekvence / systolický krevní tlak >1)
  • pacienti vyžadující pooperační mechanickou ventilaci budou ze studie vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: ESPB
Pacienti dostanou ultrazvukem řízenou bilaterální ESPB na úrovni T8 s použitím 25 ml bupivakainu 0,25 % na každou stranu
Aktivní komparátor: TAPB
Pacienti dostanou ultrazvukem řízenou bilaterální šikmou subkostální TAPB s použitím 25 ml bupivakainu 0,25 % na každou stranu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační konzumace morfia
Časové okno: 30 minut po operaci do 24 hodin po operaci
mg
30 minut po operaci do 24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
číselná hodnotící stupnice v klidu
Časové okno: 30 minut po operaci do 24 hodin po operaci
11bodová stupnice, ve které jsou pacienti požádáni, aby zakroužkovali číslo mezi 0 a 10, které nejlépe popisuje intenzitu jejich bolesti. Nula představuje „vůbec žádnou bolest“, zatímco 10 představuje „nejhorší bolest, jaká kdy byla možná), provede se v klidu a během kašle 0,5, 1, 4, 8, 12, 24 hodin po opuštění operačního sálu
30 minut po operaci do 24 hodin po operaci
číselná stupnice hodnocení během kašle
Časové okno: 30 minut po operaci do 24 hodin po operaci
11bodová stupnice, ve které jsou pacienti požádáni, aby zakroužkovali číslo mezi 0 a 10, které nejlépe popisuje intenzitu jejich bolesti. Nula představuje „vůbec žádnou bolest“, zatímco 10 představuje „nejhorší bolest, jaká kdy byla možná), provede se v klidu a během kašle 0,5, 1, 4, 8, 12, 24 hodin po opuštění operačního sálu
30 minut po operaci do 24 hodin po operaci
Čas do první potřeby morfia
Časové okno: 30 minut po operaci do 24 hodin po operaci
hodin
30 minut po operaci do 24 hodin po operaci
Čas na samostatný pohyb
Časové okno: 30 minut po operaci do 24 hodin po operaci
hodin
30 minut po operaci do 24 hodin po operaci
pooperační sedace
Časové okno: 30 minut po operaci do 24 hodin po operaci
upravené Ramsayovo sedační skóre
30 minut po operaci do 24 hodin po operaci
spokojenost pacientů
Časové okno: 24 hodin po operaci
pomocí NRS 0= nejhorší zkušenost, 10= nejlepší zkušenost.
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. června 2024

Primární dokončení (Aktuální)

6. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

8. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

7. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • MD-305-2023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

údaje související s touto studií budou poskytnuty od PI na odůvodněnou žádost

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Klinické studie na TAPB

Předplatit