Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TGRX-678 Čínská fáze II u pacientů s chronickou myeloidní leukémií (CML).

19. února 2025 aktualizováno: Shenzhen TargetRx, Inc.

Jednoramenná, otevřená, multicentrická studie fáze II hodnotící účinnost a bezpečnost TGRX-678 u pacientů s CML-AP s relapsem nebo refrakterní z léčby TKI 3. generace

Studie fáze II hodnotící bezpečnost a účinnost TGRX-678 u pacientů s chronickou myeloidní leukémií (CML) v akcelerované fázi (AP) a jsou relabující nebo refrakterní na léčbu inhibitorem tyrosinkinázy třetí generace (TKI)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie fáze II je jednoramenná, otevřená a multicentrická pro studium profilů bezpečnosti a účinnosti TGRX-678 u pacientů s CML-AP. Pacienti musí mít v anamnéze selhávající léčbu (léčby) léky třetí generace TKI. Jsou zařazeni pacienti s mutací T315I nebo bez ní.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100044
        • Nábor
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Qian Jiang, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochotný souhlasit
  • 18 let nebo více v době screeningu; způsobilá obě pohlaví
  • Recidiva nebo refaktorita léčby inhibitorem tyrosinkinázy 3. generace (TKI).
  • U pacientů bez mutace T315I musí pacienti dostávat TKI 1., 2. a 3. generace
  • U pacientů s mutací T315I pacienti často dostávali léčbu olverembatinibem nebo ponatinibem
  • Diagnostika CML-AP morfologickým testem kostní dřeně, testem molekulární biologie nebo cytogenetickými testy
  • Skóre ECOG </=2
  • Minimální životnost minimálně 3 měsíce
  • Adekvátní hematologické ukazatele
  • Přiměřená funkce ledvin
  • Přiměřená funkce jater
  • Přiměřená koagulační funkce
  • Přiměřená funkce slinivky břišní
  • Adekvátní QTc interval potvrzený testem elektrokardiogramu (EKG).
  • Negativní výsledek těhotenství při screeningu pacientek ve fertilním věku
  • Ochota používat během studie antikoncepční opatření (pro muže a ženy ve fertilním věku)

Kritéria vyloučení:

  • Příjem léčby TKI nebo přítomnost nehematologických nežádoucích účinků souvisejících s léčbou TKI během 7 dnů po první dávce
  • Příjem jiné protinádorové léčby
  • Potřebuje imunosupresivní léčbu
  • Užívání léků spojených s Torsades de Pointes během 1 měsíce před screeningem
  • Přítomnost jiných zdravotních stavů, které vyžadují použití léčby, která může mít interakci lék-lék s hodnoceným lékem
  • Historie transplantace hemapoetických kmenových buněk
  • Přítomnost aktivních stavů centrálního nervového systému
  • Pacienti s CML-AP, kteří již dosáhli velké hematologické odpovědi
  • Pacienti s CML-AP, kteří dříve progredovali do blastické fáze (BP)
  • Přítomnost nebo nekontrolovaný stav kardiovaskulárních onemocnění
  • Srdeční nebo kardiovaskulární onemocnění v anamnéze (kromě pacientů s hypertenzí, která je kontrolována antihypertenzivy a krevní tlak je kontrolován na maximálně 160/100 mmHg po dobu 1 měsíce před screeningem)
  • Užívání jakékoli tradiční čínské medicíny indikované pro protinádorové účely 2 týdny před první dávkou
  • Těžké hemoragické onemocnění nesouvisející s CML
  • Anamnéza závažného kardiovaskulárního stavu během minulé léčby TKI pro CML
  • Anamnéza zánětu slinivky nebo abúzu alkoholu během 3 let před první dávkou
  • Nekontrolovaná hypertriglyceridémie
  • Přítomnost malabsorpce nebo jiných stavů, které mohou ovlivnit absorpci léčiva
  • Diagnóza jiného primárního zhoubného nádoru do 5 let
  • Příjem velkého chirurgického zákroku 14 dní před první dávkou
  • Přítomnost trvalé nebo aktivní infekce (včetně HIV, hepatitidy B, hepatitidy C)
  • Přítomnost dalších stavů, které zkoušející nebo lékařský monitor považují za nevhodné pro studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální: TGRX-678
Všichni pacienti s CML-AP mají být léčeni TGRX-678. Pacienti s mutací T315I nebo bez mutace T315I budou zařazeni do samostatných kohort pro hodnocení
Lék: TGRX-678
Všem pacientům bude podáván TGRX-678 240 mg jednou denně. TGRX-678 se má užívat perorálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velká hematologická odezva (MaHR)
Časové okno: Při screeningu, v den 1 každého léčebného cyklu (každý cyklus je 28 dní) a na konci léčby; průměrná délka studia je 3,5 roku
Počet pacientů, kteří dosáhli velké hematologické odpovědi, a míra výskytu, včetně těch, kteří dosáhli kompletní hematologické odpovědi (CHR) nebo bez známek leukémie (NEL). CHR a NEL jsou definovány podle čínských národních pokynů pro léčbu CML (ver. 2022). Indikátory pro hematologické odpovědi budou získány pomocí testů periferní krve.
Při screeningu, v den 1 každého léčebného cyklu (každý cyklus je 28 dní) a na konci léčby; průměrná délka studia je 3,5 roku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cytogenetická odezva
Časové okno: Při screeningu v den 1 cyklu 2, cyklu 4 a každé 3 cykly po léčebném cyklu (každý cyklus je 28 dní) a na konci léčby; průměrná délka studia je 3,5 roku
Počet pacientů, kteří dosáhli cytogenetické odpovědi, a míra výskytu, včetně pacientů s hlavní cytogenetickou odpovědí (MCyR) nebo kompletní cytogenetickou odpovědí (CCyR). Cytogenetické odpovědi jsou definovány podle čínských národních pokynů pro léčbu CML (ver. 2022). Indikátory pro cytogenetické odpovědi budou získány biopsií kostní dřeně.
Při screeningu v den 1 cyklu 2, cyklu 4 a každé 3 cykly po léčebném cyklu (každý cyklus je 28 dní) a na konci léčby; průměrná délka studia je 3,5 roku
Hlavní molekulární odezva (MMR)
Časové okno: Při screeningu v den 1 cyklu 2, cyklu 4 a každé 3 cykly po léčebném cyklu (každý cyklus je 28 dní) a na konci léčby; průměrná délka studia je 3,5 roku
Počet pacientů, kteří dosáhli a četnost výskytu MMR. Cytogenetická odpověď je definována podle čínské národní směrnice pro léčbu CML (ver. 2022). Indikátory molekulárních odpovědí budou získány genetickým testováním na úrovni transkriptů genu BCR-ABL.
Při screeningu v den 1 cyklu 2, cyklu 4 a každé 3 cykly po léčebném cyklu (každý cyklus je 28 dní) a na konci léčby; průměrná délka studia je 3,5 roku
Čas na odpověď (TTR)
Časové okno: Při screeningu v den 1 cyklu 2, cyklu 4 a každé 3 cykly po léčebném cyklu (každý cyklus je 28 dní) a na konci léčby; průměrná délka studia je 3,5 roku
TTR definovaný časem od začátku léčby do první odpovědi na účinnost; TTR podle hodnocení výzkumníka
Při screeningu v den 1 cyklu 2, cyklu 4 a každé 3 cykly po léčebném cyklu (každý cyklus je 28 dní) a na konci léčby; průměrná délka studia je 3,5 roku
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Při screeningu v den 1 cyklu 2, cyklu 4 a každé 3 cykly po léčebném cyklu (každý cyklus je 28 dní) a na konci léčby; průměrná délka studia je 3,5 roku
DOR definovaný jako doba od prvního výskytu léčebné odpovědi do progresivního onemocnění/relapsu; DOR podle hodnocení vyšetřovatele
Při screeningu v den 1 cyklu 2, cyklu 4 a každé 3 cykly po léčebném cyklu (každý cyklus je 28 dní) a na konci léčby; průměrná délka studia je 3,5 roku
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Při screeningu v den 1 cyklu 2, cyklu 4 a každé 3 cykly po léčebném cyklu (každý cyklus je 28 dní) a na konci léčby; průměrná délka studia je 3,5 roku
PFS definovaná jako doba od zařazení do progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny; PFS podle hodnocení zkoušejícího.
Při screeningu v den 1 cyklu 2, cyklu 4 a každé 3 cykly po léčebném cyklu (každý cyklus je 28 dní) a na konci léčby; průměrná délka studia je 3,5 roku
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Při screeningu v den 1 cyklu 2, cyklu 4 a každé 3 cykly po léčebném cyklu (každý cyklus je 28 dní) a na konci léčby; průměrná délka studia je 3,5 roku
OS definovaný jako doba od zařazení do úmrtí z jakékoli příčiny; OS podle hodnocení zkoušejícího
Při screeningu v den 1 cyklu 2, cyklu 4 a každé 3 cykly po léčebném cyklu (každý cyklus je 28 dní) a na konci léčby; průměrná délka studia je 3,5 roku
Léčba urgentní nežádoucí příhoda (TEAE)
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 3,5 roku
Zaznamenat a analyzovat výskyt a frekvenci nežádoucích účinků během studie
Po dokončení studia v průměru 3,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shenzhen TargetRx, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Peking University People's Hospital
Henan Cancer Hospital
Shengjing Hospital
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
The First Affiliated Hospital of Soochow University
Shenzhen Second People's Hospital
Tongji Medical College,Huazhong University of Science &Techonlogy
Ruijin Hospital, The Shanghai Jiao Tong University Medical School
Nanfang Hospital, Southern Medical University
Blood Diseases Hospital & Institute of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Qian Jiang, MD, Peking University People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TGRX-678-2001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení