Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kohortová studie u nově diagnostikovaných MZL

15. listopadu 2025 aktualizováno: Rong Tao, Fudan University

Prospektivní, multicentrická kohortová studie u nově diagnostikovaného B-buněčného lymfomu marginální zóny

Popište klinické příznaky, diagnózu a stav léčby, průběh onemocnění a primární výsledky různých podtypů B-buněčného lymfomu marginální zóny (MZL), sledujte terapeutickou účinnost a bezpečnost různých léčebných modalit.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Lymfom marginální zóny (MZL) pochází z marginální zóny lymfatických folikulů a může se vyskytovat ve slezině, lymfatických uzlinách a slizničních lymfoidních tkáních a výskyt se zvyšuje s věkem. Klinicko-patologické rysy každého podtypu MZL jsou heterogenní a jejich klinické projevy, biologie, etiologie a léčba jsou dosti heterogenní a stále existuje značná nejistota ohledně optimální cesty léčby. Tato prospektivní multicentrická kohortová studie si klade za cíl popsat klinické rysy, diagnózu a stav léčby, průběh onemocnění a primární výsledky různých podtypů MZL a sledovat terapeutickou účinnost a bezpečnost různých léčebných modalit.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Rong Tao, M.D
  • Telefonní číslo: 86-21-64175590
  • E-mail: rtao@shca.org.cn

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Yizhen Liu, M.D., Ph.D.
  • Telefonní číslo: 86-21-64175590
  • E-mail: aliuyz@126.com

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200032
        • Nábor
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rong Tao, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Yizhen Liu, MD
          • Telefonní číslo: 8621-64175590
          • E-mail: aliuyz@126.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s nově diagnostikovaným lymfomem marginální zóny, kteří jsou způsobilí k zařazení, budou hodnoceni zkoušejícím a zařazení pacienti budou dlouhodobě sledováni po shromáždění informací o anamnéze, biologických vzorků a onkologických údajů podle protokolu studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk≥ 18 let; Muž nebo žena.
  • Nově diagnostikovaný lymfom marginální zóny histopatologicky během posledních 6 měsíců (180 dní) a žádná protinádorová léčba (včetně chemoterapie, radioterapie a biologické terapie nebo imunoterapie pro léčbu nádorů).
  • Ochota poskytnout biologické vzorky potřebné pro studii, včetně vzorků krve a nádorové tkáně.
  • Dobrovolně se připojte k této studii a podepište formulář informovaného souhlasu.
  • Ochota akceptovat dlouhodobé sledování.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s infekcí HIV.
  • Ti, kteří nemohou pravidelně docházet do nemocnice na kontrolu.
  • Ti s komorbiditami a poruchou řeči.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Nově diagnostikovaný lymfom marginální zóny
Nově diagnostikovaný lymfom marginální zóny, včetně lymfomu lymfoidní tkáně spojené s mukózou (MALT), MZL sleziny a MZL lymfatických uzlin, stejně jako primární kožní MZL a pediatrický NMZL.
Jiný: pacienti dostávají optimální léčbu nebo sledování podle charakteristiky onemocnění
Pacienti s MZL, kteří jsou způsobilí k zařazení, budou hodnoceni zkoušejícím a zařazení pacienti budou dlouhodobě sledováni po shromáždění informací o anamnéze, biologických vzorků a onkologických údajů podle protokolu studie. Tato studie nespecifikuje podrobnou modalitu léčby a pacienti dostávají optimální léčbu nebo sledování podle charakteristiky onemocnění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: hodnoceno do 10 let
zaznamenejte období od data podpisu informovaného souhlasu pacientem do data zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
hodnoceno do 10 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ORR
Časové okno: až 6 měsíců
poměr počtu pacientů s kompletní odpovědí a částečnou odpovědí ke všem účastníkům, kteří byli léčeni
až 6 měsíců
Čas na léčbu
Časové okno: hodnoceno do 10 let
vypočítat časový interval mezi začátkem diagnózy a první dávkou protinádorové terapie.
hodnoceno do 10 let
Čas na další léčbu
Časové okno: hodnoceno do 10 let
časový interval od zahájení léčby do zahájení další linie antineoplastické terapie nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
hodnoceno do 10 let
Celkové přežití
Časové okno: hodnoceno do 10 let
čas mezi datem, kdy pacient podepíše informovaný souhlas, a datem úmrtí nebo datem poslední kontroly
hodnoceno do 10 let
Nežádoucí události
Časové okno: Po celou dobu léčby až 10 let
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v5.0
Po celou dobu léčby až 10 let
Rychlost histologické transformace
Časové okno: Po celou dobu studia až 10 let
Podíl pacientů s histologickou transformací u všech pacientů
Po celou dobu studia až 10 let
Míra výskytu druhého nádoru
Časové okno: Po celou dobu studia až 10 let
Podíl pacientů s druhým nádorem u všech pacientů
Po celou dobu studia až 10 let

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
sérové ​​biomarkery
Časové okno: Po celou dobu studia až 10 let
detekce biomarkerů sérové ​​DNA při léčbě lymfomu marginální zóny
Po celou dobu studia až 10 let
tkáňové biomarkery
Časové okno: Po celou dobu studia až 10 let
detekce biomarkerů tkáňové DNA při léčbě lymfomu marginální zóny
Po celou dobu studia až 10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fudan University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Rong Tao, M.D, Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2034

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SHCA-MZL-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení