Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost zařízení KOKO k léčbě primárního abnormálního poporodního děložního krvácení nebo krvácení (SERENE)

27. května 2026 aktualizováno: KOKO Medical Inc.

Klinická studie navržená k posouzení bezpečnosti a účinnosti zařízení KOKO™ při léčbě primárního abnormálního poporodního děložního krvácení ("APUB") nebo krvácení ("PPH")

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost zařízení KOKO™ při kontrole a redukci primárního abnormálního poporodního děložního krvácení nebo krvácení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie IDE je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost a bezpečnost zařízení KOKO™ k léčbě primárního abnormálního poporodního děložního krvácení nebo krvácení. Studium je řízeno literaturou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Gabrielle Herrmann
  • Telefonní číslo: 610-215-2010
  • E-mail: gabby@kokomed.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Nábor
        • University of Alabama
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Deepti Sharma, MD
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19718
        • Nábor
        • Christiana Care
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthew Hoffman, FACOG MD MPH
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Nábor
        • University of Miami
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Paidas, MD
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gelila Goba, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Nábor
        • Indiana University School of Medicine, Dept. of OBGYN
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christina Scifres, MD
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Emily Cassell, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • Aktivní, ne nábor
        • University Of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
        • Staženo
        • Ochsner Baptist
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
        • Nábor
        • LSU Heath Sciences Center - Shreveport
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Caitlin Busada, MD
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
        • Nábor
        • Sunrise Hospital and Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brian Iriye, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • Flushing, New York, Spojené státy, 11355
        • Nábor
        • New York-Presbyterian Medical Group Queens
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel Skupski, MD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Nábor
        • New York-Presbyterian Hospital (NYPH)/Columbia University Irving Medical Center (CUIMC)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dena Goffman, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Nábor
        • Duke University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jerome Federspiel, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44111
        • Nábor
        • The Cleveland Clinic
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maeve Hopkins, MD
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Aktivní, ne nábor
        • The Ohio State University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Nábor
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eliza McElwee, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Baylor College of Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Catherine Epps, MD
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • UT Health Houston
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Megan Shepherd, MD
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Zatím nenabíráme
        • UT Health San Antonio
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Patrick Ramsey, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělá žena ve věku 18 let nebo starší v době udělení souhlasu.
  • Subjekt je schopen porozumět a poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • Diagnostika abnormálního poporodního děložního krvácení (500 - 999 ml u vaginálního porodu) nebo poporodního krvácení (1000 - 1500 ml u vaginálního porodu nebo porodu císařským řezem) s podezřením na atonii do 24 hodin po vaginálním porodu nebo porodu císařským řezem.
  • EBL, bude stanoveno, až bude vyšetřovatel připraven k otevření balení KOKO: Vaginální porod: 500 - 1500 ml EBL nebo porod císařským řezem: 1000 - 1500 ml EBL.
  • Neúspěšný zásah první linie uterotonika a masáž dělohy/bimanuální masáž dělohy k zastavení krvácení. Poznámka: Uterotonické podávání může pokračovat souběžně s užíváním KOKO a po něm.

Kritéria vyloučení:

  • EBL >1500 ml, bude stanoveno, až bude vyšetřovatel připraven otevřít obal KOKO.
  • Porod v gestačním věku < 34 týdnů nebo, pokud je vícečetná, děloha je posuzována jako velikost < 34 týdnů.
  • U porodů císařským řezem: Před použitím KOKO rozšířen děložní čípek < 2,5 cm.

  • Abnormální poporodní děložní krvácení nebo krvácení, které podle zkoušejícího vyžaduje agresivnější léčbu, včetně některého z následujících:

    1. hysterektomie;
    2. B-lynčovací steh;
    3. embolizace nebo ligace děložní tepny;
    4. hypogastrická ligace.
  • Známá anomálie dělohy.
  • Probíhající intrauterinní těhotenství.

  • Abnormality placenty včetně některého z následujících:

    1. známá placenta accreta;
    2. zadržená placenta se známými rizikovými faktory pro placenta accreta (např. anamnéza předchozí operace dělohy, včetně předchozího císařského řezu a placenty previa);
    3. zadržená placenta bez snadného ručního odstranění.
  • Známá ruptura dělohy.
  • Nevyřešená inverze dělohy.
  • Subjekt podstoupil před použitím zařízení KOKO™ nitroděložní balónkovou terapii, balení dělohy nebo použití jiného podtlakového systému (systémů) pro tamponádovou léčbu této epizody abnormálního poporodního děložního krvácení nebo krvácení.
  • Současná rakovina děložního čípku.
  • Současná hnisavá infekce pochvy, děložního čípku, dělohy.
  • Diagnóza koagulopatie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Zařízení KOKO bude podáváno účastníkům, u kterých je diagnostikováno abnormální poporodní děložní krvácení nebo krvácení.
Přístroj: Koko zařízení
Intrauterinní odtok je rozšířen do dělohy, kde se na dělohu aplikuje nízkotlaký vakuum prostřednictvím tkaniny intrauterinní odtok. Zařízení Koko ™ využívá toto vakuum k odstranění přebytečné krve a stlačování dělohy snižující další ztrátu krve.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost: Míra účastnic se zastavením abnormálního poporodního děložního krvácení nebo krvácení
Časové okno: 24 hodin
Kontrola poporodního krvácení, definovaná jako vyhnutí se nechirurgické, druhé linii nebo chirurgické intervenci ke kontrole abnormálního poporodního děložního krvácení nebo krvácení po použití přístroje KOKO.
24 hodin
Bezpečnost: Výskyt, závažnost a závažnost nežádoucích událostí souvisejících se zařízením, se kterými se účastníci setkávají.
Časové okno: 6 týdnů
Výskyt (tj. míra nebo počet účastníků), závažnost a závažnost nežádoucích příhod souvisejících se zařízením, se kterými se účastníci setkali, budou zdokumentovány v průběhu studie.
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na kontrolu abnormálního poporodního děložního krvácení nebo krvácení
Časové okno: 24 hodin
Doba od začátku léčby do kontroly krvácení podle protokolu
24 hodin
Míra nechirurgických nebo chirurgických výkonů po použití KOKO
Časové okno: 24 hodin
Míra nechirurgických nebo chirurgických zákroků potřebných ke kontrole abnormálního poporodního děložního krvácení nebo krvácení po použití KOKO
24 hodin
Rychlost a jednotky transfuze
Časové okno: 24 hodin propuštěním
Potřebná rychlost transfuze krevního produktu po použití KOKO a počet podaných transfuzních jednotek
24 hodin propuštěním
Použitelnost zařízení KOKO
Časové okno: 24 hodin
Klinický lékař uvedl hodnocení použitelnosti zařízení KOKO
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

KOKO Medical Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dena Goffman, MD, Columbia University
  • Vrchní vyšetřovatel: Brian Iriye, MD, Sunrise Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

11. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KOKO-PPH-001 (PSD-10212)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Koko zařízení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit