Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Test af STAR og TexSTAR: En video- og tekstmeddelelsesintervention

11. december 2025 opdateret af: University of Wisconsin, Madison

Test af STAR og TextSTAR: En video- og tekstbeskedintervention for nylige overlevende af seksuel vold

Dette NIDA-finansierede HEAL Initiative: Opioid Use Disorder Care Pathways for Individuals with Histories of Exposure to Violence R61 søger at udvikle og teste en kort videointervention til at levere under pleje af Sexual Assault Nurse Examiner (SANE) og en kort sms-intervention til at levere i måneden efter overgrebet for at forhindre opståen eller eskalering af PTSD og opioidmisbrug blandt overlevende efter seksuelle overgreb.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette pilotforsøg er en del af en større R61/R33 for at teste effektiviteten af ​​korte video- og sms-interventioner på PTSD og opioidmisbrug blandt nylige overlevende fra seksuelle overgreb, der præsenteres for lægehjælp. I R61-fasen arbejder forskere sammen med et rådgivende udvalg for seksuelle overgreb for at udvikle video- og tekstinterventionerne. Forskerholdet samarbejder med 5-6 seksuelle overgrebssygeplejersker-programmer på tværs af USA for at rekruttere 50 deltagere. I dette pilotforsøg sigter forskerne på at teste gennemførligheden af ​​rekrutteringsstrategier, accept af interventionerne blandt overlevende og den foreløbige effektivitet af interventionerne til at adressere PTSD og opioidmisbrug.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er 18 år eller ældre
  • Kan læse og svare på spørgsmål på engelsk
  • Modtager en SANE-eksamen for seksuelt overgreb inden for den foregående uge (7 dage)
  • Ikke i øjeblikket eller ved at blive indlagt på grund af alvorlige skader, suicidalitet eller psykose
  • Ikke i øjeblikket eller ved at blive fængslet

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år
  • Dem, der ikke kan læse og svare på spørgeskemaer på engelsk
  • Dem, der søger pleje, der ikke inkluderer en SANE-eksamen
  • Dem, der ikke kan give samtykke til at modtage SANE-pleje.
  • Dem, der i øjeblikket eller ved at blive indlagt på grund af alvorlige skader, suicidalitet eller psykose
  • De, der i øjeblikket er eller er ved at blive fængslet (f.eks. mistænkte, dem, der har oplevet seksuelle overgreb i et fængselsmiljø og vender tilbage til disse omgivelser osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Video, over tærskel, tekst
Deltagere i denne tilstand vil modtage STAR-interventionsvideoen, og de, der er over tærsklen for PTSD eller opioidmisbrug efter 1 uge, vil blive randomiseret til at modtage textSTAR-interventionen.
Adfærdsmæssigt: Færdighedstræning i Active Recovery (STAR) Video
en 12-15 minutters video, der inkluderer psykoedukation om ptsd og stofmisbrug plus tips til ikke at undgå sikre, men skræmmende situationer, håndtere nød og trang til at bruge og engagere sig med social støtte for at hjælpe med at komme sig
Adfærdsmæssigt: Tekstfærdighedstræning i programmet Active Recovery (TextSTAR).
et 3-ugers dagligt tekstprogram, der inkluderer støttende/bemyndigende beskeder sammen med korte mestringstip for ikke at undgå sikre, men skræmmende situationer, håndtere nød og trang til at bruge og engagere sig med social støtte for at hjælpe med at komme sig
Eksperimentel: Video, over tærskel, ingen tekst
Deltagere i denne tilstand vil modtage STAR-interventionsvideoen, og de, der er over tærsklen for PTSD eller opioidmisbrug efter 1 uge, vil blive randomiseret til ikke at modtage textSTAR.
Adfærdsmæssigt: Færdighedstræning i Active Recovery (STAR) Video
en 12-15 minutters video, der inkluderer psykoedukation om ptsd og stofmisbrug plus tips til ikke at undgå sikre, men skræmmende situationer, håndtere nød og trang til at bruge og engagere sig med social støtte for at hjælpe med at komme sig
Eksperimentel: Video, under tærskel
Deltagere i denne tilstand vil modtage STAR-interventionsvideoen og vil være under tærsklen for PTSD og opioidmisbrug efter 1 uge og vil ikke blive randomiseret til at modtage yderligere intervention.
Adfærdsmæssigt: Færdighedstræning i Active Recovery (STAR) Video
en 12-15 minutters video, der inkluderer psykoedukation om ptsd og stofmisbrug plus tips til ikke at undgå sikre, men skræmmende situationer, håndtere nød og trang til at bruge og engagere sig med social støtte for at hjælpe med at komme sig
Eksperimentel: Ingen video, over tærskel, tekst
Deltagere i denne tilstand vil ikke modtage STAR-interventionsvideoen, og de, der er over tærsklen for PTSD eller opioidmisbrug efter 1 uge, vil blive randomiseret til at modtage textSTAR-interventionen.
Adfærdsmæssigt: Tekstfærdighedstræning i programmet Active Recovery (TextSTAR).
et 3-ugers dagligt tekstprogram, der inkluderer støttende/bemyndigende beskeder sammen med korte mestringstip for ikke at undgå sikre, men skræmmende situationer, håndtere nød og trang til at bruge og engagere sig med social støtte for at hjælpe med at komme sig
Ingen indgriben: Ingen video, over tærskel, ingen tekst
Deltagere i denne tilstand vil ikke modtage STAR-interventionsvideoen, og de, der er over tærsklen for PTSD eller opioidmisbrug efter 1 uge, vil ikke blive randomiseret til at modtage textSTAR-interventionen.
Ingen indgriben: Ingen video, under tærskel
Deltagere i denne tilstand vil ikke modtage STAR-interventionsvideoen og vil være under tærskelværdien for PTSD og opioidmisbrug efter 1 uge og vil ikke blive randomiseret til at modtage yderligere intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i opioidmisbrug
Tidsramme: 1 uge til 1 måned

Vurderet ved hjælp af tobak, alkohol, receptpligtig medicin og andre stoffer (TAPS) værktøj.

TAPS-værktøjet er en kort, todelt vurdering af stofbrug og misbrug. TAPS-1 er en screener med 4 punkter, der vurderer hyppigheden af ​​brug af tobak, alkohol, receptpligtig medicin og ulovlige stoffer. Ethvert andet svar end "aldrig" på TAPS-1 indikerer en positiv skærm, som fører til administration af TAPS-2. TAPS-2 er en kort vurdering, der inkluderer 3-4 ja/nej-spørgsmål for hver klasse af stoffer, der vurderer brugsniveau, afhængighed og bekymring fra andre. Cut-offs for problematisk stofbrug og stofmisbrug er baseret på score på TAPS-2.
1 uge til 1 måned
Ændring i posttraumatisk stresslidelse
Tidsramme: 1 uge til 1 måned
Vurderet ved hjælp af PTSD-tjekliste for DSM-5 (PCL-5). PCL-5 er en selvrapportering på 20 punkter, der vurderer de 20 DSM-5 symptomer på PTSD. Scorer spænder fra 0-80, med score på 31 eller højere, hvilket indikerer sandsynlig PTSD.
1 uge til 1 måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug af tobak, alkohol og andre stoffer
Tidsramme: 1 måned
Værktøj til tobak, alkohol, receptpligtig medicin og andre stoffer (TAPS). TAPS-1 er en screener med 4 punkter, der vurderer hyppigheden af ​​brug af tobak, alkohol, receptpligtig medicin og ulovlige stoffer. Ethvert andet svar end "aldrig" på TAPS-1 indikerer en positiv skærm, som fører til administration af TAPS-2. TAPS-2 er en kort vurdering, der inkluderer 3-4 ja/nej-spørgsmål for hver klasse af stoffer, der vurderer brugsniveau, afhængighed og bekymring fra andre. Cut-offs for problematisk stofbrug og stofmisbrug er baseret på score på TAPS-2.
1 måned
Alvorlighed af opioidmisbrug
Tidsramme: 1 måned
Vurderet ved hjælp af Current Opioid Misuse Measure (COMM), som er en kort patient-selvvurdering til at overvåge patienter med kroniske smerter i opioidbehandling. Det er et spørgeskema på 17 punkter med en Likert-skala fra 0-4. Scorer varierer fra 0-68, med højere score (over 9), hvilket indikerer, at deltageren kan udvise afvigende adfærd forbundet med misbrug af opioidmedicin.
1 måned
Depression niveau
Tidsramme: 1 måned
Vurderet ved hjælp af Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) PHQ-9 er et 9-punkts spørgeskema, hvor deltagerne rapporterer, hvor ofte de inden for de seneste 2 uger har været generet af specifikke problemer. Det scores på en 4-punkts Likert-skala, hvor 0 = slet ikke til 3 = næsten hver dag. Den samlede mulige række af score er 0-27, hvor højere score indikerer mere depressive symptomer.
1 måned
Brug af mindfulness færdigheder
Tidsramme: 1 uge, 2 uger, 3 uger, 1 måned
Vurderet med 10 punkter fra underskalaen Dialectical Behaviour Therapy (DBT) færdigheder i Ways of Coping Checklist, et 38 punkters selvrapporteringsinstrument, der vurderer DBT-færdighedsudnyttelsen i den seneste uge på en skala fra 0 = aldrig til 3 = regelmæssigt. Tjeklisten har fremragende psykometriske egenskaber og har vist sig at skelne patienter, der modtog færdighedstræning under behandlingen, fra dem, der ikke gjorde det. Højere score afspejler større kompetenceudnyttelse.
1 uge, 2 uger, 3 uger, 1 måned
Opfattet kontrol over genopretningsprocessen
Tidsramme: 1 måned
Vurderet med 8-punkters Perceived Present Control-underskalaen af ​​Perceived Control Over Stressful Events Scale. Skalaen har fremragende psykometriske egenskaber, og højere score (som afspejler større opfattet kontrol) er blevet forbundet med bedring efter seksuel vold.
1 måned
Opioidtrang
Tidsramme: 1 uge, 2 uger, 3 uger, 1 måned
Vurderet med Opioid Craving Visual Analog-skalaen, som går fra 0 = Ingen craving overhovedet til 100 = Stærkeste craving nogensinde.
1 uge, 2 uger, 3 uger, 1 måned
Smerte sværhedsgrad
Tidsramme: 1 uge, 2 uger, 3 uger, 1 måned
Vurderet med Brief Pain Inventory (BPI), en 4-elements selvrapporteringsmåling, der beder deltagerne om at vurdere deres værste smerter i den sidste uge, deres mindste smerter i den sidste uge, deres smerter i gennemsnit og deres smerter lige nu en skala fra 0 = ingen smerte overhovedet til 10 = smerte så slem, som du kan forestille dig. En samlet smertescore beregnes ved at tage gennemsnittet af de fire elementer.
1 uge, 2 uger, 3 uger, 1 måned
Alkoholforbrugets sværhedsgrad
Tidsramme: 1 måned
Vurderet med 10-punkters Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT), som kvantificerer konsekvenser eller problemer forbundet med alkoholbrug. Score på 8 eller højere på AUDIT indikerer betydelige alkoholproblemer.
1 måned
Stofbrugs sværhedsgrad
Tidsramme: 1 måned
Vurderet med 10-punkters Drug Abuse Screening Test (DAST-10), som kvantificerer konsekvenser eller problemer forbundet med stofbrug. Score på 6 eller højere eller DAST-10 indikerer betydelige stofmisbrugsproblemer.
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Wisconsin, Madison

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kate Walsh, PhD, University of Wisconsin, Madison

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. marts 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2024-0299
  • A487400 (Anden identifikator: UW Madison)
  • L&S/PSYCHOLOGY/PSYCHOLOGY (Anden identifikator: UW Madison)
  • 1R61DA059897-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • Protocol Version 8/28/2025 (Anden identifikator: UW Madison)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger