Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność urządzenia KOKO do leczenia pierwotnego nieprawidłowego krwawienia z macicy lub krwotoku poporodowego (SERENE)

21 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: KOKO Medical Inc.

Badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia KOKO™ w leczeniu pierwotnego nieprawidłowego krwawienia z macicy po porodzie („APUB”) lub krwotoku („PPH”)

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia KOKO™ w kontroli i ograniczaniu pierwotnego nieprawidłowego krwawienia lub krwotoku z macicy po porodzie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania IDE jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa urządzenia KOKO™ w leczeniu pierwotnego nieprawidłowego krwawienia lub krwotoku z macicy po porodzie. Badanie jest kontrolowane pod kątem literatury.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
73

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19718
        • Christiana Care
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University School of Medicine, Dept. of OBGYN
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
        • LSU Heath Sciences Center - Shreveport
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
    • New York
      • Flushing, New York, Stany Zjednoczone, 11355
        • New York-Presbyterian Medical Group Queens
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • New York-Presbyterian Hospital (NYPH)/Columbia University Irving Medical Center (CUIMC)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
        • MetroHealth
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44111
        • The Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • UT Health Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosła kobieta, która w momencie wyrażenia zgody ukończyła 18 lat.
  • Osoba badana jest w stanie zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu.
  • Rozpoznanie nieprawidłowego krwawienia poporodowego z macicy (500–999 ml w przypadku porodu drogą pochwową) lub krwotoku poporodowego (1000–1500 ml w przypadku porodu drogą pochwową lub cesarskiego cięcia) z podejrzeniem atonii w ciągu 24 godzin po porodzie drogą pochwową lub cesarskim.
  • EBL, do ustalenia, kiedy badacz będzie gotowy do otwarcia opakowania KOKO: Poród drogą pochwową: 500 - 1500 ml EBL lub poród cesarski: 1000 - 1500 ml EBL.
  • Pierwsza próba nie powiodła się – interwencja liniowa obejmująca macicę i masaż macicy/dwuręczny masaż macicy w celu zatrzymania krwawienia. Uwaga: Podawanie maciczne można kontynuować jednocześnie ze stosowaniem KOKO i po nim.

Kryteria wyłączenia:

  • EBL >1500ml, do ustalenia, kiedy badacz będzie gotowy do otwarcia opakowania KOKO.
  • Poród w wieku ciążowym < 34 tygodnie lub, jeśli jest mnogi, ocenia się, że rozmiar macicy wynosi < 34 tygodnie.
  • W przypadku porodów cesarskich: Rozwarcie szyjki macicy < 2,5 cm przed zastosowaniem KOKO.

  • Nieprawidłowe krwawienie z macicy lub krwotok poporodowy, które według badacza wymagają bardziej agresywnego leczenia, w tym którekolwiek z poniższych:

    1. usunięcie macicy;
    2. szew typu B;
    3. embolizacja lub podwiązanie tętnicy macicznej;
    4. podwiązanie podbrzuszne.
  • Znana anomalia macicy.
  • Trwająca ciąża wewnątrzmaciczna.

  • Nieprawidłowość łożyska, w tym którekolwiek z poniższych:

    1. znane łożysko przyrośnięte;
    2. zatrzymane łożysko ze znanymi czynnikami ryzyka wystąpienia łożyska przyrośniętego (np. historia wcześniejszych operacji macicy, w tym wcześniejszego cięcia cesarskiego i łożyska przedniego);
    3. zatrzymane łożysko bez możliwości łatwego ręcznego usunięcia.
  • Znane pęknięcie macicy.
  • Nierozwiązane odwrócenie macicy.
  • Przed użyciem urządzenia KOKO™ pacjentka przeszła wewnątrzmaciczną terapię balonową, pakowanie macicy lub zastosowanie innego(-ych) systemu(-ów) podciśnieniowego(-ych) w celu leczenia tamponady tego epizodu nieprawidłowego krwawienia z macicy lub krwotoku poporodowego.
  • Aktualny rak szyjki macicy.
  • Aktualna ropna infekcja pochwy, szyjki macicy, macicy.
  • Diagnostyka koagulopatii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja
Urządzenie KOKO będzie podawane uczestniczkom, u których zdiagnozowano nieprawidłowe krwawienie z macicy lub krwotok poporodowy.
Urządzenie: Urządzenie Koko
Drenaż wewnątrzmaciczny jest rozciągany na macicę, gdzie próżni niskociśnieniowe jest stosowane do macicy przez tkaninę wewnątrzmaciczną. Urządzenie KOKO ™ wykorzystuje tę próżnię do usuwania nadmiaru krwi i ściskania macicy zmniejszającej dalszą utratę krwi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność: odsetek uczestniczek, u których ustały nieprawidłowe krwawienia z macicy lub krwotoki poporodowe
Ramy czasowe: 24 godziny
Kontrola krwotoku poporodowego, definiowana jako unikanie niechirurgicznej interwencji drugiego rzutu lub interwencji chirurgicznej w celu zatamowania nieprawidłowego krwawienia z macicy po porodzie lub krwotoku po zastosowaniu urządzenia KOKO.
24 godziny
Bezpieczeństwo: częstość występowania, dotkliwość i powaga zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem, których doświadczają uczestnicy.
Ramy czasowe: 6 tygodni
Częstość występowania (tj. częstość lub liczba uczestników), nasilenie i powaga zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem, których doświadczyli uczestnicy, zostaną udokumentowane w trakcie badania.
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas zatamować nieprawidłowe krwawienie z macicy lub krwotok poporodowy
Ramy czasowe: 24 godziny
Czas od rozpoczęcia leczenia do opanowania krwawienia według protokołu
24 godziny
Wskaźnik niechirurgicznych lub chirurgicznych zabiegów po zastosowaniu KOKO
Ramy czasowe: 24 godziny
Wskaźnik niechirurgicznych lub chirurgicznych zabiegów wymaganych do opanowania nieprawidłowego krwawienia z macicy lub krwotoku po porodzie po zastosowaniu KOKO
24 godziny
Szybkość i jednostki transfuzji
Ramy czasowe: 24 godziny do wypisu
Szybkość transfuzji produktów krwiopochodnych wymagana po zastosowaniu KOKO i liczba podanych jednostek transfuzji
24 godziny do wypisu
Użyteczność urządzenia KOKO
Ramy czasowe: 24 godziny
Lekarz przedstawił ocenę użyteczności urządzenia KOKO
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
KOKO Medical Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Dena Goffman, MD, Columbia University
  • Główny śledczy: Brian Iriye, MD, Sunrise Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 lipca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
29 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KOKO-PPH-001 (PSD-10212)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami