Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zařízení VibraCool ke snížení bolesti a užívání opioidů po rekonstrukci předního zkříženého vazu

6. ledna 2026 aktualizováno: Lauren H. Redler, Columbia University

Klinické hodnocení externího neuromodulačního zařízení (VibraCool) ke snížení bolesti a užívání opioidů po rekonstrukci předního zkříženého vazu

Cílem tohoto projektu je otestovat účinky neuromodulačního terapeutického zařízení pro mechanickou stimulaci VibraCool na pooperační bolest a užívání opioidů po ACLR, a tedy reziduálních opioidů v oběhu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

130

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Nábor
        • Columbia University Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Prošel rekonstrukcí ACL

Kritéria vyloučení:

  • Pediatrická rekonstrukce ACL v IT pásku (známá tím, že způsobuje výrazně větší bolest)
  • Neanglicky mluvící (omezení naší studijní skupiny)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní ledové balíčky
Standardní ledové obklady aplikované na koleno po dobu 20 minut denně třikrát denně
Přístroj: Standardní ledové balíčky
Chlad také poskytuje periferní úlevu při ovládání brány prostřednictvím malých, pomalých C-vláken, která přenášejí nízkou úroveň bolesti. Kromě místní úlevy od bolesti může intenzivní chlad zvýšit práh bolesti A vzdálený od místa. Mechanismus byl nazýván sestupnou nebo difuzní škodlivou inhibiční úlevou, nebo nověji podmíněnou modulací bolesti (CPM). Injekce, bolesti a infiltrace lokální anestezie a dermálních výplní se zmírňují aplikací chladu. U akutního poranění zmírňuje chlad blízko bodu mrazu bolest tím, že potlačuje lokální metabolickou produkci zánětu a průvodní tkáňovou ischemii z hypoxie v důsledku zvýšené rychlosti metabolismu.
Experimentální: VibraCool
Mechanická stimulační a neuromodulační terapeutická pomůcka VibraCool schválená FDA s vloženým ledem a přikládáním na koleno po dobu 20 minut denně, třikrát denně
Přístroj: Mechanický stimulační a neuromodulační terapeutický přístroj VibraCool
Několik studií ukázalo, že zdroje vibrací aplikované na svaly před cvičením snížily bolestivost a produkci laktátdehydrogenázy a zvýšily rozsah pohybu po 48 a 72 hodinách. Akutní bolest je důsledkem rychlých nervů A, které přenášejí nociceptivní informace do dorzálního sloupce, kde interneurony substantia gelatinosa upřednostňují konkurenční A mechanoreceptor a C-vlákna ke zpomalení přenosu bolesti. Jedna studie pozorovala, že stimulace mechanoreceptorů A "zavírá bránu" při přenosu bolesti, inhibiční mechanismus známý jako "kontrola brány". Několik fyzikálních metod v různé míře využívá fyziologii ovládání brány pro úlevu od bolesti, jako je vibrační masážní terapie a elektrická stimulace. Použití vibrační masáže ke zlepšení kontroly bolesti a snížení užívání opioidů po ACLR však nebylo dobře prozkoumáno a pokud je nám známo, neexistují žádné randomizované kontrolní studie (RCT) hodnotící použití této modality ve srovnání se standardní ledovou nebo kryokompresí.
Aktivní komparátor: Kryokompresní zařízení
Kryokompresní zařízení (Game Ready, Bregs) s ledem umístěným do zařízení a aplikovaným na koleno po dobu 20 minut denně, třikrát denně
Přístroj: Zařízení pro kryokompresi (Game Ready, Bregs).
Kryoterapie se také používá jako doplňková pooperační terapie ke snížení bolesti a zánětu po rekonstrukci předního zkříženého vazu (ACLR). Bylo prokázáno, že snižuje lokální metabolismus, což vede ke snížení bolesti a zánětu. Mnoho studií prokázalo výhody použití kryoterapie po ACLR a nedávno bylo prokázáno, že dynamická intermitentní komprese zlepšuje oběh a zároveň snižuje riziko nekrózy kůže spojené se statickou trvalou kompresí. Nedávná metaanalýza zahrnující deset RCT zjistila významné snížení pooperačních skóre bolesti VAS a průlomovou spotřebu opioidů při použití kryoterapie, jako je Game Ready nebo Breggs ledová terapie, po ACLR.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Užívání opioidů
Časové okno: První 3 pooperační dny
Procento pacientů, kteří přerušili užívání opioidů třetí den po operaci nebo třetí den po operaci, ve srovnání s těmi, kteří pokračovali po třetím dni
První 3 pooperační dny
Vizuální analogové skóre (VAS) pro bolest
Časové okno: Prvních 7 pooperačních dnů
Stupnice 0 až 10, přičemž 10 znamená nejhorší bolest a 0 znamená žádnou bolest. Bude zaznamenávat denní průměrné skóre bolesti VAS během prvních sedmi pooperačních dnů
Prvních 7 pooperačních dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné snížení užívání opioidů v mg ekvivalentů morfinu za den
Časové okno: Prvních 7 pooperačních dnů
průměrné snížení užívání opioidů v miligramech ekvivalentů morfinu za den (MMOD) o 30 % u pacientů, kteří zařízení nepoužívají po dobu 7 dnů
Prvních 7 pooperačních dnů
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Skóre rušení bolesti
Časové okno: Prvních 7 pooperačních dnů
PROMIS je počítačově řízený adaptivní test hlášený pacientem k měření interference bolesti v každodenním fungování. Hrubé skóre se převede na metriku T-skóre, ve které 50 je průměr a 10 je standardní odchylka. Vyšší T-skóre představují zvýšenou interferenci bolesti.
Prvních 7 pooperačních dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Columbia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

13. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAAU3696

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádný nebude sdílen

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit