Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování STAR a TexSTAR: Zásah do video a textových zpráv

11. prosince 2025 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison

Testování STAR a TextSTAR: Intervence video a textových zpráv pro nedávné přeživší sexuálního násilí

Tato iniciativa HEAL financovaná organizací NIDA: Cesty péče o poruchy užívání opioidů pro jednotlivce s historií vystavení násilí R61 se snaží vyvinout a otestovat krátkou video intervenci, která bude poskytnuta během péče vyšetřovací sestrou Sexual Assault Nurse Examiner (SANE), a krátké intervence pomocí textových zpráv. měsíc po napadení, aby se zabránilo nástupu nebo eskalaci PTSD a zneužívání opiátů mezi osobami, které přežily sexuální napadení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato pilotní studie je součástí většího R61/R33, který má otestovat účinnost krátkých intervencí pomocí videa a textových zpráv na PTSD a zneužívání opiátů mezi nedávnými přeživšími sexuálního napadení, kteří se prezentují k lékařské péči. Ve fázi R61 výzkumníci spolupracují s poradním výborem pro sexuální napadení na vývoji video a textových intervencí. Výzkumný tým spolupracuje s 5-6 programy Sexual Assault Nurse Examiner po celých Spojených státech, aby získal 50 účastníků. V této pilotní studii se výzkumníci snaží otestovat proveditelnost náborových strategií, přijatelnost intervencí mezi přeživšími a předběžnou účinnost intervencí při řešení PTSD a zneužívání opiátů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jsou starší 18 let
  • Umí číst a odpovídat na otázky v angličtině
  • Dostáváte během předchozího týdne (7 dní) zkoušku SANE na viktimizaci sexuálního napadení
  • Ne v současné době nebo se chystá být hospitalizován pro těžká zranění, sebevraždu nebo psychózu
  • V současné době není uvězněn nebo se chystá být uvězněn

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let
  • Ti, kteří neumí číst a odpovídat na dotazníky v angličtině
  • Ti, kteří hledají péči, která nezahrnuje zkoušku SANE
  • Ti, kteří nemohou souhlasit s poskytováním péče SANE.
  • Ti, kteří jsou v současné době nebo se chystají být hospitalizováni pro těžká zranění, sebevraždu nebo psychózu
  • Ti, kteří jsou v současné době nebo se chystají být uvězněni (např. podezřelí, ti, kteří zažili sexuální napadení ve vězení a vracejí se do tohoto prostředí atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Video, Nad prahem, Text
Účastníci s tímto stavem obdrží video zásahu STAR a ti, kteří jsou po 1 týdnu nad prahovou hodnotou PTSD nebo zneužívání opiátů, budou randomizováni do intervence textSTAR.
Behaviorální: Trénink dovedností v oblasti aktivní obnovy (STAR) Video
12–15minutové video, které obsahuje psychoedukaci o ptsd a zneužívání návykových látek a tipy, jak se nevyhýbat bezpečným, ale děsivým situacím, vyrovnat se s úzkostí a nutkáním k užívání a zapojit se do sociální podpory, která napomůže zotavení
Behaviorální: Trénink textových dovedností v programu Active Recovery (TextSTAR).
3týdenní denní textový program, který zahrnuje podpůrná/posilující sdělení spolu s krátkými tipy na zvládání, abyste se nevyhýbali bezpečným, ale děsivým situacím, vyrovnali se s úzkostí a nutkáním používat a zapojili se do sociální podpory, která napomáhá zotavení
Experimentální: Video, nad prahem, bez textu
Účastníci s tímto stavem obdrží intervenční video STAR a ti, kteří po 1 týdnu překročí prahovou hodnotu PTSD nebo zneužití opiátů, budou randomizováni tak, aby textSTAR nedostali.
Behaviorální: Trénink dovedností v oblasti aktivní obnovy (STAR) Video
12–15minutové video, které obsahuje psychoedukaci o ptsd a zneužívání návykových látek a tipy, jak se nevyhýbat bezpečným, ale děsivým situacím, vyrovnat se s úzkostí a nutkáním k užívání a zapojit se do sociální podpory, která napomůže zotavení
Experimentální: Video, pod prahem
Účastníci s tímto stavem obdrží video zásahu STAR a po 1 týdnu budou pod prahovou hodnotou PTSD a zneužití opiátů a nebudou randomizováni k dalšímu zásahu.
Behaviorální: Trénink dovedností v oblasti aktivní obnovy (STAR) Video
12–15minutové video, které obsahuje psychoedukaci o ptsd a zneužívání návykových látek a tipy, jak se nevyhýbat bezpečným, ale děsivým situacím, vyrovnat se s úzkostí a nutkáním k užívání a zapojit se do sociální podpory, která napomůže zotavení
Experimentální: Žádné video, nad prahem, text
Účastníci s tímto stavem neobdrží video zásahu STAR a ti, kteří jsou po 1 týdnu nad prahovou hodnotou PTSD nebo zneužití opiátů, budou randomizováni k zásahu textSTAR.
Behaviorální: Trénink textových dovedností v programu Active Recovery (TextSTAR).
3týdenní denní textový program, který zahrnuje podpůrná/posilující sdělení spolu s krátkými tipy na zvládání, abyste se nevyhýbali bezpečným, ale děsivým situacím, vyrovnali se s úzkostí a nutkáním používat a zapojili se do sociální podpory, která napomáhá zotavení
Žádný zásah: Žádné video, nad prahem, žádný text
Účastníci s tímto stavem neobdrží video zásahu STAR a ti, kteří jsou po 1 týdnu nad prahovou hodnotou PTSD nebo zneužití opiátů, nebudou randomizováni k zásahu textSTAR.
Žádný zásah: Žádné video, pod prahem
Účastníci s tímto stavem neobdrží video zásahu STAR a po 1 týdnu budou pod prahovou hodnotou PTSD a zneužití opiátů a nebudou randomizováni k dalšímu zásahu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve zneužívání opiátů
Časové okno: 1 týden až 1 měsíc

Posuzováno pomocí nástroje Tabák, alkohol, léky na předpis a jiné látky (TAPS).

Nástroj TAPS je stručné, dvoudílné hodnocení užívání a nesprávného užívání látek. TAPS-1 je screener se 4 položkami hodnotícími frekvenci užívání tabáku, alkoholu, léků na předpis a nelegálních látek. Jakákoli odpověď na TAPS-1 jiná než „nikdy“ označuje pozitivní obrazovku, která vede k podání TAPS-2. TAPS-2 je stručné hodnocení obsahující 3–4 otázky ano/ne pro každou třídu látek, které hodnotí úroveň použití, závislosti a obav ostatních. Hranice pro problematické užívání návykových látek a poruchu užívání návykových látek jsou založeny na skóre na TAPS-2.
1 týden až 1 měsíc
Změna u posttraumatické stresové poruchy
Časové okno: 1 týden až 1 měsíc
Posouzeno pomocí kontrolního seznamu PTSD pro DSM-5 (PCL-5). PCL-5 je 20-položkový self-report měření, které hodnotí 20 DSM-5 symptomů PTSD. Skóre se pohybuje od 0 do 80, přičemž skóre 31 nebo vyšší ukazuje na pravděpodobnou PTSD.
1 týden až 1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Užívání tabáku, alkoholu a jiných drog
Časové okno: 1 měsíc
Tabák, alkohol, léky na předpis a jiné látky (TAPS) Tool. TAPS-1 je screener se 4 položkami hodnotícími frekvenci užívání tabáku, alkoholu, léků na předpis a nelegálních látek. Jakákoli odpověď na TAPS-1 jiná než „nikdy“ označuje pozitivní obrazovku, která vede k podání TAPS-2. TAPS-2 je stručné hodnocení obsahující 3–4 otázky ano/ne pro každou třídu látek, které hodnotí úroveň použití, závislosti a obav ostatních. Hranice pro problematické užívání návykových látek a poruchu užívání návykových látek jsou založeny na skóre na TAPS-2.
1 měsíc
Závažnost zneužití opioidů
Časové okno: 1 měsíc
Hodnoceno pomocí Current Opioid Misuse Measure (COMM), což je krátké sebehodnocení pacienta za účelem sledování pacientů s chronickou bolestí na opioidní terapii. Jedná se o 17-položkový dotazník s Likertovou škálou 0-4 bodů. Skóre se pohybuje od 0 do 68, přičemž vyšší skóre (nad 9) naznačuje, že účastník může vykazovat aberantní chování spojené se zneužitím opioidních léků.
1 měsíc
Úroveň deprese
Časové okno: 1 měsíc
Hodnoceno pomocí dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9) PHQ-9 je dotazník o 9 položkách, kde účastníci uvádějí, jak často je v posledních 2 týdnech trápily konkrétní problémy. Boduje se na 4bodové Likertově stupnici, kde 0 = vůbec ne až 3 = téměř každý den. Celkový možný rozsah skóre je 0-27, kde vyšší skóre ukazuje na depresivnější symptomy.
1 měsíc
Využití dovedností všímavosti
Časové okno: 1 týden, 2 týdny, 3 týdny, 1 měsíc
Posuzováno pomocí 10 položek ze subškály dovedností Dialectical Behavior Therapy (DBT) kontrolního seznamu způsobů zvládání, což je 38 položkový nástroj pro sebe-reportáž, který hodnotí využití dovedností DBT v minulém týdnu na škále od 0 = nikdy do 3 = pravidelně. Kontrolní seznam má vynikající psychometrické vlastnosti a bylo prokázáno, že rozlišuje pacienty, kteří během léčby absolvovali trénink dovedností, od těch, kteří tak neučinili. Vyšší skóre odráží větší využití dovedností.
1 týden, 2 týdny, 3 týdny, 1 měsíc
Vnímaná kontrola nad procesem obnovy
Časové okno: 1 měsíc
Hodnotí se pomocí 8položkové subškály Perceived Present Control škály Perceived Control Over Stressful Events. Škála má vynikající psychometrické vlastnosti a vyšší skóre (odrážející větší vnímanou kontrolu) bylo spojeno s zotavením po sexuálním násilí.
1 měsíc
Touha po opioidech
Časové okno: 1 týden, 2 týdny, 3 týdny, 1 měsíc
Hodnotí se pomocí vizuální analogové stupnice bažení po opioidech, která se pohybuje od 0 = vůbec žádné bažení po 100 = vůbec nejsilnější bažení.
1 týden, 2 týdny, 3 týdny, 1 měsíc
Závažnost bolesti
Časové okno: 1 týden, 2 týdny, 3 týdny, 1 měsíc
Posouzeno pomocí Brief Pain Inventory (BPI), což je 4-položkové sebehodnocení, které žádá účastníky, aby ohodnotili svou nejhorší bolest za poslední týden, nejmenší bolest za poslední týden, průměrnou bolest a bolest právě teď. stupnice od 0 = vůbec žádná bolest do 10 = bolest tak silná, jak si dokážete představit. Celkové skóre závažnosti bolesti se vypočítá jako průměr ze čtyř položek.
1 týden, 2 týdny, 3 týdny, 1 měsíc
Závažnost užívání alkoholu
Časové okno: 1 měsíc
Hodnotí se 10položkovým testem identifikace poruch užívání alkoholu (AUDIT), který kvantifikuje důsledky nebo problémy spojené s užíváním alkoholu. Skóre 8 nebo vyšší v AUDITu ukazuje na závažné problémy s alkoholem.
1 měsíc
Závažnost užívání drog
Časové okno: 1 měsíc
Hodnoceno 10-položkovým screeningovým testem zneužívání drog (DAST-10), který kvantifikuje důsledky nebo problémy spojené s užíváním drog. Skóre 6 nebo vyšší nebo DAST-10 ukazují na závažné problémy s užíváním drog.
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Wisconsin, Madison

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kate Walsh, PhD, University of Wisconsin, Madison

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. března 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2024-0299
  • A487400 (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • L&S/PSYCHOLOGY/PSYCHOLOGY (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • 1R61DA059897-01 (Grant/smlouva NIH USA)
  • Protocol Version 8/28/2025 (Jiný identifikátor: UW Madison)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení