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Uno studio di coorte sul MZL di nuova diagnosi

15 novembre 2025 aggiornato da: Rong Tao, Fudan University

Uno studio di coorte prospettico, multicentrico sul linfoma a cellule B della zona marginale di nuova diagnosi

Descrivere le caratteristiche cliniche, la diagnosi e lo stato del trattamento, il decorso della malattia e gli esiti primari dei diversi sottotipi di linfoma a cellule B della zona marginale (MZL), osservare l'efficacia terapeutica e la sicurezza delle diverse modalità di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il linfoma della zona marginale (MZL) origina dalla zona marginale dei follicoli linfatici e può verificarsi nella milza, nei linfonodi e nei tessuti linfoidi delle mucose e l'incidenza aumenta con l'età. Le caratteristiche clinico-patologiche di ciascun sottotipo di MZL sono eterogenee e le loro manifestazioni cliniche, biologia, eziologia e trattamento sono tutte piuttosto eterogenee e vi è ancora una significativa incertezza sul percorso terapeutico ottimale. Questo studio prospettico, multicentrico, di coorte mira a descrivere le caratteristiche cliniche, la diagnosi e lo stato del trattamento, il decorso della malattia e gli esiti primari dei diversi sottotipi di MZL e ad osservare l'efficacia terapeutica e la sicurezza delle diverse modalità di trattamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Rong Tao, M.D
  • Numero di telefono: 86-21-64175590
  • Email: rtao@shca.org.cn

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Yizhen Liu, M.D., Ph.D.
  • Numero di telefono: 86-21-64175590
  • Email: aliuyz@126.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Rong Tao, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Yizhen Liu, MD
          • Numero di telefono: 8621-64175590
          • Email: aliuyz@126.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con linfoma della zona marginale di nuova diagnosi idonei all'arruolamento saranno valutati dallo sperimentatore e i pazienti arruolati riceveranno un follow-up a lungo termine dopo aver raccolto informazioni sull'anamnesi, campioni biologici e dati oncologici secondo il protocollo di studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età≥ 18 anni; Maschio o femmina.
  • Linfoma della zona marginale di nuova diagnosi mediante istopatologia negli ultimi 6 mesi (180 giorni) e nessuna terapia antitumorale (inclusa chemioterapia, radioterapia e terapia biologica o immunoterapia per il trattamento dei tumori).
  • Disposto a fornire i campioni biologici necessari per lo studio, inclusi campioni di sangue e tessuto tumorale.
  • Partecipa volontariamente a questo studio e firma il modulo di consenso informato.
  • Disposto ad accettare un follow-up a lungo termine.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con infezione da HIV.
  • Coloro che non possono recarsi regolarmente in ospedale per il follow-up.
  • Quelli con comorbidità e disturbi del linguaggio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Linfoma della zona marginale di nuova diagnosi
Linfoma della zona marginale di nuova diagnosi, incluso linfoma del tessuto linfoide associato alla mucosa (MALT), MZL della milza e MZL dei linfonodi, nonché MZL cutaneo primario e NMZL pediatrico.
Altro: i pazienti ricevono un trattamento o un follow-up ottimale in base alle caratteristiche della malattia
I pazienti con MZL idonei all'arruolamento saranno valutati dallo sperimentatore e i pazienti arruolati riceveranno un follow-up a lungo termine dopo aver raccolto informazioni sull'anamnesi, campioni biologici e dati oncologici secondo il protocollo di studio. Questo studio non specifica una modalità di trattamento dettagliata e i pazienti ricevono un trattamento o un follow-up ottimale in base alle caratteristiche della malattia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: valutato fino a 10 anni
registrare il periodo dalla data in cui i pazienti firmano il consenso informato fino alla data della progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
valutato fino a 10 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ORR
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
il rapporto tra il numero di pazienti con risposta completa e risposta parziale rispetto a tutti i partecipanti che hanno ricevuto il trattamento
fino a 6 mesi
È ora del trattamento
Lasso di tempo: valutato fino a 10 anni
calcolare l'intervallo di tempo tra l'inizio della diagnosi e la prima dose di terapia antitumorale.
valutato fino a 10 anni
È ora del prossimo trattamento
Lasso di tempo: valutato fino a 10 anni
l'intervallo di tempo tra l'inizio del trattamento e l'inizio della terapia antineoplastica di linea successiva o il decesso per qualsiasi causa.
valutato fino a 10 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: valutato fino a 10 anni
tempo tra la data in cui il paziente ha firmato il consenso informato e la data della morte o la data dell'ultimo follow-up
valutato fino a 10 anni
Eventi avversi
Lasso di tempo: Per tutto il periodo di trattamento, fino a 10 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati dal CTCAE v5.0
Per tutto il periodo di trattamento, fino a 10 anni
Tasso di trasformazione istologica
Lasso di tempo: Durante lo studio, fino a 10 anni
Proporzione di pazienti con trasformazione istologica in tutti i pazienti
Durante lo studio, fino a 10 anni
Tasso di insorgenza di un secondo tumore
Lasso di tempo: Durante lo studio, fino a 10 anni
Proporzione di pazienti con un secondo tumore in tutti i pazienti
Durante lo studio, fino a 10 anni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
biomarcatori sierici
Lasso di tempo: Durante lo studio, fino a 10 anni
rilevazione di biomarcatori del DNA sierico nel trattamento del linfoma della zona marginale
Durante lo studio, fino a 10 anni
biomarcatori tissutali
Lasso di tempo: Durante lo studio, fino a 10 anni
rilevazione di biomarcatori del DNA tissutale nel trattamento del linfoma della zona marginale
Durante lo studio, fino a 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fudan University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Rong Tao, M.D, Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2034

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SHCA-MZL-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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