Testování STAR a TexSTAR: Zásah do video a textových zpráv
11. prosince 2025 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison
Testování STAR a TextSTAR: Intervence video a textových zpráv pro nedávné přeživší sexuálního násilí
Tato iniciativa HEAL financovaná organizací NIDA: Cesty péče o poruchy užívání opioidů pro jednotlivce s historií vystavení násilí R61 se snaží vyvinout a otestovat krátkou video intervenci, která bude poskytnuta během péče vyšetřovací sestrou Sexual Assault Nurse Examiner (SANE), a krátké intervence pomocí textových zpráv. měsíc po napadení, aby se zabránilo nástupu nebo eskalaci PTSD a zneužívání opiátů mezi osobami, které přežily sexuální napadení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Tato pilotní studie je součástí většího R61/R33, který má otestovat účinnost krátkých intervencí pomocí videa a textových zpráv na PTSD a zneužívání opiátů mezi nedávnými přeživšími sexuálního napadení, kteří se prezentují k lékařské péči.
Ve fázi R61 výzkumníci spolupracují s poradním výborem pro sexuální napadení na vývoji video a textových intervencí.
Výzkumný tým spolupracuje s 5-6 programy Sexual Assault Nurse Examiner po celých Spojených státech, aby získal 50 účastníků.
V této pilotní studii se výzkumníci snaží otestovat proveditelnost náborových strategií, přijatelnost intervencí mezi přeživšími a předběžnou účinnost intervencí při řešení PTSD a zneužívání opiátů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jsou starší 18 let
- Umí číst a odpovídat na otázky v angličtině
- Dostáváte během předchozího týdne (7 dní) zkoušku SANE na viktimizaci sexuálního napadení
- Ne v současné době nebo se chystá být hospitalizován pro těžká zranění, sebevraždu nebo psychózu
- V současné době není uvězněn nebo se chystá být uvězněn
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let
- Ti, kteří neumí číst a odpovídat na dotazníky v angličtině
- Ti, kteří hledají péči, která nezahrnuje zkoušku SANE
- Ti, kteří nemohou souhlasit s poskytováním péče SANE.
- Ti, kteří jsou v současné době nebo se chystají být hospitalizováni pro těžká zranění, sebevraždu nebo psychózu
- Ti, kteří jsou v současné době nebo se chystají být uvězněni (např. podezřelí, ti, kteří zažili sexuální napadení ve vězení a vracejí se do tohoto prostředí atd.)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Video, Nad prahem, Text
Účastníci s tímto stavem obdrží video zásahu STAR a ti, kteří jsou po 1 týdnu nad prahovou hodnotou PTSD nebo zneužívání opiátů, budou randomizováni do intervence textSTAR.
|
12–15minutové video, které obsahuje psychoedukaci o ptsd a zneužívání návykových látek a tipy, jak se nevyhýbat bezpečným, ale děsivým situacím, vyrovnat se s úzkostí a nutkáním k užívání a zapojit se do sociální podpory, která napomůže zotavení
3týdenní denní textový program, který zahrnuje podpůrná/posilující sdělení spolu s krátkými tipy na zvládání, abyste se nevyhýbali bezpečným, ale děsivým situacím, vyrovnali se s úzkostí a nutkáním používat a zapojili se do sociální podpory, která napomáhá zotavení
|
|
Experimentální: Video, nad prahem, bez textu
Účastníci s tímto stavem obdrží intervenční video STAR a ti, kteří po 1 týdnu překročí prahovou hodnotu PTSD nebo zneužití opiátů, budou randomizováni tak, aby textSTAR nedostali.
|
12–15minutové video, které obsahuje psychoedukaci o ptsd a zneužívání návykových látek a tipy, jak se nevyhýbat bezpečným, ale děsivým situacím, vyrovnat se s úzkostí a nutkáním k užívání a zapojit se do sociální podpory, která napomůže zotavení
|
|
Experimentální: Video, pod prahem
Účastníci s tímto stavem obdrží video zásahu STAR a po 1 týdnu budou pod prahovou hodnotou PTSD a zneužití opiátů a nebudou randomizováni k dalšímu zásahu.
|
12–15minutové video, které obsahuje psychoedukaci o ptsd a zneužívání návykových látek a tipy, jak se nevyhýbat bezpečným, ale děsivým situacím, vyrovnat se s úzkostí a nutkáním k užívání a zapojit se do sociální podpory, která napomůže zotavení
|
|
Experimentální: Žádné video, nad prahem, text
Účastníci s tímto stavem neobdrží video zásahu STAR a ti, kteří jsou po 1 týdnu nad prahovou hodnotou PTSD nebo zneužití opiátů, budou randomizováni k zásahu textSTAR.
|
3týdenní denní textový program, který zahrnuje podpůrná/posilující sdělení spolu s krátkými tipy na zvládání, abyste se nevyhýbali bezpečným, ale děsivým situacím, vyrovnali se s úzkostí a nutkáním používat a zapojili se do sociální podpory, která napomáhá zotavení
|
|
Žádný zásah: Žádné video, nad prahem, žádný text
Účastníci s tímto stavem neobdrží video zásahu STAR a ti, kteří jsou po 1 týdnu nad prahovou hodnotou PTSD nebo zneužití opiátů, nebudou randomizováni k zásahu textSTAR.
|
|
|
Žádný zásah: Žádné video, pod prahem
Účastníci s tímto stavem neobdrží video zásahu STAR a po 1 týdnu budou pod prahovou hodnotou PTSD a zneužití opiátů a nebudou randomizováni k dalšímu zásahu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve zneužívání opiátů
Časové okno: 1 týden až 1 měsíc
|
Posuzováno pomocí nástroje Tabák, alkohol, léky na předpis a jiné látky (TAPS). Nástroj TAPS je stručné, dvoudílné hodnocení užívání a nesprávného užívání látek. TAPS-1 je screener se 4 položkami hodnotícími frekvenci užívání tabáku, alkoholu, léků na předpis a nelegálních látek. Jakákoli odpověď na TAPS-1 jiná než „nikdy“ označuje pozitivní obrazovku, která vede k podání TAPS-2. TAPS-2 je stručné hodnocení obsahující 3–4 otázky ano/ne pro každou třídu látek, které hodnotí úroveň použití, závislosti a obav ostatních. Hranice pro problematické užívání návykových látek a poruchu užívání návykových látek jsou založeny na skóre na TAPS-2. |
1 týden až 1 měsíc
|
|
Změna u posttraumatické stresové poruchy
Časové okno: 1 týden až 1 měsíc
|
Posouzeno pomocí kontrolního seznamu PTSD pro DSM-5 (PCL-5).
PCL-5 je 20-položkový self-report měření, které hodnotí 20 DSM-5 symptomů PTSD.
Skóre se pohybuje od 0 do 80, přičemž skóre 31 nebo vyšší ukazuje na pravděpodobnou PTSD.
|
1 týden až 1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Užívání tabáku, alkoholu a jiných drog
Časové okno: 1 měsíc
|
Tabák, alkohol, léky na předpis a jiné látky (TAPS) Tool.
TAPS-1 je screener se 4 položkami hodnotícími frekvenci užívání tabáku, alkoholu, léků na předpis a nelegálních látek.
Jakákoli odpověď na TAPS-1 jiná než „nikdy“ označuje pozitivní obrazovku, která vede k podání TAPS-2.
TAPS-2 je stručné hodnocení obsahující 3–4 otázky ano/ne pro každou třídu látek, které hodnotí úroveň použití, závislosti a obav ostatních.
Hranice pro problematické užívání návykových látek a poruchu užívání návykových látek jsou založeny na skóre na TAPS-2.
|
1 měsíc
|
|
Závažnost zneužití opioidů
Časové okno: 1 měsíc
|
Hodnoceno pomocí Current Opioid Misuse Measure (COMM), což je krátké sebehodnocení pacienta za účelem sledování pacientů s chronickou bolestí na opioidní terapii.
Jedná se o 17-položkový dotazník s Likertovou škálou 0-4 bodů.
Skóre se pohybuje od 0 do 68, přičemž vyšší skóre (nad 9) naznačuje, že účastník může vykazovat aberantní chování spojené se zneužitím opioidních léků.
|
1 měsíc
|
|
Úroveň deprese
Časové okno: 1 měsíc
|
Hodnoceno pomocí dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9) PHQ-9 je dotazník o 9 položkách, kde účastníci uvádějí, jak často je v posledních 2 týdnech trápily konkrétní problémy.
Boduje se na 4bodové Likertově stupnici, kde 0 = vůbec ne až 3 = téměř každý den.
Celkový možný rozsah skóre je 0-27, kde vyšší skóre ukazuje na depresivnější symptomy.
|
1 měsíc
|
|
Využití dovedností všímavosti
Časové okno: 1 týden, 2 týdny, 3 týdny, 1 měsíc
|
Posuzováno pomocí 10 položek ze subškály dovedností Dialectical Behavior Therapy (DBT) kontrolního seznamu způsobů zvládání, což je 38 položkový nástroj pro sebe-reportáž, který hodnotí využití dovedností DBT v minulém týdnu na škále od 0 = nikdy do 3 = pravidelně.
Kontrolní seznam má vynikající psychometrické vlastnosti a bylo prokázáno, že rozlišuje pacienty, kteří během léčby absolvovali trénink dovedností, od těch, kteří tak neučinili.
Vyšší skóre odráží větší využití dovedností.
|
1 týden, 2 týdny, 3 týdny, 1 měsíc
|
|
Vnímaná kontrola nad procesem obnovy
Časové okno: 1 měsíc
|
Hodnotí se pomocí 8položkové subškály Perceived Present Control škály Perceived Control Over Stressful Events.
Škála má vynikající psychometrické vlastnosti a vyšší skóre (odrážející větší vnímanou kontrolu) bylo spojeno s zotavením po sexuálním násilí.
|
1 měsíc
|
|
Touha po opioidech
Časové okno: 1 týden, 2 týdny, 3 týdny, 1 měsíc
|
Hodnotí se pomocí vizuální analogové stupnice bažení po opioidech, která se pohybuje od 0 = vůbec žádné bažení po 100 = vůbec nejsilnější bažení.
|
1 týden, 2 týdny, 3 týdny, 1 měsíc
|
|
Závažnost bolesti
Časové okno: 1 týden, 2 týdny, 3 týdny, 1 měsíc
|
Posouzeno pomocí Brief Pain Inventory (BPI), což je 4-položkové sebehodnocení, které žádá účastníky, aby ohodnotili svou nejhorší bolest za poslední týden, nejmenší bolest za poslední týden, průměrnou bolest a bolest právě teď. stupnice od 0 = vůbec žádná bolest do 10 = bolest tak silná, jak si dokážete představit.
Celkové skóre závažnosti bolesti se vypočítá jako průměr ze čtyř položek.
|
1 týden, 2 týdny, 3 týdny, 1 měsíc
|
|
Závažnost užívání alkoholu
Časové okno: 1 měsíc
|
Hodnotí se 10položkovým testem identifikace poruch užívání alkoholu (AUDIT), který kvantifikuje důsledky nebo problémy spojené s užíváním alkoholu.
Skóre 8 nebo vyšší v AUDITu ukazuje na závažné problémy s alkoholem.
|
1 měsíc
|
|
Závažnost užívání drog
Časové okno: 1 měsíc
|
Hodnoceno 10-položkovým screeningovým testem zneužívání drog (DAST-10), který kvantifikuje důsledky nebo problémy spojené s užíváním drog.
Skóre 6 nebo vyšší nebo DAST-10 ukazují na závažné problémy s užíváním drog.
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kate Walsh, PhD, University of Wisconsin, Madison
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. března 2025
Primární dokončení (Aktuální)
3. prosince 2025
Dokončení studie (Aktuální)
3. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
13. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Trauma a poruchy související se stresem
- Poruchy související s narkotiky
- Duševní poruchy
- Poruchy související s látkami
- Chemicky indukované poruchy
- Stresové poruchy, traumatické
- Poruchy související s opioidy
- Stresové poruchy, posttraumatické
- Technologie, průmysl a zemědělství
- Technologie
- Nahrávání pásky
- Audiovizuální pomůcky
- Vzdělávací technologie
- Televize
- Nahrávání videokazety
Další identifikační čísla studie
- 2024-0299
- A487400 (Jiný identifikátor: UW Madison)
- L&S/PSYCHOLOGY/PSYCHOLOGY (Jiný identifikátor: UW Madison)
- 1R61DA059897-01 (Grant/smlouva NIH USA)
- Protocol Version 8/28/2025 (Jiný identifikátor: UW Madison)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .