Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zařízení VibraCool ke snížení bolesti a užívání opioidů po rekonstrukci předního zkříženého vazu

6. ledna 2026 aktualizováno: Lauren H. Redler, Columbia University

Klinické hodnocení externího neuromodulačního zařízení (VibraCool) ke snížení bolesti a užívání opioidů po rekonstrukci předního zkříženého vazu

Cílem tohoto projektu je otestovat účinky neuromodulačního terapeutického zařízení pro mechanickou stimulaci VibraCool na pooperační bolest a užívání opioidů po ACLR, a tedy reziduálních opioidů v oběhu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
130

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Nábor
        • Columbia University Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Prošel rekonstrukcí ACL

Kritéria vyloučení:

  • Pediatrická rekonstrukce ACL v IT pásku (známá tím, že způsobuje výrazně větší bolest)
  • Neanglicky mluvící (omezení naší studijní skupiny)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Standardní ledové balíčky
Standardní ledové obklady aplikované na koleno po dobu 20 minut denně třikrát denně
Přístroj: Standardní ledové balíčky
Chlad také poskytuje periferní úlevu při ovládání brány prostřednictvím malých, pomalých C-vláken, která přenášejí nízkou úroveň bolesti. Kromě místní úlevy od bolesti může intenzivní chlad zvýšit práh bolesti A vzdálený od místa. Mechanismus byl nazýván sestupnou nebo difuzní škodlivou inhibiční úlevou, nebo nověji podmíněnou modulací bolesti (CPM). Injekce, bolesti a infiltrace lokální anestezie a dermálních výplní se zmírňují aplikací chladu. U akutního poranění zmírňuje chlad blízko bodu mrazu bolest tím, že potlačuje lokální metabolickou produkci zánětu a průvodní tkáňovou ischemii z hypoxie v důsledku zvýšené rychlosti metabolismu.
Experimentální: VibraCool
Mechanická stimulační a neuromodulační terapeutická pomůcka VibraCool schválená FDA s vloženým ledem a přikládáním na koleno po dobu 20 minut denně, třikrát denně
Přístroj: Mechanický stimulační a neuromodulační terapeutický přístroj VibraCool
Několik studií ukázalo, že zdroje vibrací aplikované na svaly před cvičením snížily bolestivost a produkci laktátdehydrogenázy a zvýšily rozsah pohybu po 48 a 72 hodinách. Akutní bolest je důsledkem rychlých nervů A, které přenášejí nociceptivní informace do dorzálního sloupce, kde interneurony substantia gelatinosa upřednostňují konkurenční A mechanoreceptor a C-vlákna ke zpomalení přenosu bolesti. Jedna studie pozorovala, že stimulace mechanoreceptorů A "zavírá bránu" při přenosu bolesti, inhibiční mechanismus známý jako "kontrola brány". Několik fyzikálních metod v různé míře využívá fyziologii ovládání brány pro úlevu od bolesti, jako je vibrační masážní terapie a elektrická stimulace. Použití vibrační masáže ke zlepšení kontroly bolesti a snížení užívání opioidů po ACLR však nebylo dobře prozkoumáno a pokud je nám známo, neexistují žádné randomizované kontrolní studie (RCT) hodnotící použití této modality ve srovnání se standardní ledovou nebo kryokompresí.
Aktivní komparátor: Kryokompresní zařízení
Kryokompresní zařízení (Game Ready, Bregs) s ledem umístěným do zařízení a aplikovaným na koleno po dobu 20 minut denně, třikrát denně
Přístroj: Zařízení pro kryokompresi (Game Ready, Bregs).
Kryoterapie se také používá jako doplňková pooperační terapie ke snížení bolesti a zánětu po rekonstrukci předního zkříženého vazu (ACLR). Bylo prokázáno, že snižuje lokální metabolismus, což vede ke snížení bolesti a zánětu. Mnoho studií prokázalo výhody použití kryoterapie po ACLR a nedávno bylo prokázáno, že dynamická intermitentní komprese zlepšuje oběh a zároveň snižuje riziko nekrózy kůže spojené se statickou trvalou kompresí. Nedávná metaanalýza zahrnující deset RCT zjistila významné snížení pooperačních skóre bolesti VAS a průlomovou spotřebu opioidů při použití kryoterapie, jako je Game Ready nebo Breggs ledová terapie, po ACLR.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Užívání opioidů
Časové okno: První 3 pooperační dny
Procento pacientů, kteří přerušili užívání opioidů třetí den po operaci nebo třetí den po operaci, ve srovnání s těmi, kteří pokračovali po třetím dni
První 3 pooperační dny
Vizuální analogové skóre (VAS) pro bolest
Časové okno: Prvních 7 pooperačních dnů
Stupnice 0 až 10, přičemž 10 znamená nejhorší bolest a 0 znamená žádnou bolest. Bude zaznamenávat denní průměrné skóre bolesti VAS během prvních sedmi pooperačních dnů
Prvních 7 pooperačních dnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné snížení užívání opioidů v mg ekvivalentů morfinu za den
Časové okno: Prvních 7 pooperačních dnů
průměrné snížení užívání opioidů v miligramech ekvivalentů morfinu za den (MMOD) o 30 % u pacientů, kteří zařízení nepoužívají po dobu 7 dnů
Prvních 7 pooperačních dnů
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Skóre rušení bolesti
Časové okno: Prvních 7 pooperačních dnů
PROMIS je počítačově řízený adaptivní test hlášený pacientem k měření interference bolesti v každodenním fungování. Hrubé skóre se převede na metriku T-skóre, ve které 50 je průměr a 10 je standardní odchylka. Vyšší T-skóre představují zvýšenou interferenci bolesti.
Prvních 7 pooperačních dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Columbia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AAAU3696

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádný nebude sdílen

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení