Intervento proattivo sulla parola e sul linguaggio per i bambini con sindrome di Down (BBC-DS)
Campo di addestramento Babble per neonati con sindrome di Down: migliorare i risultati linguistici e linguistici attraverso un intervento proattivo guidato dai genitori
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Beate Peter, Ph.D.
- Numero di telefono: 206 713 5839
- Email: Beate.Peter@asu.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Linda Eng, BS
- Numero di telefono: 718 564 0906
- Email: leng2@asu.edu
Luoghi di studio
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Arizona
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Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85287
- Arizona State University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Trisomia completa 21
- L'inglese è la lingua principale parlata in casa
Criteri di esclusione:
- Trisomia 21 parziale o a mosaico
- Qualsiasi condizione aggiuntiva che potrebbe confondere i risultati
- In attesa di un intervento al cuore
- Nato prematuro prima della 34a settimana di gestazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento individuale
Le singole famiglie incontreranno settimanalmente un logopedista pediatrico per circa 20 minuti.
Il logopedista istruirà i genitori nelle strategie progettate per migliorare le abilità linguistiche e linguistiche, adattate individualmente alle attuali competenze del bambino.
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Gli operatori sanitari sono istruiti da un logopedista pediatrico a implementare attività e routine nella loro vita domestica quotidiana con l'intento di promuovere e potenziare il precursore del loro bambino e le prime abilità linguistiche e linguistiche.
L’intervento sarà condotto interamente tramite telemedicina.
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Comparatore attivo: Intervento di gruppo
Gli operatori sanitari si incontreranno in sessioni di gruppo mensili di 1 ora con un logopedista pediatrico.
Il logopedista descriverà le strategie che le famiglie possono utilizzare a casa per migliorare le abilità linguistiche e di parola dei propri figli.
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Gli operatori sanitari sono istruiti da un logopedista pediatrico a implementare attività e routine nella loro vita domestica quotidiana con l'intento di promuovere e potenziare il precursore del loro bambino e le prime abilità linguistiche e linguistiche.
L’intervento sarà condotto interamente tramite telemedicina.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Inventari comunicativi MacArthur-Bates 3: Genitore completo
Lasso di tempo: Raccolti all'inizio dell'intervento (baseline) e nuovamente alla fine dell'intervento (10 mesi dopo)
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In questi questionari basati su liste di controllo, gli operatori sanitari forniscono informazioni sulle competenze linguistiche del bambino, ad esempio quante parole capisce e quante parole produce.
I punteggi vengono convertiti in percentili, dove i numeri più alti riflettono risultati migliori.
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Raccolti all'inizio dell'intervento (baseline) e nuovamente alla fine dell'intervento (10 mesi dopo)
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Vineland Adaptive Behavior Scale 3: Modulo completo per genitori/caregiver
Lasso di tempo: Raccolti all'inizio dell'intervento (baseline) e nuovamente alla fine dell'intervento (10 mesi dopo)
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I genitori completano questo questionario.
Le aree incluse sono comunicazione, abilità di vita quotidiana, socializzazione e abilità motorie.
I punteggi del questionario vengono convertiti in punteggi e percentili standard, dove i numeri più alti riflettono risultati migliori.
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Raccolti all'inizio dell'intervento (baseline) e nuovamente alla fine dell'intervento (10 mesi dopo)
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Età alle prime parole
Lasso di tempo: Questo traguardo può verificarsi in qualsiasi momento durante i 10 mesi di intervento, oppure non verificarsi affatto.
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Per ogni bambino viene registrata l'età in cui ha iniziato a produrre parole.
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Questo traguardo può verificarsi in qualsiasi momento durante i 10 mesi di intervento, oppure non verificarsi affatto.
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Ambiente linguistico
Lasso di tempo: Raccolti all'inizio dell'intervento (baseline) e nuovamente alla fine dell'intervento (10 mesi dopo)
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Le famiglie forniranno una serie di registrazioni audio della durata di tre giorni.
Utilizzando le registrazioni audio dell'intera giornata, gli investigatori otterranno il conteggio delle parole degli adulti, il conteggio delle espressioni dei bambini e i tassi di turnazione delle conversazioni.
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Raccolti all'inizio dell'intervento (baseline) e nuovamente alla fine dell'intervento (10 mesi dopo)
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Complessità dell'espressione infantile
Lasso di tempo: Raccolti all'inizio dell'intervento (baseline) e nuovamente alla fine dell'intervento (10 mesi dopo)
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La complessità delle espressioni dei bambini sarà basata sulle registrazioni audio della durata di sei giorni che saranno fornite dalle famiglie in gruppi di tre ciascuna.
Per i bambini dai 6 mesi in su, gli investigatori estrarranno le registrazioni audio della giornata per quei segmenti di 5 minuti con il maggior numero di espressioni infantili.
Queste espressioni verranno trascritte nell'alfabeto fonetico internazionale.
Alle espressioni verrà assegnato un punteggio per la complessità fonetica in base al contenuto di consonanti e vocali.
Per le espressioni balbettate, gli investigatori calcoleranno il livello medio di balbettio (i punteggi vanno da 1 a 3) e per le espressioni significative, gli investigatori calcoleranno il livello della struttura delle sillabe (i punteggi vanno da 1 a 4).
Per entrambe queste misure, i punteggi più alti riflettono una maggiore complessità dell’espressione.
La complessità dell'espressione del bambino sarà basata sulle registrazioni audio di sei giorni che saranno fornite dalle famiglie in gruppi di tre ciascuna all'inizio (base) e alla fine (10 mesi dopo) dell'intervento.
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Raccolti all'inizio dell'intervento (baseline) e nuovamente alla fine dell'intervento (10 mesi dopo)
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Inventario delle consonanti e delle vocali
Lasso di tempo: Raccolti all'inizio dell'intervento (baseline) e nuovamente alla fine dell'intervento (10 mesi dopo)
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Dalle trascrizioni fonetiche delle registrazioni audio dell'intera giornata verrà effettuato un inventario dei suoni consonantici e vocalici.
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Raccolti all'inizio dell'intervento (baseline) e nuovamente alla fine dell'intervento (10 mesi dopo)
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Indice di stress genitoriale 4 Forma breve
Lasso di tempo: Raccolti all'inizio dell'intervento (baseline) e nuovamente alla fine dell'intervento (10 mesi dopo)
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In tre blocchi di 12 domande ciascuno, i genitori riferiscono il proprio stress personale, lo stress derivante da interazioni stressanti con il bambino e lo stress derivante dai comportamenti difficili del bambino.
I punteggi grezzi vengono convertiti in percentili.
Percentili più alti indicano livelli più elevati di stress percepito.
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Raccolti all'inizio dell'intervento (baseline) e nuovamente alla fine dell'intervento (10 mesi dopo)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Beate Peter, Arizona State University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Peter B, Potter N, Davis J, Donenfeld-Peled I, Finestack L, Stoel-Gammon C, Lien K, Bruce L, Vose C, Eng L, Yokoyama H, Olds D, VanDam M. Toward a paradigm shift from deficit-based to proactive speech and language treatment: Randomized pilot trial of the Babble Boot Camp in infants with classic galactosemia. F1000Res. 2019 Mar 11;8:271. doi: 10.12688/f1000research.18062.5. eCollection 2019.
- Peter B, Davis J, Cotter S, Belter A, Williams E, Stumpf M, Bruce L, Eng L, Kim Y, Finestack L, Stoel-Gammon C, Williams D, Scherer N, VanDam M, Potter N. Toward Preventing Speech and Language Disorders of Known Genetic Origin: First Post-Intervention Results of Babble Boot Camp in Children With Classic Galactosemia. Am J Speech Lang Pathol. 2021 Nov 4;30(6):2616-2634. doi: 10.1044/2021_AJSLP-21-00098. Epub 2021 Oct 19.
- Peter B, Bruce L, Finestack L, Dinu V, Wilson M, Klein-Seetharaman J, Lewis CR, Braden BB, Tang YY, Scherer N, VanDam M, Potter N. Precision Medicine as a New Frontier in Speech-Language Pathology: How Applying Insights From Behavior Genomics Can Improve Outcomes in Communication Disorders. Am J Speech Lang Pathol. 2023 Jul 10;32(4):1397-1412. doi: 10.1044/2023_AJSLP-22-00205. Epub 2023 May 5.
- Finestack LH, Potter N, VanDam M, Davis J, Bruce L, Scherer N, Eng L, Peter B. Feasibility of a Proactive Parent-Implemented Communication Intervention Delivered via Telepractice for Children With Classic Galactosemia. Am J Speech Lang Pathol. 2022 Nov 16;31(6):2527-2538. doi: 10.1044/2022_AJSLP-22-00107. Epub 2022 Oct 14.
- Peter B, Davis J, Finestack L, Stoel-Gammon C, VanDam M, Bruce L, Kim Y, Eng L, Cotter S, Landis E, Beames S, Scherer N, Knerr I, Williams D, Schrock C, Potter N. Translating principles of precision medicine into speech-language pathology: Clinical trial of a proactive speech and language intervention for infants with classic galactosemia. HGG Adv. 2022 May 20;3(3):100119. doi: 10.1016/j.xhgg.2022.100119. eCollection 2022 Jul 14.
- Potter NL, VanDam M, Bruce L, Davis J, Eng L, Finestack L, Heinlen V, Scherer N, Schrock C, Seltzer R, Stoel-Gammon C, Thompson L, Peter B. Virtual Post-Intervention Speech and Language Assessment of Toddler and Preschool Participants in Babble Boot Camp. J Speech Lang Hear Res. 2024 Sep 26;67(9S):3327-3339. doi: 10.1044/2023_JSLHR-22-00687. Epub 2023 May 26.
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Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00018407
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
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