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Test di STAR e TexSTAR: un intervento di video e messaggi di testo

11 dicembre 2025 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison

Test di STAR e TextSTAR: un intervento di video e messaggi di testo per i sopravvissuti recenti alla violenza sessuale

Questa iniziativa HEAL, finanziata dal NIDA: percorsi di cura per i disturbi da uso di oppioidi per individui con storie di esposizione alla violenza R61, mira a sviluppare e testare un breve intervento video da fornire durante l'assistenza del Sexual Assault Nurse Examiner (SANE) e un breve intervento di messaggistica di testo da fornire il mese successivo all’aggressione per prevenire l’insorgenza o l’escalation di disturbo da stress post-traumatico e abuso di oppioidi tra i sopravvissuti alla violenza sessuale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio pilota fa parte di un più ampio progetto R61/R33 volto a testare l'efficacia di brevi interventi tramite video e messaggi di testo sul disturbo da stress post-traumatico e sull'abuso di oppioidi tra i recenti sopravvissuti ad una violenza sessuale che si presentano per cure mediche. Nella fase R61, i ricercatori stanno lavorando con un comitato consultivo sulle aggressioni sessuali per sviluppare interventi video e testuali. Il gruppo di ricerca sta collaborando con 5-6 programmi di esaminatori di infermieri per aggressioni sessuali negli Stati Uniti per reclutare 50 partecipanti. In questo studio pilota, i ricercatori mirano a testare la fattibilità delle strategie di reclutamento, l’accettabilità degli interventi tra i sopravvissuti e l’efficacia preliminare degli interventi nell’affrontare il disturbo da stress post-traumatico e l’abuso di oppioidi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Hanno 18 anni o più
  • Può leggere e rispondere a domande in inglese
  • Stanno ricevendo un esame SANE per vittimizzazione di violenza sessuale nella settimana precedente (7 giorni)
  • Non attualmente o in procinto di essere ricoverato in ospedale per lesioni gravi, suicidio o psicosi
  • Non attualmente o in procinto di essere incarcerato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore a 18 anni
  • Coloro che non sanno leggere e rispondere ai questionari in inglese
  • Coloro che cercano cure che non includono un esame SANE
  • Coloro che non possono acconsentire a ricevere cure SANE.
  • Coloro che sono attualmente o stanno per essere ricoverati in ospedale per lesioni gravi, suicidio o psicosi
  • Coloro che sono attualmente o stanno per essere incarcerati (ad esempio, sospettati, coloro che hanno subito violenza sessuale in un contesto carcerario e stanno tornando in quel contesto, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Video, Sopra soglia, Testo
I partecipanti in questa condizione riceveranno il video dell'intervento STAR e coloro che sono al di sopra della soglia di disturbo da stress post-traumatico o abuso di oppioidi a 1 settimana saranno randomizzati per ricevere l'intervento textSTAR.
Comportamentale: Video di formazione sulle competenze nel recupero attivo (STAR).
un video di 12-15 minuti che include psicoeducazione sul disturbo da stress post-traumatico e sull'abuso di sostanze, oltre a suggerimenti per non evitare situazioni sicure ma spaventose, affrontare l'angoscia e la voglia di farne uso e impegnarsi con il supporto sociale per favorire il recupero
Comportamentale: Formazione sulle competenze di testo nel programma Active Recovery (TextSTAR).
un programma di testo giornaliero di 3 settimane che include messaggi di supporto/responsabilizzazione insieme a brevi suggerimenti per non evitare situazioni sicure ma spaventose, far fronte all'angoscia e agli impulsi di utilizzo e impegnarsi con il supporto sociale per favorire il recupero
Sperimentale: Video, sopra la soglia, nessun testo
I partecipanti in questa condizione riceveranno il video di intervento STAR e coloro che sono al di sopra della soglia di disturbo da stress post-traumatico o abuso di oppioidi a 1 settimana saranno randomizzati per non ricevere textSTAR.
Comportamentale: Video di formazione sulle competenze nel recupero attivo (STAR).
un video di 12-15 minuti che include psicoeducazione sul disturbo da stress post-traumatico e sull'abuso di sostanze, oltre a suggerimenti per non evitare situazioni sicure ma spaventose, affrontare l'angoscia e la voglia di farne uso e impegnarsi con il supporto sociale per favorire il recupero
Sperimentale: Video, sotto la soglia
I partecipanti in questa condizione riceveranno il video dell'intervento STAR e saranno al di sotto della soglia di disturbo da stress post-traumatico e abuso di oppioidi a 1 settimana e non saranno randomizzati per ricevere ulteriore intervento.
Comportamentale: Video di formazione sulle competenze nel recupero attivo (STAR).
un video di 12-15 minuti che include psicoeducazione sul disturbo da stress post-traumatico e sull'abuso di sostanze, oltre a suggerimenti per non evitare situazioni sicure ma spaventose, affrontare l'angoscia e la voglia di farne uso e impegnarsi con il supporto sociale per favorire il recupero
Sperimentale: Nessun video, sopra la soglia, testo
I partecipanti in questa condizione non riceveranno il video dell'intervento STAR e coloro che sono al di sopra della soglia di disturbo da stress post-traumatico o abuso di oppioidi a 1 settimana saranno randomizzati per ricevere l'intervento textSTAR.
Comportamentale: Formazione sulle competenze di testo nel programma Active Recovery (TextSTAR).
un programma di testo giornaliero di 3 settimane che include messaggi di supporto/responsabilizzazione insieme a brevi suggerimenti per non evitare situazioni sicure ma spaventose, far fronte all'angoscia e agli impulsi di utilizzo e impegnarsi con il supporto sociale per favorire il recupero
Nessun intervento: Nessun video, sopra la soglia, nessun testo
I partecipanti in questa condizione non riceveranno il video dell'intervento STAR e coloro che sono al di sopra della soglia di disturbo da stress post-traumatico o abuso di oppioidi a 1 settimana non saranno randomizzati per ricevere l'intervento textSTAR.
Nessun intervento: Nessun video, sotto la soglia
I partecipanti in questa condizione non riceveranno il video dell'intervento STAR e saranno al di sotto della soglia di disturbo da stress post-traumatico e abuso di oppioidi a 1 settimana e non saranno randomizzati per ricevere ulteriore intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell’abuso di oppioidi
Lasso di tempo: 1 settimana a 1 mese

Valutato utilizzando lo strumento TAPS (Tabacco, alcol, farmaci soggetti a prescrizione e altre sostanze).

Lo strumento TAPS è una breve valutazione in due parti dell’uso e dell’abuso di sostanze. Il TAPS-1 è uno screening con 4 elementi che valutano la frequenza dell'uso di tabacco, alcol, farmaci soggetti a prescrizione e sostanze illecite. Qualsiasi risposta diversa da "mai" sul TAPS-1 indica uno schermo positivo, che porta alla somministrazione del TAPS-2. Il TAPS-2 è una breve valutazione che comprende 3-4 domande sì/no per ciascuna classe di sostanze che valutano il livello di utilizzo, dipendenza e preoccupazione da parte di altri. I limiti per l’uso problematico di sostanze e il disturbo da uso di sostanze si basano sui punteggi del TAPS-2.
1 settimana a 1 mese
Cambiamento nel disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: 1 settimana a 1 mese
Valutato utilizzando la lista di controllo PTSD per il DSM-5 (PCL-5). Il PCL-5 è una misura di autovalutazione composta da 20 item che valuta i 20 sintomi DSM-5 del disturbo da stress post-traumatico. I punteggi vanno da 0 a 80, con punteggi pari o superiori a 31 che indicano un probabile disturbo da stress post-traumatico.
1 settimana a 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tabacco, alcol e uso di altre droghe
Lasso di tempo: 1 mese
Strumento TAPS (Tabacco, alcol, farmaci soggetti a prescrizione e altre sostanze). Il TAPS-1 è uno screening con 4 elementi che valutano la frequenza dell'uso di tabacco, alcol, farmaci soggetti a prescrizione e sostanze illecite. Qualsiasi risposta diversa da "mai" sul TAPS-1 indica uno schermo positivo, che porta alla somministrazione del TAPS-2. Il TAPS-2 è una breve valutazione che comprende 3-4 domande sì/no per ciascuna classe di sostanze che valutano il livello di utilizzo, dipendenza e preoccupazione da parte di altri. I limiti per l’uso problematico di sostanze e il disturbo da uso di sostanze si basano sui punteggi del TAPS-2.
1 mese
Gravità dell’abuso di oppioidi
Lasso di tempo: 1 mese
Valutato utilizzando la Current Opioid Misuse Measure (COMM), che è una breve autovalutazione del paziente per monitorare i pazienti con dolore cronico in terapia con oppioidi. Si tratta di un questionario composto da 17 item con scala Likert da 0 a 4 punti. I punteggi vanno da 0 a 68, con punteggi più alti (superiori a 9) che indicano che il partecipante potrebbe mostrare comportamenti aberranti associati all'uso improprio di farmaci oppioidi.
1 mese
Livello di depressione
Lasso di tempo: 1 mese
Valutato utilizzando il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) Il PHQ-9 è un questionario composto da 9 voci in cui i partecipanti riportano quanto spesso nelle ultime 2 settimane sono stati infastiditi da problemi specifici. Il punteggio viene assegnato su una scala Likert a 4 punti dove da 0 = per niente a 3 = quasi ogni giorno. L'intervallo totale possibile di punteggi è 0-27, dove i punteggi più alti indicano sintomi più depressivi.
1 mese
Utilizzo delle abilità di consapevolezza
Lasso di tempo: 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane, 1 mese
Valutato con 10 elementi della sottoscala delle abilità della Terapia Dialettica Comportamentale (DBT) della Ways of Coping Checklist, uno strumento di autovalutazione di 38 elementi che valuta l'utilizzo delle abilità DBT nell'ultima settimana su una scala da 0 = mai a 3 = regolarmente. La lista di controllo ha eccellenti proprietà psicometriche e ha dimostrato di discriminare i pazienti che hanno ricevuto formazione sulle competenze durante il trattamento da quelli che non l'hanno fatto. I punteggi più alti riflettono un maggiore utilizzo delle competenze.
1 settimana, 2 settimane, 3 settimane, 1 mese
Controllo percepito sul processo di recupero
Lasso di tempo: 1 mese
Valutato con la sottoscala del controllo presente percepito a 8 elementi della scala del controllo percepito sugli eventi stressanti. La scala ha eccellenti proprietà psicometriche e punteggi più alti (che riflettono un maggiore controllo percepito) sono stati associati al recupero dopo la violenza sessuale.
1 mese
Desiderio di oppioidi
Lasso di tempo: 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane, 1 mese
Valutato con la scala analogica visiva del desiderio di oppioidi che varia da 0 = nessun desiderio a 100 = desiderio più forte di sempre.
1 settimana, 2 settimane, 3 settimane, 1 mese
Gravità del dolore
Lasso di tempo: 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane, 1 mese
Valutato con il Brief Pain Inventory (BPI), una misura di autovalutazione composta da 4 elementi che chiede ai partecipanti di valutare il dolore peggiore nell'ultima settimana, il dolore minimo nell'ultima settimana, il dolore in media e il dolore in questo momento. una scala da 0 = nessun dolore a 10 = il dolore più forte che puoi immaginare. Un punteggio complessivo di gravità del dolore viene calcolato prendendo la media dei quattro elementi.
1 settimana, 2 settimane, 3 settimane, 1 mese
Gravità del consumo di alcol
Lasso di tempo: 1 mese
Valutato con il test di identificazione dei disturbi da uso di alcol (AUDIT) composto da 10 elementi, che quantifica le conseguenze o i problemi associati al consumo di alcol. Punteggi pari o superiori a 8 nell'AUDIT indicano sostanziali problemi di alcol.
1 mese
Gravità dell’uso di farmaci
Lasso di tempo: 1 mese
Valutato con il test di screening dell'abuso di droga a 10 elementi (DAST-10), che quantifica le conseguenze o i problemi associati all'uso di droga. Punteggi pari o superiori a 6 o DAST-10 indicano problemi sostanziali nell'uso di droghe.
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Wisconsin, Madison

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kate Walsh, PhD, University of Wisconsin, Madison

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 marzo 2025

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2024-0299
  • A487400 (Altro identificatore: UW Madison)
  • L&S/PSYCHOLOGY/PSYCHOLOGY (Altro identificatore: UW Madison)
  • 1R61DA059897-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • Protocol Version 8/28/2025 (Altro identificatore: UW Madison)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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