Farmacocinetica, sicurezza e tollerabilità della crema di clascoterone all'1% in soggetti adulti cinesi sani

Criterio di inclusione:

• Soggetti adulti cinesi, maschi o femmine;
• 18-45 anni di età (compresi 18 anni e 45 anni compiuti, il giorno della sottoscrizione del consenso informato scritto);
• I maschi dovrebbero essere ≥ 50,0 kg femmine dovrebbero essere ≥ 45,0 kg, rispettivamente, e il loro indice di massa corporea [BMI = peso (kg)/altezza2 (m2)] deve essere compreso tra 19,0 e 28,0 kg/m2 (incluso il valore critico);
• I soggetti di sesso femminile in età fertile o i soggetti di sesso maschile i cui partner sono in età fertile devono essere d'accordo ed essere in grado di utilizzare una contraccezione efficace dal momento della firma del consenso informato scritto entro 3 mesi dall'ultima dose (vedere Appendice 2 per i dettagli);
• I soggetti devono essere in grado di comunicare bene con lo sperimentatore e completare lo studio secondo il protocollo; i soggetti devono essere pienamente informati sullo studio e firmare volontariamente un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

• Il soggetto ha una storia precedente di malattia cronica o grave;
• Soggetto che è stato sottoposto a un intervento chirurgico importante o a una procedura che ha influenzato l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco nei 6 mesi precedenti lo screening o che intende sottoporsi a un intervento chirurgico durante lo studio;
• Il soggetto ha una storia di abuso di droghe e dipendenza da droghe;
• Soggetto che ha ricevuto farmaci prima dello screening;
• Il soggetto ha precedenti allergie o presenta sintomi allergici;
• Il soggetto ha danni alla pelle;
• Soggetto che ha consumato alcol regolarmente;
• Il soggetto ha risultato positivo al test di screening per l'abuso di droghe e narcotici;
• Soggetto che ha consumato eccessivamente tè forte, caffè o bevande contenenti caffeina;
• Soggetto che ha avuto dipendenza dal fumo;
• Soggetto che assume bevande o alimenti ricchi di pompelmo;
• Soggetto che ha partecipato a uno studio clinico con un altro farmaco o dispositivo e ha utilizzato il farmaco o il dispositivo prima dello screening
• Soggetto che ha donato sangue o ha sanguinato pesantemente, o ha ricevuto una trasfusione di sangue o ha utilizzato prodotti sanguigni; o chi intende donare sangue o emocomponenti;
• Il soggetto ha risultati anomali dell'esame fisico allo screening, o risultati anomali dei segni vitali, o risultati anomali dell'ECG;
• Il soggetto presenta risultati anormali e clinicamente significativi dei test clinici di laboratorio;
• Soggetto che è una donna in gravidanza o in allattamento o ha un risultato positivo al test di gravidanza;
• Soggetto che non è in grado di seguire una dieta uniforme;
• Soggetto che ha difficoltà a raccogliere il sangue, ha una storia di ago e svenimento del sangue o non può tollerare la venipuntura;