Proaktiv tale- og sprogintervention til spædbørn med Downs syndrom (BBC-DS)
Babble Boot Camp for spædbørn med Downs Syndrom: Forbedring af tale- og sprogresultater via en proaktiv, forældrestyret intervention
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Beate Peter, Ph.D.
- Telefonnummer: 206 713 5839
- E-mail: Beate.Peter@asu.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Linda Eng, BS
- Telefonnummer: 718 564 0906
- E-mail: leng2@asu.edu
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85287
- Arizona State University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fuld trisomi 21
- Engelsk er hovedsproget i hjemmet
Ekskluderingskriterier:
- Delvis eller mosaiktrisomi 21
- Enhver yderligere betingelse, der kan forvirre resultaterne
- Afventer hjerteoperation
- Født for tidligt inden 34 ugers svangerskab
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Individuel indgriben
Individuelle familier mødes ugentligt med en pædiatrisk tale-sprog-patolog i cirka 20 minutter.
Tale-sprog-patologen vil coache forældre i strategier designet til at booste tale- og sprogfærdigheder, individuelt tilpasset barnets nuværende færdighedssæt.
|
Omsorgspersoner bliver coachet af en pædiatrisk tale-sprog-patolog til at implementere aktiviteter og rutiner i deres daglige hjemmeliv med den hensigt at fremme og booste deres barns forløber og tidligste tale- og sprogfærdigheder.
Indsatsen vil udelukkende foregå via telesundhed.
|
|
Aktiv komparator: Gruppeintervention
Omsorgspersoner vil mødes i månedlige 1-times gruppesessioner med en pædiatrisk tale-sprog-patolog.
Talepatologen vil beskrive strategier, som familier kan bruge derhjemme til at styrke deres barns tale- og sprogfærdigheder.
|
Omsorgspersoner bliver coachet af en pædiatrisk tale-sprog-patolog til at implementere aktiviteter og rutiner i deres daglige hjemmeliv med den hensigt at fremme og booste deres barns forløber og tidligste tale- og sprogfærdigheder.
Indsatsen vil udelukkende foregå via telesundhed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MacArthur-Bates kommunikative opgørelser 3: Omfattende overordnet
Tidsramme: Samlet ved begyndelsen af interventionen (baseline) og igen ved slutningen af interventionen (10 måneder senere)
|
I disse tjeklistebaserede spørgeskemaer giver omsorgspersoner information om deres barns sprogkundskaber, for eksempel hvor mange ord barnet forstår, og hvor mange ord barnet producerer.
Pointscore konverteres til percentiler, hvor højere tal afspejler bedre resultater.
|
Samlet ved begyndelsen af interventionen (baseline) og igen ved slutningen af interventionen (10 måneder senere)
|
|
Vineland Adaptive Behavior Scales 3: Omfattende form for forældre/plejer
Tidsramme: Samlet ved begyndelsen af interventionen (baseline) og igen ved slutningen af interventionen (10 måneder senere)
|
Forældre udfylder dette spørgeskema.
Områder, der er inkluderet i det, er kommunikation, daglige levefærdigheder, socialisering og motoriske færdigheder.
Pointscore fra spørgeskemaet omregnes til standardscore og percentiler, hvor højere tal afspejler bedre resultater.
|
Samlet ved begyndelsen af interventionen (baseline) og igen ved slutningen af interventionen (10 måneder senere)
|
|
Alder ved første ord
Tidsramme: Denne milepæl kan forekomme på et hvilket som helst tidspunkt gennem de 10 måneders intervention, eller slet ikke.
|
For hvert barn registreres den alder, hvor hun/han begyndte at producere ord.
|
Denne milepæl kan forekomme på et hvilket som helst tidspunkt gennem de 10 måneders intervention, eller slet ikke.
|
|
Sprogligt miljø
Tidsramme: Samlet ved begyndelsen af interventionen (baseline) og igen ved slutningen af interventionen (10 måneder senere)
|
Familier vil give et sæt med tre dagslange lydoptagelser.
Ved at bruge de dagslange lydoptagelser vil efterforskerne opnå tællinger af voksne ord, tællinger af børns ytringer og samtalehastigheder.
|
Samlet ved begyndelsen af interventionen (baseline) og igen ved slutningen af interventionen (10 måneder senere)
|
|
Børns ytringskompleksitet
Tidsramme: Samlet ved begyndelsen af interventionen (baseline) og igen ved slutningen af interventionen (10 måneder senere)
|
Børneudsigelseskompleksitet vil være baseret på de seks dage lange lydoptagelser, der vil blive leveret af familierne i sæt af tre hver.
For børn i alderen 6 måneder og opefter vil efterforskerne mine de dagslange lydoptagelser for de 5-minutters segmenter med det højeste antal af børns ytringer.
Disse ytringer vil blive transskriberet til det internationale fonetiske alfabet.
Ytringerne vil blive bedømt for fonetisk kompleksitet baseret på konsonant- og vokalindholdet.
For pludrede ytringer vil efterforskerne beregne det gennemsnitlige pludreniveau (score spænder fra 1 til 3), og for meningsfulde ytringer vil undersøgerne beregne stavelsesstrukturniveauet (score spænder fra 1 til 4).
For begge disse mål afspejler højere score større ytringskompleksitet.
Børneudsigelseskompleksitet vil være baseret på de seks dage lange lydoptagelser, som vil blive leveret af familierne i sæt af tre hver ved begyndelsen (grundlinje) og slutningen (10 måneder senere) af interventionen.
|
Samlet ved begyndelsen af interventionen (baseline) og igen ved slutningen af interventionen (10 måneder senere)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsonant- og vokalinventar
Tidsramme: Samlet ved begyndelsen af interventionen (baseline) og igen ved slutningen af interventionen (10 måneder senere)
|
Ud fra de fonetiske transskriptioner af de daglange lydoptagelser vil der blive lavet en opgørelse over konsonant- og vokallyde.
|
Samlet ved begyndelsen af interventionen (baseline) og igen ved slutningen af interventionen (10 måneder senere)
|
|
Forældrestressindeks 4 Kortform
Tidsramme: Samlet ved begyndelsen af interventionen (baseline) og igen ved slutningen af interventionen (10 måneder senere)
|
I tre blokke med hver 12 spørgsmål rapporterer forældre om deres egen personlige stress, stress afledt af stressende interaktioner med barnet og stress afledt af barnets vanskelige adfærd.
Rå-score konverteres til percentiler.
Højere percentiler indikerer højere niveauer af opfattet stress.
|
Samlet ved begyndelsen af interventionen (baseline) og igen ved slutningen af interventionen (10 måneder senere)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Beate Peter, Arizona State University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Peter B, Potter N, Davis J, Donenfeld-Peled I, Finestack L, Stoel-Gammon C, Lien K, Bruce L, Vose C, Eng L, Yokoyama H, Olds D, VanDam M. Toward a paradigm shift from deficit-based to proactive speech and language treatment: Randomized pilot trial of the Babble Boot Camp in infants with classic galactosemia. F1000Res. 2019 Mar 11;8:271. doi: 10.12688/f1000research.18062.5. eCollection 2019.
- Peter B, Davis J, Cotter S, Belter A, Williams E, Stumpf M, Bruce L, Eng L, Kim Y, Finestack L, Stoel-Gammon C, Williams D, Scherer N, VanDam M, Potter N. Toward Preventing Speech and Language Disorders of Known Genetic Origin: First Post-Intervention Results of Babble Boot Camp in Children With Classic Galactosemia. Am J Speech Lang Pathol. 2021 Nov 4;30(6):2616-2634. doi: 10.1044/2021_AJSLP-21-00098. Epub 2021 Oct 19.
- Peter B, Bruce L, Finestack L, Dinu V, Wilson M, Klein-Seetharaman J, Lewis CR, Braden BB, Tang YY, Scherer N, VanDam M, Potter N. Precision Medicine as a New Frontier in Speech-Language Pathology: How Applying Insights From Behavior Genomics Can Improve Outcomes in Communication Disorders. Am J Speech Lang Pathol. 2023 Jul 10;32(4):1397-1412. doi: 10.1044/2023_AJSLP-22-00205. Epub 2023 May 5.
- Finestack LH, Potter N, VanDam M, Davis J, Bruce L, Scherer N, Eng L, Peter B. Feasibility of a Proactive Parent-Implemented Communication Intervention Delivered via Telepractice for Children With Classic Galactosemia. Am J Speech Lang Pathol. 2022 Nov 16;31(6):2527-2538. doi: 10.1044/2022_AJSLP-22-00107. Epub 2022 Oct 14.
- Peter B, Davis J, Finestack L, Stoel-Gammon C, VanDam M, Bruce L, Kim Y, Eng L, Cotter S, Landis E, Beames S, Scherer N, Knerr I, Williams D, Schrock C, Potter N. Translating principles of precision medicine into speech-language pathology: Clinical trial of a proactive speech and language intervention for infants with classic galactosemia. HGG Adv. 2022 May 20;3(3):100119. doi: 10.1016/j.xhgg.2022.100119. eCollection 2022 Jul 14.
- Potter NL, VanDam M, Bruce L, Davis J, Eng L, Finestack L, Heinlen V, Scherer N, Schrock C, Seltzer R, Stoel-Gammon C, Thompson L, Peter B. Virtual Post-Intervention Speech and Language Assessment of Toddler and Preschool Participants in Babble Boot Camp. J Speech Lang Hear Res. 2024 Sep 26;67(9S):3327-3339. doi: 10.1044/2023_JSLHR-22-00687. Epub 2023 May 26.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00018407
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .