Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En kohorteundersøgelse i nyligt diagnosticeret MZL

15. november 2025 opdateret af: Rong Tao, Fudan University

Et prospektivt, multicenter kohortestudie i nyligt diagnosticeret B-celle lymfom i marginal zone

Beskriv de kliniske træk, diagnose og behandlingsstatus, sygdomsforløb og primære resultater af forskellige undertyper af marginal zone B-celle lymfom (MZL), observer den terapeutiske effekt og sikkerhed af forskellige behandlingsmodaliteter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Marginal zone lymfom (MZL) stammer fra marginalzonen af ​​lymfefollikler og kan forekomme i milten, lymfeknuderne og slimhinden lymfoide væv, og forekomsten stiger med alderen. De klinisk-patologiske træk ved hver undertype af MZL er heterogene, og deres kliniske manifestationer, biologi, ætiologi og behandling er alle ret heterogene, og der er stadig betydelig usikkerhed om den optimale behandlingsvej. Denne prospektive, multicenter, kohorteundersøgelse har til formål at beskrive de kliniske træk, diagnose og behandlingsstatus, sygdomsforløb og primære resultater af forskellige undertyper af MZL, og at observere den terapeutiske effekt og sikkerhed af forskellige behandlingsmodaliteter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Yizhen Liu, M.D., Ph.D.
  • Telefonnummer: 86-21-64175590
  • E-mail: aliuyz@126.com

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Rong Tao, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med nyligt diagnosticeret marginal zone lymfom, som er berettiget til indskrivning, vil blive evalueret af investigator, og de indskrevne patienter vil modtage langtidsopfølgning efter indsamling af medicinsk historieinformation, biologiske prøver og onkologiske data i henhold til undersøgelsesprotokollen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år gammel; Mand eller kvinde.
  • Nydiagnosticeret marginal zone lymfom ved histopatologi inden for de seneste 6 måneder (180 dage) og ingen antitumorbehandling (inklusive kemoterapi, strålebehandling og biologisk terapi eller immunterapi til behandling af tumorer).
  • Villig til at levere biologiske prøver, der kræves til undersøgelsen, herunder blodprøver og tumorvæv.
  • Tilmeld dig frivilligt denne undersøgelse og underskriv den informerede samtykkeformular.
  • Accepterer gerne langtidsopfølgning.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med HIV-infektion.
  • Dem, der ikke kan komme regelmæssigt på hospitalet til opfølgning.
  • Dem med komorbiditet og talehandicap.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Nydiagnosticeret marginal zone lymfom
Nydiagnosticeret marginal zone lymfom, inklusive slimhinde-associeret lymfoid væv (MALT) lymfom, milt MZL og lymfeknude MZL samt primær kutan MZL og pædiatrisk NMZL.
Andet: patienter får optimal behandling eller opfølgning i henhold til sygdommens karakteristika
Patienter med MZL, som er kvalificerede til indskrivning, vil blive evalueret af investigator, og de indskrevne patienter vil modtage langtidsopfølgning efter indsamling af medicinsk historieinformation, biologiske prøver og onkologiske data i henhold til undersøgelsesprotokollen. Denne undersøgelse specificerer ikke en detaljeret behandlingsmodalitet, og patienterne får optimal behandling eller opfølgning i henhold til sygdommens karakteristika.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: vurderet op til 10 år
registrere perioden fra datoen for patientens underskrivelse af informeret samtykke indtil datoen for dokumenteret progression eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først
vurderet op til 10 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR
Tidsramme: op til 6 måneder
forholdet mellem antallet af patienter med fuldstændig respons og delvis respons i forhold til alle deltagere, der modtager behandling
op til 6 måneder
Tid til behandling
Tidsramme: vurderet op til 10 år
beregne tidsintervallet mellem diagnosestart og første dosis af antitumorbehandling.
vurderet op til 10 år
Tid til næste behandling
Tidsramme: vurderet op til 10 år
tidsintervallet fra påbegyndelse af behandling til påbegyndelse af næste-linje anti-neoplastisk behandling eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
vurderet op til 10 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: vurderet op til 10 år
tid mellem datoen for patientens underskrivelse af informeret samtykke og dødsdatoen eller datoen for sidste opfølgningstidspunkt
vurderet op til 10 år
Uønskede hændelser
Tidsramme: I hele behandlingsperioden op til 10 år
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v5.0
I hele behandlingsperioden op til 10 år
Histologisk transformationshastighed
Tidsramme: Gennem hele studiet, op til 10 år
Andel af patienter med histologisk transformation hos alle patienter
Gennem hele studiet, op til 10 år
Forekomstfrekvens af en anden tumor
Tidsramme: Gennem hele studiet, op til 10 år
Andel af patienter med en anden tumor hos alle patienter
Gennem hele studiet, op til 10 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
serum biomarkører
Tidsramme: Gennem hele studiet, op til 10 år
påvisning af serum DNA-biomarkører i behandlingen af ​​marginal zone lymfom
Gennem hele studiet, op til 10 år
vævsbiomarkører
Tidsramme: Gennem hele studiet, op til 10 år
påvisning af vævs-DNA-biomarkører i behandlingen af ​​marginalzonelymfom
Gennem hele studiet, op til 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fudan University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Rong Tao, M.D, Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2034

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SHCA-MZL-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger