Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TGRX-678 kinesisk fase II i patienter med kronisk myelogen leukæmi (CML)

19. februar 2025 opdateret af: Shenzhen TargetRx, Inc.

Et enkeltarms, åbent, multicenter fase II-studie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​TGRX-678 hos CML-AP-patienter med tilbagefald eller refraktær fra 3. generations TKI-behandling

Et fase II-studie, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​TGRX-678 til patienter med kronisk myelogen leukæmi (CML) i accelereret fase (AP) og er recidiverende eller refraktær fra tredjegenerationsbehandling med tyrosinkinasehæmmere (TKI)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette fase II-studie er af enkeltarmede, åbne og multicenterdesigns til undersøgelse af sikkerheds- og effektprofiler for TGRX-678 hos CML-AP-patienter. Patienter skal have en anamnese med svigtende behandling(er) fra tredjegenerations TKI-lægemidler. Patienter med eller uden T315I-mutation er inkluderet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Rekruttering
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Qian Jiang, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villig til at give samtykke
  • 18 år eller derover på tidspunktet for screening; begge køn berettiget
  • Tilbagefald eller refabrikation fra 3. generations behandling med tyrosinkinasehæmmere (TKI).
  • For patienter uden T315I-mutation skal patienterne modtage 1., 2. og 3. generations TKI
  • For patienter med T315I-mutation modtog patienterne meget Olverembatinib- eller Ponatinib-behandling
  • Diagnose af CML-AP ved knoglemarvsmorfologisk test, molekylærbiologiske test eller cytogenetiske test
  • ECOG-score </=2
  • Minimum forventet levetid på mindst 3 måneder
  • Tilstrækkelige hæmatologiske indikatorer
  • Tilstrækkelig nyrefunktion
  • Tilstrækkelig leverfunktion
  • Tilstrækkelig koagulationsfunktion
  • Tilstrækkelig bugspytkirtelfunktion
  • Tilstrækkeligt QTc-interval bekræftet ved elektrokardiogram (EKG) test
  • Negativt graviditetsresultat ved screening for kvindelige patienter i den fødedygtige alder
  • Villig til at tage prævention under undersøgelsen (For mandlige og kvindelige patienter i den fødedygtige alder)

Ekskluderingskriterier:

  • Modtagelse af TKI-behandling eller tilstedeværelse af uoprettede TKI-behandlingsrelaterede ikke-hæmatologiske bivirkninger inden for 7 dage efter første dosis
  • Modtagelse af andre antitumorbehandlinger
  • Har behov for immunundertrykkende behandling
  • Brug af lægemidler forbundet med Torsades de Pointes inden for 1 måned før screening
  • Tilstedeværelse af andre medicinske tilstande, der kræver brug af behandling, der kan have lægemiddel-lægemiddel-interaktion med forsøgslægemidlet
  • Historie om hæmapoietisk stamcelletransplantation
  • Tilstedeværelse af aktive tilstande i centralnervesystemet
  • CML-AP-patienter, der allerede nåede større hæmatologisk respons
  • CML-AP-patienter, der plejede at udvikle sig til Blast Phase (BP)
  • Tilstedeværelse eller ukontrolleret tilstand for hjerte-kar-sygdomme
  • Anamnese med hjerte- eller kardiovaskulære tilstande (undtagen for patienter med hypertension, som kontrolleres af antihypertensiva, og blodtrykket er ikke kontrolleret til højere end 160/100 mmHg i 1 måned før screening)
  • Brug af enhver traditionel kinesisk medicin indiceret til antitumorformål 2 uger før første dosis
  • Alvorlig hæmoragisk sygdom, der ikke er relateret til CML
  • Anamnese med alvorlig kardiovaskulær tilstand under tidligere TKI-behandling for CML
  • Anamnese med betændelse i bugspytkirtlen eller alkoholmisbrug inden for 3 år før første dosis
  • Ukontrolleret hypertriglyceridæmi
  • Tilstedeværelse af malabsorption eller andre tilstande, der kan påvirke lægemiddelabsorptionen
  • Diagnose af anden primær malign tumor inden for 5 år
  • Modtagelse af større operation 14 dage før første dosis
  • Tilstedeværelse af vedvarende eller aktiv infektion (herunder HIV, hepatitis B, hepatitis C)
  • Tilstedeværelse af andre forhold, som efterforskerne eller den medicinske monitor anser for uegnede til undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel: TGRX-678
Alle patienter med CML-AP skal behandles med TGRX-678. Patienter med T315I-mutation eller uden T315I-mutation vil blive tildelt i separate kohorter til evaluering
Medicin: TGRX-678
Alle patienter vil få TGRX-678 240 mg én gang dagligt. TGRX-678 skal tages oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Major hæmatologisk respons (MaHR)
Tidsramme: Ved screening på dag 1 i hver behandlingscyklus (hver cyklus er 28 dage) og ved behandlingens afslutning; gennemsnittet af studietiden er 3,5 år
Antal patienter, der nåede og hyppigheden af ​​forekomst af større hæmatologisk respons, inklusive dem, der nåede fuldstændig hæmatologisk respons (CHR) eller ingen tegn på leukæmi (NEL). CHR og NEL er defineret i henhold til Kinas nationale behandlingsretningslinje for CML (ver. 2022). Indikatorer for hæmatologiske responser vil blive opnået via perifere blodprøver.
Ved screening på dag 1 i hver behandlingscyklus (hver cyklus er 28 dage) og ved behandlingens afslutning; gennemsnittet af studietiden er 3,5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cytogenetisk respons
Tidsramme: Ved screening, på dag 1 i cyklus 2, cyklus 4 og hver 3. cyklus efter behandlingscyklussen (hver cyklus er 28 dage) og ved behandlingens afslutning; gennemsnittet af studietiden er 3,5 år
Antal patienter, der nåede og hastigheden for forekomst af cytogenetisk respons, inklusive dem med større cytogenetisk respons (MCyR) eller komplet cytogenetisk respons (CCyR). Cytogenetiske responser er defineret i henhold til Kinas nationale retningslinjer for behandling af CML (ver. 2022). Indikatorer for cytogenetiske responser vil blive opnået via knoglemarvsbiopsi.
Ved screening, på dag 1 i cyklus 2, cyklus 4 og hver 3. cyklus efter behandlingscyklussen (hver cyklus er 28 dage) og ved behandlingens afslutning; gennemsnittet af studietiden er 3,5 år
Major Molecular Response (MMR)
Tidsramme: Ved screening, på dag 1 i cyklus 2, cyklus 4 og hver 3. cyklus efter behandlingscyklussen (hver cyklus er 28 dage) og ved behandlingens afslutning; gennemsnittet af studietiden er 3,5 år
Antal patienter, der nåede, og frekvensen af ​​forekomst af MFR. Cytogenetisk respons er defineret i henhold til Kinas nationale behandlingsretningslinje for CML (ver. 2022). Indikatorer for molekylære responser vil blive opnået via genetisk testning på transskriptionsniveauer af BCR-ABL-gen.
Ved screening, på dag 1 i cyklus 2, cyklus 4 og hver 3. cyklus efter behandlingscyklussen (hver cyklus er 28 dage) og ved behandlingens afslutning; gennemsnittet af studietiden er 3,5 år
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: Ved screening, på dag 1 i cyklus 2, cyklus 4 og hver 3. cyklus efter behandlingscyklussen (hver cyklus er 28 dage) og ved behandlingens afslutning; gennemsnittet af studietiden er 3,5 år
TTR defineret af tiden fra behandlingens start til det første effektrespons; TTR som evalueret af investigator
Ved screening, på dag 1 i cyklus 2, cyklus 4 og hver 3. cyklus efter behandlingscyklussen (hver cyklus er 28 dage) og ved behandlingens afslutning; gennemsnittet af studietiden er 3,5 år
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Ved screening, på dag 1 i cyklus 2, cyklus 4 og hver 3. cyklus efter behandlingscyklussen (hver cyklus er 28 dage) og ved behandlingens afslutning; gennemsnittet af studietiden er 3,5 år
DOR defineret som varigheden fra første forekomst af behandlingsrespons til progressiv sygdom/tilbagefald; DOR som evalueret af investigator
Ved screening, på dag 1 i cyklus 2, cyklus 4 og hver 3. cyklus efter behandlingscyklussen (hver cyklus er 28 dage) og ved behandlingens afslutning; gennemsnittet af studietiden er 3,5 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Ved screening, på dag 1 i cyklus 2, cyklus 4 og hver 3. cyklus efter behandlingscyklussen (hver cyklus er 28 dage) og ved behandlingens afslutning; gennemsnittet af studietiden er 3,5 år
PFS defineret som tiden fra indskrivning til progressiv sygdom eller død af enhver årsag; PFS som evalueret af investigator.
Ved screening, på dag 1 i cyklus 2, cyklus 4 og hver 3. cyklus efter behandlingscyklussen (hver cyklus er 28 dage) og ved behandlingens afslutning; gennemsnittet af studietiden er 3,5 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Ved screening, på dag 1 i cyklus 2, cyklus 4 og hver 3. cyklus efter behandlingscyklussen (hver cyklus er 28 dage) og ved behandlingens afslutning; gennemsnittet af studietiden er 3,5 år
OS defineret som tiden fra tilmelding til død uanset årsag; OS som evalueret af investigator
Ved screening, på dag 1 i cyklus 2, cyklus 4 og hver 3. cyklus efter behandlingscyklussen (hver cyklus er 28 dage) og ved behandlingens afslutning; gennemsnittet af studietiden er 3,5 år
Behandling Emergent Adverse Event (TEAE)
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 3,5 år
At registrere og analysere forekomsten og hyppigheden af ​​uønskede hændelser under undersøgelsen
Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 3,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shenzhen TargetRx, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Peking University People's Hospital
Henan Cancer Hospital
Shengjing Hospital
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
The First Affiliated Hospital of Soochow University
Shenzhen Second People's Hospital
Tongji Medical College,Huazhong University of Science &Techonlogy
Ruijin Hospital, The Shanghai Jiao Tong University Medical School
Nanfang Hospital, Southern Medical University
Blood Diseases Hospital & Institute of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Qian Jiang, MD, Peking University People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TGRX-678-2001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger