Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TGRX-678 Čínská fáze II u pacientů s chronickou myeloidní leukémií (CML).

19. února 2025 aktualizováno: Shenzhen TargetRx, Inc.

Jednoramenná, otevřená, multicentrická studie fáze II hodnotící účinnost a bezpečnost TGRX-678 u pacientů s CML-AP s relapsem nebo refrakterní z léčby TKI 3. generace

Studie fáze II hodnotící bezpečnost a účinnost TGRX-678 u pacientů s chronickou myeloidní leukémií (CML) v akcelerované fázi (AP) a jsou relabující nebo refrakterní na léčbu inhibitorem tyrosinkinázy třetí generace (TKI)

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie fáze II je jednoramenná, otevřená a multicentrická pro studium profilů bezpečnosti a účinnosti TGRX-678 u pacientů s CML-AP. Pacienti musí mít v anamnéze selhávající léčbu (léčby) léky třetí generace TKI. Jsou zařazeni pacienti s mutací T315I nebo bez ní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100044
        • Nábor
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Qian Jiang, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochotný souhlasit
  • 18 let nebo více v době screeningu; způsobilá obě pohlaví
  • Recidiva nebo refaktorita léčby inhibitorem tyrosinkinázy 3. generace (TKI).
  • U pacientů bez mutace T315I musí pacienti dostávat TKI 1., 2. a 3. generace
  • U pacientů s mutací T315I pacienti často dostávali léčbu olverembatinibem nebo ponatinibem
  • Diagnostika CML-AP morfologickým testem kostní dřeně, testem molekulární biologie nebo cytogenetickými testy
  • Skóre ECOG </=2
  • Minimální životnost minimálně 3 měsíce
  • Adekvátní hematologické ukazatele
  • Přiměřená funkce ledvin
  • Přiměřená funkce jater
  • Přiměřená koagulační funkce
  • Přiměřená funkce slinivky břišní
  • Adekvátní QTc interval potvrzený testem elektrokardiogramu (EKG).
  • Negativní výsledek těhotenství při screeningu pacientek ve fertilním věku
  • Ochota používat během studie antikoncepční opatření (pro muže a ženy ve fertilním věku)

Kritéria vyloučení:

  • Příjem léčby TKI nebo přítomnost nehematologických nežádoucích účinků souvisejících s léčbou TKI během 7 dnů po první dávce
  • Příjem jiné protinádorové léčby
  • Potřebuje imunosupresivní léčbu
  • Užívání léků spojených s Torsades de Pointes během 1 měsíce před screeningem
  • Přítomnost jiných zdravotních stavů, které vyžadují použití léčby, která může mít interakci lék-lék s hodnoceným lékem
  • Historie transplantace hemapoetických kmenových buněk
  • Přítomnost aktivních stavů centrálního nervového systému
  • Pacienti s CML-AP, kteří již dosáhli velké hematologické odpovědi
  • Pacienti s CML-AP, kteří dříve progredovali do blastické fáze (BP)
  • Přítomnost nebo nekontrolovaný stav kardiovaskulárních onemocnění
  • Srdeční nebo kardiovaskulární onemocnění v anamnéze (kromě pacientů s hypertenzí, která je kontrolována antihypertenzivy a krevní tlak je kontrolován na maximálně 160/100 mmHg po dobu 1 měsíce před screeningem)
  • Užívání jakékoli tradiční čínské medicíny indikované pro protinádorové účely 2 týdny před první dávkou
  • Těžké hemoragické onemocnění nesouvisející s CML
  • Anamnéza závažného kardiovaskulárního stavu během minulé léčby TKI pro CML
  • Anamnéza zánětu slinivky nebo abúzu alkoholu během 3 let před první dávkou
  • Nekontrolovaná hypertriglyceridémie
  • Přítomnost malabsorpce nebo jiných stavů, které mohou ovlivnit absorpci léčiva
  • Diagnóza jiného primárního zhoubného nádoru do 5 let
  • Příjem velkého chirurgického zákroku 14 dní před první dávkou
  • Přítomnost trvalé nebo aktivní infekce (včetně HIV, hepatitidy B, hepatitidy C)
  • Přítomnost dalších stavů, které zkoušející nebo lékařský monitor považují za nevhodné pro studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální: TGRX-678
Všichni pacienti s CML-AP mají být léčeni TGRX-678. Pacienti s mutací T315I nebo bez mutace T315I budou zařazeni do samostatných kohort pro hodnocení
Lék: TGRX-678
Všem pacientům bude podáván TGRX-678 240 mg jednou denně. TGRX-678 se má užívat perorálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velká hematologická odezva (MaHR)
Časové okno: Při screeningu, v den 1 každého léčebného cyklu (každý cyklus je 28 dní) a na konci léčby; průměrná délka studia je 3,5 roku
Počet pacientů, kteří dosáhli velké hematologické odpovědi, a míra výskytu, včetně těch, kteří dosáhli kompletní hematologické odpovědi (CHR) nebo bez známek leukémie (NEL). CHR a NEL jsou definovány podle čínských národních pokynů pro léčbu CML (ver. 2022). Indikátory pro hematologické odpovědi budou získány pomocí testů periferní krve.
Při screeningu, v den 1 každého léčebného cyklu (každý cyklus je 28 dní) a na konci léčby; průměrná délka studia je 3,5 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cytogenetická odezva
Časové okno: Při screeningu v den 1 cyklu 2, cyklu 4 a každé 3 cykly po léčebném cyklu (každý cyklus je 28 dní) a na konci léčby; průměrná délka studia je 3,5 roku
Počet pacientů, kteří dosáhli cytogenetické odpovědi, a míra výskytu, včetně pacientů s hlavní cytogenetickou odpovědí (MCyR) nebo kompletní cytogenetickou odpovědí (CCyR). Cytogenetické odpovědi jsou definovány podle čínských národních pokynů pro léčbu CML (ver. 2022). Indikátory pro cytogenetické odpovědi budou získány biopsií kostní dřeně.
Při screeningu v den 1 cyklu 2, cyklu 4 a každé 3 cykly po léčebném cyklu (každý cyklus je 28 dní) a na konci léčby; průměrná délka studia je 3,5 roku
Hlavní molekulární odezva (MMR)
Časové okno: Při screeningu v den 1 cyklu 2, cyklu 4 a každé 3 cykly po léčebném cyklu (každý cyklus je 28 dní) a na konci léčby; průměrná délka studia je 3,5 roku
Počet pacientů, kteří dosáhli a četnost výskytu MMR. Cytogenetická odpověď je definována podle čínské národní směrnice pro léčbu CML (ver. 2022). Indikátory molekulárních odpovědí budou získány genetickým testováním na úrovni transkriptů genu BCR-ABL.
Při screeningu v den 1 cyklu 2, cyklu 4 a každé 3 cykly po léčebném cyklu (každý cyklus je 28 dní) a na konci léčby; průměrná délka studia je 3,5 roku
Čas na odpověď (TTR)
Časové okno: Při screeningu v den 1 cyklu 2, cyklu 4 a každé 3 cykly po léčebném cyklu (každý cyklus je 28 dní) a na konci léčby; průměrná délka studia je 3,5 roku
TTR definovaný časem od začátku léčby do první odpovědi na účinnost; TTR podle hodnocení výzkumníka
Při screeningu v den 1 cyklu 2, cyklu 4 a každé 3 cykly po léčebném cyklu (každý cyklus je 28 dní) a na konci léčby; průměrná délka studia je 3,5 roku
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Při screeningu v den 1 cyklu 2, cyklu 4 a každé 3 cykly po léčebném cyklu (každý cyklus je 28 dní) a na konci léčby; průměrná délka studia je 3,5 roku
DOR definovaný jako doba od prvního výskytu léčebné odpovědi do progresivního onemocnění/relapsu; DOR podle hodnocení vyšetřovatele
Při screeningu v den 1 cyklu 2, cyklu 4 a každé 3 cykly po léčebném cyklu (každý cyklus je 28 dní) a na konci léčby; průměrná délka studia je 3,5 roku
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Při screeningu v den 1 cyklu 2, cyklu 4 a každé 3 cykly po léčebném cyklu (každý cyklus je 28 dní) a na konci léčby; průměrná délka studia je 3,5 roku
PFS definovaná jako doba od zařazení do progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny; PFS podle hodnocení zkoušejícího.
Při screeningu v den 1 cyklu 2, cyklu 4 a každé 3 cykly po léčebném cyklu (každý cyklus je 28 dní) a na konci léčby; průměrná délka studia je 3,5 roku
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Při screeningu v den 1 cyklu 2, cyklu 4 a každé 3 cykly po léčebném cyklu (každý cyklus je 28 dní) a na konci léčby; průměrná délka studia je 3,5 roku
OS definovaný jako doba od zařazení do úmrtí z jakékoli příčiny; OS podle hodnocení zkoušejícího
Při screeningu v den 1 cyklu 2, cyklu 4 a každé 3 cykly po léčebném cyklu (každý cyklus je 28 dní) a na konci léčby; průměrná délka studia je 3,5 roku
Léčba urgentní nežádoucí příhoda (TEAE)
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 3,5 roku
Zaznamenat a analyzovat výskyt a frekvenci nežádoucích účinků během studie
Po dokončení studia v průměru 3,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shenzhen TargetRx, Inc.

Spolupracovníci

Peking University People's Hospital
Henan Cancer Hospital
Shengjing Hospital
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
The First Affiliated Hospital of Soochow University
Shenzhen Second People's Hospital
Tongji Medical College,Huazhong University of Science &Techonlogy
Ruijin Hospital, The Shanghai Jiao Tong University Medical School
Nanfang Hospital, Southern Medical University
Blood Diseases Hospital & Institute of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Qian Jiang, MD, Peking University People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TGRX-678-2001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická myeloidní leukémie

Klinické studie na TGRX-678

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit