- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06448299
Rovinný blok vzpřimovače páteře versus šikmo-subkostální rovinný blok transversus břicha v nouzové abdominální chirurgii s řezem ve střední čáře
Rovinný blok erektorové páteře versus šikmo-subkostální rovinný blok transversus břicha u pacientů podstupujících nouzovou operaci břicha s řezem ve střední čáře: Randomizovaná kontrolovaná studie
Většina doporučení týkajících se zvládání bolesti při urgentní břišní chirurgii je extrahována z dat z elektivní břišní operace. Operace na pohotovosti se však liší od elektivních operací v rozsahu stresu a bolesti, která je obvykle přítomna před operací; proto se očekává, že bude mít různé analgetické požadavky a odlišnou odezvu na intervence zvládání bolesti při urgentní chirurgii.
Bloky břišní stěny se stále častěji používají v břišní chirurgii. Údaje o jejich účinnosti v nouzových podmínkách však chybí. Oblique-subcostal transversus abdominis rovinný blok (OS-TAPB) je variantou subkostálního TAPB, která by mohla dosáhnout účinné analgezie pro horní i dolní část břicha. TAPB se vyznačuje tím, že se snadno provádí a nevyžaduje změnu polohy pacienta. Erector spinae plane block (ESPB) je další blok břišní stěny, který vykazoval dobrý analgetický účinek po různých elektivních otevřených břišních operacích, ale blok vyžaduje změnu polohy pacienta před provedením bloku. U elektivních břišních operací současné důkazy mírně podporují ESPB před TAPB. Předpokládáme, že rozdíl mezi těmito dvěma bloky by byl patrnější v urgentní chirurgii kvůli typu řezu, rozsahu manipulace s tkání a závažnosti bolesti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po příjezdu na operační sál budou aplikovány rutinní monitory (elektrokardiogram, pulzní oxymetrie a neinvazivní monitor krevního tlaku); bude zajištěna intravenózní linka a budou podávány premedikační léky (metoklopramid 10 mg a omeprazol 40 mg).
Celková anestezie bude vyvolána 2 mg/kg propofolu a 1 mcg/kg fentanylu. Po ztrátě vědomí bude umožněna tracheální intubace přímou laryngoskopií 1 mg/kg sukcinylcholinu. Anestezie bude udržována 1-1,2% isofluranem a atrakurium bude podáváno po zotavení pacienta ze sukcinylcholinu v dávce 0,5 mg/kg. Přírůstky atrakuria o 0,1 mg/kg budou podávány každých 20 minut pro udržení nervosvalové blokády.
Po úvodu do anestezie dostanou pacienti blok podle skupinového přiřazení. V obou blocích bude podáno celkem 25 ml 0,25% bupivakainu na každou stranu.
Bloky provede zkušený operátor, který bude po navození anestezie informován o skupině pacientů. Pacient, chirurg a sběratel dat budou vůči studijní skupině zaslepeni.
Intraoperační analgetická léčba Fentanyl bolus 1 mcg/kg bude podán v případě nedostatečné analgezie (srdeční frekvence/průměrný krevní tlak se zvýší o 20 % oproti výchozí hodnotě, pokud nejsou jiné příčiny). ošetřujícího anesteziologa.
Na konci operace dostanou všichni pacienti intravenózně acetaminofen (1 g) před extubací.
Pooperační péče Všichni pacienti budou dostávat pravidelně intravenózně acetaminofen 1 g/6 hodin. Hodnocení bolesti pomocí NRS bude provedeno v klidu a během kašle 0,5, 1, 4, 8, 12, 24 h po opuštění operačního sálu. Pokud je skóre NRS > 3 (kdykoli není omezeno na dobu hodnocení), podává se pomalu intravenózní titrace 3 mg morfinu, která se opakuje po 30 minutách, pokud bolest přetrvává. Pokud jsou podávány jiné opioidy, dávka ekvivalentní morfinu se vypočítá pomocí grafu převodu opioidů.
Pokud dojde k léčbě nevolnosti nebo zvracení, bude vám podán intravenózně ondansetron 4 mg
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11562
- Kasr Alaini hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělí pacienti (>18 let), podstupující akutní břišní operaci s řezem ve střední čáře
Kritéria vyloučení:
- Americká společnost anesteziologicko-fyzického stavu >III,
- pacienti s anamnézou alergie na některý ze studovaných léků,
- index tělesné hmotnosti (BMI) <18 nebo ≥ 40 kg/m2,
- koagulopatie
- lokální infekce,
- anamnéza chronické bolesti nebo pravidelného užívání opioidů;
- neschopnost porozumět numerické ratingové škále (NRS),
- těhotné nebo kojící ženy. Pacienti na vazopresorické infuzi,
- pacienti s vysokým šokovým indexem (srdeční frekvence / systolický krevní tlak >1)
- pacienti vyžadující pooperační mechanickou ventilaci budou ze studie vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: ESPB
|
Pacienti dostanou ultrazvukem řízenou bilaterální ESPB na úrovni T8 s použitím 25 ml bupivakainu 0,25 % na každou stranu
|
|
Aktivní komparátor: TAPB
|
Pacienti dostanou ultrazvukem řízenou bilaterální šikmou subkostální TAPB s použitím 25 ml bupivakainu 0,25 % na každou stranu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pooperační konzumace morfia
Časové okno: 30 minut po operaci do 24 hodin po operaci
|
mg
|
30 minut po operaci do 24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
číselná hodnotící stupnice v klidu
Časové okno: 30 minut po operaci do 24 hodin po operaci
|
11bodová stupnice, ve které jsou pacienti požádáni, aby zakroužkovali číslo mezi 0 a 10, které nejlépe popisuje intenzitu jejich bolesti.
Nula představuje „vůbec žádnou bolest“, zatímco 10 představuje „nejhorší bolest, jaká kdy byla možná), provede se v klidu a během kašle 0,5, 1, 4, 8, 12, 24 hodin po opuštění operačního sálu
|
30 minut po operaci do 24 hodin po operaci
|
|
číselná stupnice hodnocení během kašle
Časové okno: 30 minut po operaci do 24 hodin po operaci
|
11bodová stupnice, ve které jsou pacienti požádáni, aby zakroužkovali číslo mezi 0 a 10, které nejlépe popisuje intenzitu jejich bolesti.
Nula představuje „vůbec žádnou bolest“, zatímco 10 představuje „nejhorší bolest, jaká kdy byla možná), provede se v klidu a během kašle 0,5, 1, 4, 8, 12, 24 hodin po opuštění operačního sálu
|
30 minut po operaci do 24 hodin po operaci
|
|
Čas do první potřeby morfia
Časové okno: 30 minut po operaci do 24 hodin po operaci
|
hodin
|
30 minut po operaci do 24 hodin po operaci
|
|
Čas na samostatný pohyb
Časové okno: 30 minut po operaci do 24 hodin po operaci
|
hodin
|
30 minut po operaci do 24 hodin po operaci
|
|
pooperační sedace
Časové okno: 30 minut po operaci do 24 hodin po operaci
|
upravené Ramsayovo sedační skóre
|
30 minut po operaci do 24 hodin po operaci
|
|
spokojenost pacientů
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
pomocí NRS 0= nejhorší zkušenost, 10= nejlepší zkušenost.
|
24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MD-305-2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest, pooperační
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na TAPB
-
Ain Shams UniversityDokončeno
-
Lu WangNáborKontrola bolesti | Regionální anestezie | Nádory jater | Mikrovlnná ablaceČína
-
Ankara Etlik City HospitalNáborKýla, Inguinální | Ovládnutí bolesti | Periferní nervový blokTurecko (Türkiye)
-
Medipol UniversityDokončenoCholecystitida, akutní | Cholecystitida | Cholecystitida, chronickáKrocan
-
Chinese PLA General HospitalZatím nenabírámeBolest, pooperační | Regionální anestezie | Blok roviny transversus abdominis (blok TAP)
-
University of Colorado, Colorado SpringsIowa State UniversityDokončenoCukrovka typu 2
-
Sun Yat-sen UniversityZatím nenabírámeLaparoskopická gynekologická chirurgieČína
-
Zagazig UniversityZápis na pozvánkuLaparoskopická cholecystektomieEgypt
-
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical...NeznámýTříselná kýla | Pooperační bolestČína
-
Istanbul Saglik Bilimleri UniversityDokončenoBolest, pooperační | Císařský řez | Rovinný blok Erector Spinae | Rovinný blok transversus abdominisKrocan