Proaktivní řečová a jazyková intervence u kojenců s Downovým syndromem (BBC-DS)
Babble Boot Camp pro kojence s Downovým syndromem: Zlepšení řečových a jazykových výsledků prostřednictvím proaktivní intervence vedené rodiči
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Beate Peter, Ph.D.
- Telefonní číslo: 206 713 5839
- E-mail: Beate.Peter@asu.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Linda Eng, BS
- Telefonní číslo: 718 564 0906
- E-mail: leng2@asu.edu
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Spojené státy, 85287
- Arizona State University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Úplná trisomie 21
- Angličtina je hlavním jazykem, kterým se v domácnosti mluví
Kritéria vyloučení:
- Částečná nebo mozaiková trizomie 21
- Jakákoli další podmínka, která by mohla zmást zjištění
- Čeká na operaci srdce
- Předčasně narozené před 34. týdnem těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Individuální zásah
Jednotlivé rodiny se budou scházet týdně s dětským logopedickým patologem na cca 20 minut.
Řečový patolog bude školit rodiče ve strategiích navržených pro posílení řečových a jazykových dovedností, individuálně přizpůsobených aktuálním dovednostem dítěte.
|
Pečovatelé jsou trénováni dětským řečovým patologem, aby implementovali aktivity a rutiny do jejich každodenního domácího života se záměrem podpořit a posílit předchůdce a nejranější řečové a jazykové dovednosti jejich dítěte.
Zásah bude veden výhradně prostřednictvím telehealth.
|
|
Aktivní komparátor: Skupinová intervence
Pečovatelé se budou scházet na měsíčních 1-hodinových skupinových sezeních s dětským patologem řeči.
Řečový patolog popíše strategie, které mohou rodiny používat doma k posílení řečových a jazykových dovedností svých dětí.
|
Pečovatelé jsou trénováni dětským řečovým patologem, aby implementovali aktivity a rutiny do jejich každodenního domácího života se záměrem podpořit a posílit předchůdce a nejranější řečové a jazykové dovednosti jejich dítěte.
Zásah bude veden výhradně prostřednictvím telehealth.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
MacArthur-Bates Communicative Inventories 3: Komplexní rodič
Časové okno: Shromážděno na začátku intervence (základní hodnota) a znovu na konci intervence (o 10 měsíců později)
|
V tomto dotazníku založeném na kontrolním seznamu pečovatelé poskytují informace o jazykových dovednostech jejich dítěte, například kolik slov dítě rozumí a kolik slov dítě produkuje.
Bodové skóre se převádí na percentily, kde vyšší čísla odrážejí lepší výsledky.
|
Shromážděno na začátku intervence (základní hodnota) a znovu na konci intervence (o 10 měsíců později)
|
|
Škály adaptivního chování Vineland 3: Komplexní formulář pro rodiče/pečovatele
Časové okno: Shromážděno na začátku intervence (základní hodnota) a znovu na konci intervence (o 10 měsíců později)
|
Rodiče vyplní tento dotazník.
Oblasti, které jsou v něm zahrnuty, jsou Komunikace, Dovednosti každodenního života, Socializace a Motorické dovednosti.
Bodové skóre z dotazníku se převádí na standardní skóre a percentily, kde vyšší čísla odrážejí lepší výsledky.
|
Shromážděno na začátku intervence (základní hodnota) a znovu na konci intervence (o 10 měsíců později)
|
|
Věk na první slova
Časové okno: Tento milník může nastat kdykoli během 10 měsíců intervence nebo vůbec.
|
U každého dítěte je zaznamenán věk, ve kterém začalo produkovat slova.
|
Tento milník může nastat kdykoli během 10 měsíců intervence nebo vůbec.
|
|
Jazykové prostředí
Časové okno: Shromážděno na začátku intervence (základní hodnota) a znovu na konci intervence (o 10 měsíců později)
|
Rodiny poskytnou sadu tří celodenních zvukových nahrávek.
Pomocí celodenních zvukových nahrávek získají vyšetřovatelé počty slov pro dospělé, počty dětských promluv a četnost konverzací.
|
Shromážděno na začátku intervence (základní hodnota) a znovu na konci intervence (o 10 měsíců později)
|
|
Složitost dětské řeči
Časové okno: Shromážděno na začátku intervence (základní hodnota) a znovu na konci intervence (o 10 měsíců později)
|
Složitost dětské výpovědi bude založena na šesti celodenních zvukových nahrávkách, které rodiny poskytnou v sadách po třech.
U dětí ve věku 6 měsíců a více budou vyšetřovatelé těžit celodenní zvukové záznamy pro ty 5minutové úseky s nejvyšším počtem dětských promluv.
Tyto výroky budou přepsány do mezinárodní fonetické abecedy.
Promluvy budou hodnoceny z hlediska fonetické složitosti na základě obsahu souhlásek a samohlásek.
U blábolených výpovědí vyšetřovatelé spočítají střední úroveň blábolení (skóre se pohybuje od 1 do 3) a u smysluplných výpovědí vyšetřovatelé spočítají Úroveň struktury slabik (skóre se pohybují od 1 do 4).
U obou těchto měřítek vyšší skóre odráží větší složitost výpovědi.
Složitost dětské řeči bude vycházet ze šesti celodenních zvukových nahrávek, které rodiny poskytnou v sadách po třech na začátku (základní stav) a na konci (10 měsíců později) intervence.
|
Shromážděno na začátku intervence (základní hodnota) a znovu na konci intervence (o 10 měsíců později)
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inventář souhlásek a samohlásek
Časové okno: Shromážděno na začátku intervence (základní hodnota) a znovu na konci intervence (o 10 měsíců později)
|
Z fonetických přepisů celodenních audionahrávek bude provedena inventarizace souhlásek a samohlásek.
|
Shromážděno na začátku intervence (základní hodnota) a znovu na konci intervence (o 10 měsíců později)
|
|
Rodičovský stresový index 4 Krátká forma
Časové okno: Shromážděno na začátku intervence (základní hodnota) a znovu na konci intervence (o 10 měsíců později)
|
Ve třech blocích po 12 otázkách rodiče referují o svém vlastním osobním stresu, stresu odvozeném ze stresujících interakcí s dítětem a stresu odvozeném z obtížného chování dítěte.
Nezpracované skóre se převede na percentily.
Vyšší percentily znamenají vyšší úroveň vnímaného stresu.
|
Shromážděno na začátku intervence (základní hodnota) a znovu na konci intervence (o 10 měsíců později)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Beate Peter, Arizona State University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Peter B, Potter N, Davis J, Donenfeld-Peled I, Finestack L, Stoel-Gammon C, Lien K, Bruce L, Vose C, Eng L, Yokoyama H, Olds D, VanDam M. Toward a paradigm shift from deficit-based to proactive speech and language treatment: Randomized pilot trial of the Babble Boot Camp in infants with classic galactosemia. F1000Res. 2019 Mar 11;8:271. doi: 10.12688/f1000research.18062.5. eCollection 2019.
- Peter B, Davis J, Cotter S, Belter A, Williams E, Stumpf M, Bruce L, Eng L, Kim Y, Finestack L, Stoel-Gammon C, Williams D, Scherer N, VanDam M, Potter N. Toward Preventing Speech and Language Disorders of Known Genetic Origin: First Post-Intervention Results of Babble Boot Camp in Children With Classic Galactosemia. Am J Speech Lang Pathol. 2021 Nov 4;30(6):2616-2634. doi: 10.1044/2021_AJSLP-21-00098. Epub 2021 Oct 19.
- Peter B, Bruce L, Finestack L, Dinu V, Wilson M, Klein-Seetharaman J, Lewis CR, Braden BB, Tang YY, Scherer N, VanDam M, Potter N. Precision Medicine as a New Frontier in Speech-Language Pathology: How Applying Insights From Behavior Genomics Can Improve Outcomes in Communication Disorders. Am J Speech Lang Pathol. 2023 Jul 10;32(4):1397-1412. doi: 10.1044/2023_AJSLP-22-00205. Epub 2023 May 5.
- Finestack LH, Potter N, VanDam M, Davis J, Bruce L, Scherer N, Eng L, Peter B. Feasibility of a Proactive Parent-Implemented Communication Intervention Delivered via Telepractice for Children With Classic Galactosemia. Am J Speech Lang Pathol. 2022 Nov 16;31(6):2527-2538. doi: 10.1044/2022_AJSLP-22-00107. Epub 2022 Oct 14.
- Peter B, Davis J, Finestack L, Stoel-Gammon C, VanDam M, Bruce L, Kim Y, Eng L, Cotter S, Landis E, Beames S, Scherer N, Knerr I, Williams D, Schrock C, Potter N. Translating principles of precision medicine into speech-language pathology: Clinical trial of a proactive speech and language intervention for infants with classic galactosemia. HGG Adv. 2022 May 20;3(3):100119. doi: 10.1016/j.xhgg.2022.100119. eCollection 2022 Jul 14.
- Potter NL, VanDam M, Bruce L, Davis J, Eng L, Finestack L, Heinlen V, Scherer N, Schrock C, Seltzer R, Stoel-Gammon C, Thompson L, Peter B. Virtual Post-Intervention Speech and Language Assessment of Toddler and Preschool Participants in Babble Boot Camp. J Speech Lang Hear Res. 2024 Sep 26;67(9S):3327-3339. doi: 10.1044/2023_JSLHR-22-00687. Epub 2023 May 26.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- STUDY00018407
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .