Farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet af clascoteron creme 1 % hos raske kinesiske voksne forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

• kinesiske voksne emner, mandlige eller kvindelige;
• 18-45 år (18 år og 45 år er inklusive, på dagen for underskrivelsen af ​​det skriftlige informerede samtykke);
• Hanner skal være ≥50,0 kg hunner skal være ≥45,0 kg, og deres kropsmasseindeks [BMI = vægt (kg)/højde2 (m2)] bør ligge inden for intervallet 19,0 til 28,0 kg/m2 (inklusive kritisk værdi);
• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder eller mandlige forsøgspersoner, hvis partnere er i den fødedygtige alder, skal være enige og være i stand til at bruge effektiv prævention fra tidspunktet for underskrivelsen af ​​det skriftlige informerede samtykke til inden for 3 måneder efter den sidste dosering (se bilag 2 for detaljer);
• Forsøgspersoner bør være i stand til at kommunikere godt med investigator og fuldføre undersøgelsen i henhold til protokollen; forsøgspersoner bør informeres fuldt ud om undersøgelsen og frivilligt underskrive et skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgsperson har en tidligere historie med kronisk eller alvorlig sygdom;
• Forsøgsperson, der har gennemgået større kirurgisk indgreb eller procedure, der påvirker lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme eller udskillelse inden for 6 måneder før screening, eller planlægger at gennemgå en operation under undersøgelsen;
• Forsøgspersonen har en historie med stofmisbrug og stofafhængighed;
• Forsøgsperson, der har modtaget medicin før screening;
• Forsøgspersonen har tidligere allergier eller har allergiske symptomer;
• Forsøgsperson har hudskader;
• Person, der har indtaget alkohol regelmæssigt;
• Forsøgspersonen har positive testresultater af stofmisbrug og narkotikascreening;
• Person, der har indtaget for meget stærk te, kaffe eller koffeinholdige drikke;
• Person, der har været afhængig af rygning;
• Person, der har indtag af grapefrugt-rige drikkevarer eller fødevarer;
• Forsøgsperson, der har deltaget i et klinisk studie med et andet lægemiddel eller udstyr og har brugt lægemidlet eller udstyret før screening
• Forsøgsperson, der har doneret blod eller blødt kraftigt, eller modtaget en blodtransfusion eller brugt blodprodukter; eller som planlægger at donere blod eller blodkomponenter;
• Forsøgspersonen har unormalt resultat af fysisk undersøgelse ved screening, eller unormalt resultat af vitale tegn eller unormale EKG-fund;
• Forsøgspersonen har unormale og klinisk signifikante resultater af kliniske laboratorietests;
• Forsøgsperson, der er gravid eller ammende kvinde eller har et positivt graviditetstestresultat;
• Person, der ikke er i stand til at følge en ensartet diæt;
• Forsøgsperson, der har svært ved at samle blod, har en historie med nåle- og blodbesvimelse eller ikke kan tåle venepunktur;