Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika, bezpečnost a snášenlivost klascoteronového krému 1 % u zdravých dospělých čínských subjektů

24. ledna 2025 aktualizováno: Zhejiang Sunshine Mandi Pharmaceutical Co.,Ltd.

Otevřená klinická studie fáze I k vyhodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti jednorázového a opakovaného topického podávání klascoteronového krému, 1 % u zdravých dospělých čínských subjektů

Primárním cílem této studie je určit farmakokinetiku (PK) Clascoteron Cream, 1 % po jednorázovém a opakovaném lokálním podání u zdravých dospělých čínských subjektů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • London, Čína, N1 9JP
        • Huashan Hospital, Fudan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • čínské dospělé subjekty, muži nebo ženy;
  • 18-45 let (včetně 18 let a 45 let, v den podpisu písemného informovaného souhlasu);
  • Muži by měli být ≥ 50,0 kg žen by mělo být ≥45,0 kg a jejich index tělesné hmotnosti [BMI = hmotnost (kg)/výška2 (m2)] by měl být v rozmezí 19,0 až 28,0 kg/m2 (včetně kritické hodnoty);
  • Ženy ve fertilním věku nebo muži, jejichž partneři jsou ve fertilním věku, by měli souhlasit a mít možnost používat účinnou antikoncepci od okamžiku podpisu písemného informovaného souhlasu do 3 měsíců po poslední dávce (podrobnosti viz Příloha 2);
  • Subjekty by měly být schopny dobře komunikovat se zkoušejícím a dokončit studii podle protokolu; subjekty by měly být plně informovány o studii a dobrovolně podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt měl v minulosti chronické nebo vážné onemocnění;
  • Subjekt, který podstoupil větší chirurgický zákrok nebo zákrok ovlivňující absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léčiva během 6 měsíců před screeningem, nebo plánuje podstoupit chirurgický zákrok během studie;
  • Subjekt měl v anamnéze zneužívání drog a drogovou závislost;
  • Subjekt, který před screeningem dostal nějaké léky;
  • Subjekt má předchozí alergie nebo má alergické příznaky;
  • Subjekt má poškození kůže;
  • Subjekt, který pravidelně konzumoval alkohol;
  • Subjekt má pozitivní výsledek testování na zneužívání drog a narkotický screening;
  • Subjekt, který konzumoval nadměrné množství silného čaje, kávy nebo nápojů obsahujících kofein;
  • Subjekt, který byl závislý na kouření;
  • Subjekt, který konzumuje nápoje nebo potraviny bohaté na grapefruity;
  • Subjekt, který se účastnil klinické studie s jiným lékem nebo zařízením a použil lék nebo zařízení před screeningem
  • Subjekt, který daroval krev nebo silně krvácel nebo dostal krevní transfuzi nebo použil krevní produkty; nebo kdo plánuje darovat krev nebo krevní složky;
  • Subjekt má abnormální výsledek fyzikálního vyšetření při screeningu nebo abnormální výsledek vitálních funkcí nebo abnormální nálezy EKG;
  • Subjekt má abnormální a klinicky významné výsledky klinických laboratorních testů;
  • Subjekt, který je těhotnou nebo kojící ženou nebo má pozitivní výsledek těhotenského testu;
  • Subjekt, který není schopen dodržovat jednotnou dietu;
  • Subjekt, který má potíže s odběrem krve, má v anamnéze mdloby jehlou a krví nebo nemůže tolerovat venepunkci;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Clascoteronový krém 1%
Lék: Clascoteronový krém 1%
Clascoteron Cream 1% (Winlevi) je indikován k lokální léčbě acne vulgaris u pacientů ve věku 12 let a starších.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Den 1
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace
Den 1
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Den 1
Maximální plazmatická koncentrace
Den 1
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do posledního času kvantifikovatelné koncentrace (AUC0-t)
Časové okno: Den 1
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do posledního času kvantifikovatelné koncentrace
Den 1
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Den 7
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace
Den 7
Maximální plazmatická koncentrace v ustáleném stavu (Cmax,ss)
Časové okno: Den 7
Maximální plazmatická koncentrace v ustáleném stavu
Den 7
Minimální plazmatická koncentrace v ustáleném stavu (Cmin,ss)
Časové okno: Den 7
Minimální plazmatická koncentrace v ustáleném stavu
Den 7

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AE a SAE
Časové okno: Den 7
Výskyt a závažnost všech nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE) a jejich význam pro zkoumané léčivo.
Den 7
Teplota
Časové okno: Den 7
Výskyt abnormálních klinicky významných teplotních výsledků.
Den 7
Tepová frekvence
Časové okno: Den 7
Výskyt abnormálních klinicky významných výsledků tepové frekvence.
Den 7
Krevní tlak
Časové okno: Den 7
Výskyt abnormálních klinicky významných výsledků krevního tlaku.
Den 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zhejiang Sunshine Mandi Pharmaceutical Co.,Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LWY23090P

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení