Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost zařízení KOKO k léčbě primárního abnormálního poporodního děložního krvácení nebo krvácení (SERENE)

21. srpna 2026 aktualizováno: KOKO Medical Inc.

Klinická studie navržená k posouzení bezpečnosti a účinnosti zařízení KOKO™ při léčbě primárního abnormálního poporodního děložního krvácení ("APUB") nebo krvácení ("PPH")

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost zařízení KOKO™ při kontrole a redukci primárního abnormálního poporodního děložního krvácení nebo krvácení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie IDE je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost a bezpečnost zařízení KOKO™ k léčbě primárního abnormálního poporodního děložního krvácení nebo krvácení. Studium je řízeno literaturou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
73

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Gabrielle Herrmann
  • Telefonní číslo: 610-215-2010
  • E-mail: gabby@kokomed.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19718
        • Christiana Care
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University School of Medicine, Dept. of OBGYN
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
        • LSU Heath Sciences Center - Shreveport
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
    • New York
      • Flushing, New York, Spojené státy, 11355
        • New York-Presbyterian Medical Group Queens
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • New York-Presbyterian Hospital (NYPH)/Columbia University Irving Medical Center (CUIMC)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • MetroHealth
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44111
        • The Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • UT Health Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělá žena ve věku 18 let nebo starší v době udělení souhlasu.
  • Subjekt je schopen porozumět a poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • Diagnostika abnormálního poporodního děložního krvácení (500 - 999 ml u vaginálního porodu) nebo poporodního krvácení (1000 - 1500 ml u vaginálního porodu nebo porodu císařským řezem) s podezřením na atonii do 24 hodin po vaginálním porodu nebo porodu císařským řezem.
  • EBL, bude stanoveno, až bude vyšetřovatel připraven k otevření balení KOKO: Vaginální porod: 500 - 1500 ml EBL nebo porod císařským řezem: 1000 - 1500 ml EBL.
  • Neúspěšný zásah první linie uterotonika a masáž dělohy/bimanuální masáž dělohy k zastavení krvácení. Poznámka: Uterotonické podávání může pokračovat souběžně s užíváním KOKO a po něm.

Kritéria vyloučení:

  • EBL >1500 ml, bude stanoveno, až bude vyšetřovatel připraven otevřít obal KOKO.
  • Porod v gestačním věku < 34 týdnů nebo, pokud je vícečetná, děloha je posuzována jako velikost < 34 týdnů.
  • U porodů císařským řezem: Před použitím KOKO rozšířen děložní čípek < 2,5 cm.

  • Abnormální poporodní děložní krvácení nebo krvácení, které podle zkoušejícího vyžaduje agresivnější léčbu, včetně některého z následujících:

    1. hysterektomie;
    2. B-lynčovací steh;
    3. embolizace nebo ligace děložní tepny;
    4. hypogastrická ligace.
  • Známá anomálie dělohy.
  • Probíhající intrauterinní těhotenství.

  • Abnormality placenty včetně některého z následujících:

    1. známá placenta accreta;
    2. zadržená placenta se známými rizikovými faktory pro placenta accreta (např. anamnéza předchozí operace dělohy, včetně předchozího císařského řezu a placenty previa);
    3. zadržená placenta bez snadného ručního odstranění.
  • Známá ruptura dělohy.
  • Nevyřešená inverze dělohy.
  • Subjekt podstoupil před použitím zařízení KOKO™ nitroděložní balónkovou terapii, balení dělohy nebo použití jiného podtlakového systému (systémů) pro tamponádovou léčbu této epizody abnormálního poporodního děložního krvácení nebo krvácení.
  • Současná rakovina děložního čípku.
  • Současná hnisavá infekce pochvy, děložního čípku, dělohy.
  • Diagnóza koagulopatie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásah
Zařízení KOKO bude podáváno účastníkům, u kterých je diagnostikováno abnormální poporodní děložní krvácení nebo krvácení.
Přístroj: Koko zařízení
Intrauterinní odtok je rozšířen do dělohy, kde se na dělohu aplikuje nízkotlaký vakuum prostřednictvím tkaniny intrauterinní odtok. Zařízení Koko ™ využívá toto vakuum k odstranění přebytečné krve a stlačování dělohy snižující další ztrátu krve.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost: Míra účastnic se zastavením abnormálního poporodního děložního krvácení nebo krvácení
Časové okno: 24 hodin
Kontrola poporodního krvácení, definovaná jako vyhnutí se nechirurgické, druhé linii nebo chirurgické intervenci ke kontrole abnormálního poporodního děložního krvácení nebo krvácení po použití přístroje KOKO.
24 hodin
Bezpečnost: Výskyt, závažnost a závažnost nežádoucích událostí souvisejících se zařízením, se kterými se účastníci setkávají.
Časové okno: 6 týdnů
Výskyt (tj. míra nebo počet účastníků), závažnost a závažnost nežádoucích příhod souvisejících se zařízením, se kterými se účastníci setkali, budou zdokumentovány v průběhu studie.
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na kontrolu abnormálního poporodního děložního krvácení nebo krvácení
Časové okno: 24 hodin
Doba od začátku léčby do kontroly krvácení podle protokolu
24 hodin
Míra nechirurgických nebo chirurgických výkonů po použití KOKO
Časové okno: 24 hodin
Míra nechirurgických nebo chirurgických zákroků potřebných ke kontrole abnormálního poporodního děložního krvácení nebo krvácení po použití KOKO
24 hodin
Rychlost a jednotky transfuze
Časové okno: 24 hodin propuštěním
Potřebná rychlost transfuze krevního produktu po použití KOKO a počet podaných transfuzních jednotek
24 hodin propuštěním
Použitelnost zařízení KOKO
Časové okno: 24 hodin
Klinický lékař uvedl hodnocení použitelnosti zařízení KOKO
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
KOKO Medical Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dena Goffman, MD, Columbia University
  • Vrchní vyšetřovatel: Brian Iriye, MD, Sunrise Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. srpna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. července 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KOKO-PPH-001 (PSD-10212)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení