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Intervento proattivo sulla parola e sul linguaggio per i bambini con sindrome di Down (BBC-DS)

24 aprile 2026 aggiornato da: Beate Peter, Arizona State University

Campo di addestramento Babble per neonati con sindrome di Down: migliorare i risultati linguistici e linguistici attraverso un intervento proattivo guidato dai genitori

I bambini con sindrome di Down (DS) affrontano difficoltà per tutta la vita con la comunicazione verbale. Lo sviluppo del suono delle chiacchiere e del parlato è ritardato e il parlato può essere difficile da comprendere. Le parole emergono tardi, in media a 21 mesi, rispetto ai 12 mesi dei coetanei tipici, e il vocabolario e la grammatica possono rimanere limitati per tutta l’età adulta. Poiché la DS viene diagnosticata alla nascita o anche prima, queste difficoltà sono prevedibili; tuttavia, nonostante questa conoscenza prognostica, non sono stati ancora sviluppati interventi proattivi sistematici e sostenuti: la maggior parte dei bambini con DS non vengono valutati e trattati per ritardi di linguaggio e di linguaggio fino all'età di 2-4 anni. Ciò presenta uno spazio di opportunità non sfruttato per condurre una sperimentazione clinica di un intervento proattivo nella prima infanzia con l’obiettivo di costruire resilienza contro le difficoltà previste. L'intervento qui testato è una versione modificata di Babble Boot Camp (BBC), un intervento proattivo sul linguaggio e sul linguaggio originariamente sviluppato per i bambini piccoli con galattosemia classica (CG) (NIH 5R01HD098253). La CG è una malattia metabolica che, analogamente alla DS, viene diagnosticata alla nascita e comporta rischi di gravi ritardi nella parola e nel linguaggio. La BBC è implementata da un logopedista che, tramite la telemedicina, insegna ai genitori a incorporare attività e routine di sviluppo delle competenze nella loro vita quotidiana a casa. Per il presente studio, 20 bambini con età DS dalla nascita fino a 12 mesi saranno reclutati e randomizzati in due bracci di trattamento. Un gruppo riceverà sessioni settimanali personalizzate per i genitori e un attento monitoraggio dei progressi del bambino. Il secondo gruppo riceverà lo stesso contenuto ma con un'intensità e un dosaggio inferiori, tramite riunioni mensili del gruppo dei genitori. Entrambi i gruppi riceveranno il loro intervento per 10 mesi. Obiettivi specifici sono quantificare i benefici per il balbettio, la produzione vocale e il linguaggio ricettivo ed espressivo e indagare le associazioni tra le dinamiche conversazionali nelle interazioni bambino-adulto e la parola e il linguaggio dei bambini. I risultati nelle abilità linguistiche e linguistiche mostreranno la fattibilità e i benefici relativi per ciascuna di queste modalità di trattamento e motiveranno una sperimentazione clinica più ampia, con l’obiettivo finale di cambiare il modo in cui i bambini con DS ricevono supporto nello sviluppo della parola e del linguaggio, da un modello basato sul deficit , da un modello riparativo ad uno proattivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I bambini con sindrome di Down (DS) affrontano difficoltà per tutta la vita con la comunicazione verbale. Lo sviluppo del suono delle chiacchiere e del parlato è ritardato e il parlato può essere difficile da comprendere. Le parole emergono tardi, in media a 21 mesi, rispetto ai 12 mesi dei coetanei tipici, e il vocabolario e la grammatica possono rimanere limitati per tutta l’età adulta. Poiché la DS viene diagnosticata alla nascita o anche prima, queste difficoltà sono prevedibili; tuttavia, nonostante questa conoscenza prognostica, non sono stati ancora sviluppati interventi proattivi sistematici e sostenuti: la maggior parte dei bambini con DS non vengono valutati e trattati per ritardi di linguaggio e di linguaggio fino all'età di 2-4 anni. Ciò rappresenta un’opportunità non sfruttata per condurre una sperimentazione clinica di un intervento proattivo nella prima infanzia con l’obiettivo di costruire resilienza contro le difficoltà previste. L'intervento qui testato è una versione modificata di Babble Boot Camp (BBC), un intervento proattivo sul linguaggio e sul linguaggio originariamente sviluppato per i bambini piccoli con galattosemia classica (CG) (NIH 5R01HD098253). La CG è una malattia metabolica che, analogamente alla DS, viene diagnosticata alla nascita e comporta rischi di gravi ritardi nella parola e nel linguaggio. La BBC è implementata da un logopedista che, tramite la telemedicina, forma gli operatori sanitari a incorporare attività e routine di sviluppo delle competenze nella loro vita quotidiana a casa. Per il presente studio, 20 bambini con età DS dalla nascita fino a 12 mesi verranno reclutati e randomizzati in uno dei due bracci di trattamento. Un gruppo riceverà sessioni settimanali personalizzate con il caregiver e un attento monitoraggio dei progressi del bambino. Il secondo gruppo riceverà lo stesso contenuto ma con un'intensità e un dosaggio inferiori, tramite riunioni mensili del gruppo di caregiver. Entrambi i gruppi riceveranno il loro intervento per 10 mesi. All'inizio e alla fine dell'intervento verranno raccolti una serie di dati: All'inizio degli interventi, ai caregiver verrà chiesto di compilare un questionario di assunzione con informazioni demografiche e informazioni sulla storia della nascita del bambino, sulla storia sanitaria ed eventuali servizi attualmente acceduto. Al termine dell'intervento, i caregiver forniranno aggiornamenti a questo questionario e anche un sondaggio sulla soddisfazione. Nella fase pre e post, gli operatori sanitari forniranno registrazioni audio di tre giorni che verranno analizzate per i tassi di espressione del bambino e i turni di conversazione. Per bambini dai 6 mesi in su. in queste registrazioni verranno inoltre ricercati i segmenti con il maggior numero di espressioni infantili e questi verranno trascritti nell'alfabeto fonetico internazionale per ottenere una misura oggettiva della complessità del balbettio, utilizzando il livello medio di balbettio e, se viene trovato un numero sufficiente di espressioni significative, una misura oggettiva della complessità delle parole utilizzando il livello della struttura delle sillabe. Nella fase pre e post saranno raccolti questionari per valutare lo sviluppo generale e la competenza comunicativa dei bambini, utilizzando le Vineland Adaptive Behavior Scale 3. Misure più dettagliate delle abilità linguistiche precoci, come il vocabolario ricettivo ed espressivo, saranno ottenute con i MacArthur-Bates Communicative Development Inventories -3. L'età all'apparizione delle prime parole verrà registrata come pietra miliare personale per ogni bambino. Per quanto riguarda il benessere dei genitori, verrà raccolto il Parenting Stress Index 4 Short Form per ottenere misure di stress originato dai genitori stessi, dalle interazioni genitore-figlio e dai comportamenti difficili del bambino. Questo questionario contiene anche una stima se i genitori sottostimano o meno il proprio stress personale. Gli obiettivi specifici sono quantificare 1) i benefici di ciascuno dei due interventi per la produzione del balbettio e del suono del parlato precoce, 2) i benefici di ciascuno dei due interventi per le abilità linguistiche ricettive ed espressive e 3) le associazioni tra le dinamiche conversazionali caregiver-bambino durante il intervento e abilità linguistiche e linguistiche del bambino dopo l'intervento. I risultati nelle abilità linguistiche e linguistiche mostreranno la fattibilità relativa e i benefici per ciascuna di queste modalità di trattamento sullo sviluppo della parola e del linguaggio dei bambini, nonché sul benessere dei genitori, e motiveranno uno studio clinico più ampio, con l'obiettivo finale di cambiare il modo in cui i bambini con DS ricevono supporto nello sviluppo della parola e del linguaggio, da un modello correttivo basato sul deficit a uno proattivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Linda Eng, BS
  • Numero di telefono: 718 564 0906
  • Email: leng2@asu.edu

Luoghi di studio

    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85287
        • Arizona State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Trisomia completa 21
  • L'inglese è la lingua principale parlata in casa

Criteri di esclusione:

  • Trisomia 21 parziale o a mosaico
  • Qualsiasi condizione aggiuntiva che potrebbe confondere i risultati
  • In attesa di un intervento al cuore
  • Nato prematuro prima della 34a settimana di gestazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento individuale
Le singole famiglie incontreranno settimanalmente un logopedista pediatrico per circa 20 minuti. Il logopedista istruirà i genitori nelle strategie progettate per migliorare le abilità linguistiche e linguistiche, adattate individualmente alle attuali competenze del bambino.
Gli operatori sanitari sono istruiti da un logopedista pediatrico a implementare attività e routine nella loro vita domestica quotidiana con l'intento di promuovere e potenziare il precursore del loro bambino e le prime abilità linguistiche e linguistiche. L’intervento sarà condotto interamente tramite telemedicina.
Comparatore attivo: Intervento di gruppo
Gli operatori sanitari si incontreranno in sessioni di gruppo mensili di 1 ora con un logopedista pediatrico. Il logopedista descriverà le strategie che le famiglie possono utilizzare a casa per migliorare le abilità linguistiche e di parola dei propri figli.
Gli operatori sanitari sono istruiti da un logopedista pediatrico a implementare attività e routine nella loro vita domestica quotidiana con l'intento di promuovere e potenziare il precursore del loro bambino e le prime abilità linguistiche e linguistiche. L’intervento sarà condotto interamente tramite telemedicina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventari comunicativi MacArthur-Bates 3: Genitore completo
Lasso di tempo: Raccolti all'inizio dell'intervento (baseline) e nuovamente alla fine dell'intervento (10 mesi dopo)
In questi questionari basati su liste di controllo, gli operatori sanitari forniscono informazioni sulle competenze linguistiche del bambino, ad esempio quante parole capisce e quante parole produce. I punteggi vengono convertiti in percentili, dove i numeri più alti riflettono risultati migliori.
Raccolti all'inizio dell'intervento (baseline) e nuovamente alla fine dell'intervento (10 mesi dopo)
Vineland Adaptive Behavior Scale 3: Modulo completo per genitori/caregiver
Lasso di tempo: Raccolti all'inizio dell'intervento (baseline) e nuovamente alla fine dell'intervento (10 mesi dopo)
I genitori completano questo questionario. Le aree incluse sono comunicazione, abilità di vita quotidiana, socializzazione e abilità motorie. I punteggi del questionario vengono convertiti in punteggi e percentili standard, dove i numeri più alti riflettono risultati migliori.
Raccolti all'inizio dell'intervento (baseline) e nuovamente alla fine dell'intervento (10 mesi dopo)
Età alle prime parole
Lasso di tempo: Questo traguardo può verificarsi in qualsiasi momento durante i 10 mesi di intervento, oppure non verificarsi affatto.
Per ogni bambino viene registrata l'età in cui ha iniziato a produrre parole.
Questo traguardo può verificarsi in qualsiasi momento durante i 10 mesi di intervento, oppure non verificarsi affatto.
Ambiente linguistico
Lasso di tempo: Raccolti all'inizio dell'intervento (baseline) e nuovamente alla fine dell'intervento (10 mesi dopo)
Le famiglie forniranno una serie di registrazioni audio della durata di tre giorni. Utilizzando le registrazioni audio dell'intera giornata, gli investigatori otterranno il conteggio delle parole degli adulti, il conteggio delle espressioni dei bambini e i tassi di turnazione delle conversazioni.
Raccolti all'inizio dell'intervento (baseline) e nuovamente alla fine dell'intervento (10 mesi dopo)
Complessità dell'espressione infantile
Lasso di tempo: Raccolti all'inizio dell'intervento (baseline) e nuovamente alla fine dell'intervento (10 mesi dopo)
La complessità delle espressioni dei bambini sarà basata sulle registrazioni audio della durata di sei giorni che saranno fornite dalle famiglie in gruppi di tre ciascuna. Per i bambini dai 6 mesi in su, gli investigatori estrarranno le registrazioni audio della giornata per quei segmenti di 5 minuti con il maggior numero di espressioni infantili. Queste espressioni verranno trascritte nell'alfabeto fonetico internazionale. Alle espressioni verrà assegnato un punteggio per la complessità fonetica in base al contenuto di consonanti e vocali. Per le espressioni balbettate, gli investigatori calcoleranno il livello medio di balbettio (i punteggi vanno da 1 a 3) e per le espressioni significative, gli investigatori calcoleranno il livello della struttura delle sillabe (i punteggi vanno da 1 a 4). Per entrambe queste misure, i punteggi più alti riflettono una maggiore complessità dell’espressione. La complessità dell'espressione del bambino sarà basata sulle registrazioni audio di sei giorni che saranno fornite dalle famiglie in gruppi di tre ciascuna all'inizio (base) e alla fine (10 mesi dopo) dell'intervento.
Raccolti all'inizio dell'intervento (baseline) e nuovamente alla fine dell'intervento (10 mesi dopo)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario delle consonanti e delle vocali
Lasso di tempo: Raccolti all'inizio dell'intervento (baseline) e nuovamente alla fine dell'intervento (10 mesi dopo)
Dalle trascrizioni fonetiche delle registrazioni audio dell'intera giornata verrà effettuato un inventario dei suoni consonantici e vocalici.
Raccolti all'inizio dell'intervento (baseline) e nuovamente alla fine dell'intervento (10 mesi dopo)
Indice di stress genitoriale 4 Forma breve
Lasso di tempo: Raccolti all'inizio dell'intervento (baseline) e nuovamente alla fine dell'intervento (10 mesi dopo)
In tre blocchi di 12 domande ciascuno, i genitori riferiscono il proprio stress personale, lo stress derivante da interazioni stressanti con il bambino e lo stress derivante dai comportamenti difficili del bambino. I punteggi grezzi vengono convertiti in percentili. Percentili più alti indicano livelli più elevati di stress percepito.
Raccolti all'inizio dell'intervento (baseline) e nuovamente alla fine dell'intervento (10 mesi dopo)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Beate Peter, Arizona State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

30 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

10 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00018407

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Verranno condivise solo le informazioni anonime.

Periodo di condivisione IPD

I dati potranno essere condivisi a partire da febbraio 2025 per un periodo di 5 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati devono contattare il PI per richiedere l'accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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